Аваксим 160U сусп. д/ин. 1 доза шпр. 0,5 мл №1

міжнародна непатентована наша: Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)

основні властивості лікарської форми: стерильна каламутна, білувата суспензія, що містить вірус гепатиту А штаму GMB, культивований на диплоїдних клітинах людини MRC-5, інактивований формальдегідом та адсорбований алюмінієм гідроксидом.

Якісний та кількісний склад

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діюча речовина:

Вірус гепатиту А (штам GBM)* інактивований**

160 AO***

Допоміжні речовини:

2-Феноксіетанол	2,5 мкл
Формальдегід	12,5 мкг
Середовище 199 з солями Хенкса****. вода для ін'єкцій *	до 0,5 мл

* культивонаний на диплоїдних клітинах людини (MRC-5);

** адсорбований алюмінієм гідроксидом (відповідає 0,3 мг алюмінію);

*** ангиненна одиниця;

**** середовище 199 з солями Хенкса (без фенолу червоного) являє собою комплексну суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших інгредієнтів, розведених у воді для ін'єкцій, соляна кислота або гідроксиду натрію для доведення pH.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками).

КОД за АТС J07B С02

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Імунологічні та біологічні властивості

Вакцина містить інактивований вірус гепатиту А, штаму GBM та забезпечує відповідну імунну відповідь, шляхом синтезу антитіл (анти-HAