Афлугрипп пор. д/орал. р-ра пакет №10

діючі речовини: 1 саше містить: парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг, фенілефрину гідрохлорид 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, лимонна кислота безводна (E 330), винна кислота (E 334), натрію цикламат (E 952), натрію цитрат (E 331), аспартам (Е 951), калію ацесульфам (E 950), ароматизатор лимонний 8476 (ароматизатор, смакова речовина натурального походження, мальтодекстрин кукурудзяний, гуміарабік (Е 414), натрію цитрат (Е 331), лимонна кислота (Е 330), бутилгідроксіанізол (Е 320) (0,01 %)), ароматизатор лимонний PHS-163671 (ароматизатор, смакові речовини, смакова речовина натурального походження, мальтодекстрин, крохмаль модифікований (Е 1450), бутилгідроксіанізол (Е 320) (0,03 %)), ароматизатор ментоловий порошок (ментол натурального походження, мальтодекстрин кукурудзяний, гуміарабік), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

Mайже білий сипучий порошок без великих грудочок та сторонніх часточок. Має характерний цитрусовий/ментоловий запах.

Відновлений розчин: опалесцентний розчин жовтого кольору. Має характерний цитрусовий/ментоловий запах.

Фармакотерапевтична група

Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол чинить знеболювальну та жарознижувальну дію, яка, як вважається, відбувається головним чином через інгібування синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Гвайфенезин є відхаркувальним засобом. Діє за рахунок збільшення об'єму та зниження в'язкості секрету у трахеї та бронхах, що полегшує відходження мокротиння при кашлі.

Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик, який здебільшого стимулює α-адренорецептори. Він є протинабряковим засобом і діє шляхом звуження судин, зменшуючи набряки, зокрема набряки слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Діючі речовини не виявляють седативного ефекту.

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, проходить через плацентарний бар'єр, незначна частина проникає в грудне молоко. Після прийому парацетамолу, розчиненого в гарячому напої, абсорбція парацетамолу була значно швидшою і значущою протягом перших 60 хвилин після прийому порівняно зі звичайними таблетками, про що свідчить більш швидка поява парацетамолу в плазмі крові (середній час досягнення концентрації 0,25 мкг/мл становив 4,6 хв після прийому гарячого напою та 23,1 хв після прийому звичайних таблеток). Крім того, час досягнення максимальної концентрації (t_max) був значно коротшим після прийому гарячого напою порівняно зі звичайними таблетками. Таку різницю можна пояснити більш швидким спорожненням шлунка після прийому гарячого напою. Максимальна концентрація (C_max) у плазмі крові досягається через 10-60 хвилин після перорального прийому. Парацетамол в основному метаболізується в печінці трьома шляхами: глюкуронідація, сульфатування і окиснення. Він виводиться з організму зі сечею, головним чином у вигляді глюкуроніду і сульфатних кон'югатів. Період напіввиведення (t_1/2) становить від 1 до 3 годин.

Гвайфенезин швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті після перорального прийому, а C_max у крові досягається протягом 15 хвилин після прийому. Він швидко метаболізується в нирках шляхом окиснення на β-(2-метокси-фенокси)-молочну кислоту, яка виводиться зі сечею. Період напіввиведення становить одну годину.

Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується у шлунково-кишковому тракті та проходить процес передсистемного метаболізму моноаміноксидазою в кишечнику і печінці; пероральний прийом фенілефрину призводить до зниження його біодоступності. Він виводиться з організму зі сечею майже повністю у вигляді сульфатного кон'югату. C_max в плазмі крові досягається протягом 1-2 годин, а t_1/2 становить від 2 до 3 годин.

Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин препарату. Порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок. Серцеві захворювання та серцево-судинні розлади. Гіпертензія. Гіпертиреоз. Діабет. Феохромоцитома. Пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, β-блокатори.

Пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) (або протягом двох тижнів після припинення такого лікування).

Пацієнтам із закритокутовою глаукомою. Пацієнтам із затримкою сечовипускання та при гіперплазії передміхурової залози.

Пацієнтам, які в даний час приймають інші симпатоміметичні препарати (деконгестанти, препарати, які знижують апетит, амфетаміноподібні психостимулятори).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Парацетамол.

Повідомлялося про фармакологічну взаємодію, що відбувається між парацетамолом та іншими препаратами. Вважається, що така взаємодія має маловірогідну клінічну значущість при застосуванні в межах рекомендованого дозування.

У разі терапії з одночасним застосуванням пробенециду дозу парацетамолу потрібно зменшити, оскільки пробенецид запобігає зв’язуванню парацетамолу з глюкуроновою кислотою і таким чином знижує кліренс парацетамолу на 50 %.

Метоклопрамід або домперидон можуть підвищувати швидкість всмоктування парацетамолу, а холестирамін − знижувати.

При подовженому регулярному застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагуляційна дія варфарину та інших кумаринів зі зростанням ризику кровотечі; нечасте застосування не виявляє подібного ефекту. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які виявляють антикоагулянтний ефект.

Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися при надмірному вживанні алкоголю.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Препарати, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, такі як етанол, барбітурати, інгібітори МАО і трициклічні антидепресанти, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку, особливо після передозування. Парацетамол протипоказаний пацієнтам, які приймають інгібітори МАО або припинили їх приймати за два тижні до лікування препаратом АфлуГрип, через ризик розвитку гіпертонічного кризу.

Супутнє застосування парацетамолу і зидовудину може знизити метаболізм зидовудину, що підвищує ризик виникнення нейтропенії. Таким чином, одночасне застосування парацетамолу і зидовудину необхідно здійснювати під наглядом лікаря.

Саліцилати (ацетилсаліцилова кислота) можуть подовжувати t_1/2 парацетамолу.

Супутнє застосування парацетамолу і нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) підвищує ризик розвитку ниркової дисфункції.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень із використанням фосфорно-вольфрамового реактиву щодо вмісту в крові сечової кислоти та глюкози.

Гвайфенезин.

Гвайфенезин посилює дію седативних препаратів і міорелаксантів.

При заборі аналізу сечі протягом 24 годин після прийому дози цього препарату метаболіт може спричинити кольорову інтерференцію з лабораторними визначеннями 5-гідроксііндолоцтової кислоти (5-ГІОК) та ванілмигдальної кислоти (ВМК).

Фенілефрину гідрохлорид.

Фенілефрину гідрохлорид потрібно з обережністю застосовувати у комбінації з такими лікарськими засобами, оскільки повідомлялося про їх взаємодію:

Інгібіторами МАО (у тому числі моклобемід) – виникає гіпертонічна взаємодія зі симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин, та інгібіторами МАО.

Симпатоміметичними амінами – одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними амінами може підвищувати ризик виникнення серцево-судинних побічних ефектів.

β-блокаторами та іншими гіпотензивними препаратами (у тому числі дебризохін, гуанетидин, резерпін, метилдопа) – фенілефрин може знижувати ефективність β-блокуючих та гіпотензивних препаратів. Ризик гіпертензії та інших серцево-судинних побічних реакцій може підвищитись.

Трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) – одночасне застосування фенілефрину з трициклічними антидепресантами може підвищити ризик виникнення серцево-судинних побічних реакцій.

Фенотіазидними препаратами, що застосовуються як седативні – при одночасному застосуванні з фенілефрином може посилюватися дія цих препаратів на ЦНС.

Алкалоїдами ріжок (ерготамін та метилсергід) – при одночасному застосуванні з фенілефрином може підвищуватися ризик отруєння ріжками.

Серцевими глікозидами (наприклад, препарати наперстянки) – може підвищуватися вірогідність виникнення аритмії або серцевого нападу.

Галогенізованими анестетиками (такими як циклопропан, галотан, енфлуран, ізофлуран) – одночасне застосування з фенілефрином може спричинити або погіршити шлуночкову аритмію.

Особливості щодо застосування

У разі появи високої температури або ознак вторинної інфекції, або якщо симптоми не зникають впродовж більше 3 днів, необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Одночасне застосування лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може потребувати пересадки печінки або призвести до летального наслідку.

Лікар або фармацевт повинен перевірити, щоб симпатоміметичні препарати одночасно не застосовувались декількома шляхами, тобто перорально і місцево (препарати для носа, вух та очей).

Симпатоміметичні препарати потрібно застосовувати дуже обережно хворим на ангіну.

Симпатоміметичні препарати можуть діяти як церебральні стимулятори, що викликають безсоння, нервозність, гіперпірексію, тремор і епілептиформні судоми.

Перед застосуванням препарату пацієнтам із нижчезазначеними захворюваннями необхідно звернутися за консультацією до лікаря:

⋅ Гіпертрофія передміхурової залози (можуть виникати проблеми із сечовипусканням).

⋅ Оклюзійне судинне захворювання, наприклад феномен Рейно.

⋅ Серцево-судинні захворювання.

⋅ Міастенія – аутоімунний розлад.

⋅ Тяжкі шлунково-кишкові захворювання.

⋅ Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

⋅ Гемолітична анемія.

⋅ Дефіцит глутатіону.

• Хронічний кашель, який виникає наприклад при курінні, астмі, хронічному бронхіті або емфіземі.

Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають такі лікарські засоби:

⋅ судинозвужувальні лікарські засоби (наприклад, ерготамін і метилсергід);

⋅ дигоксин та серцеві глікозиди.

Цей лікарський засіб слід рекомендувати тільки у разі наявності усіх симптомів (біль і/або підвищення температури, закладеність носа і грудний кашель).

Пацієнтам, які страждають від хронічного кашлю або астми, слід звернутися за консультацією до лікаря, перш ніж застосовувати цей препарат, або якщо захворювання супроводжується гарячкою, висипаннями чи постійним головним болем.

Не приймати разом із препаратами від кашлю.

Захворювання печінки в анамнезі збільшує ризик ураження печінки, що пов’язане зі застосуванням парацетамолу. Пацієнтам, у яких була діагностована печінкова або ниркова недостатність, слід звернутися за консультацією до лікаря, перш ніж застосовувати цей препарат. Небезпека передозування збільшується у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки без ознак цирозу.

Слід уникати одночасного застосування з алкоголем.

Не рекомендовано приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол.

Містить сахарозу. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей лікарський засіб.

Містить аспартам (E 951), джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.

Цей лікарський засіб містить 129 мг натрію в одній дозі, що еквівалентно 6,5 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми 2 г натрію для дорослої людини.

Термін придатності

3 роки.

Термін зберігання після розчинення становить 1,5 години.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.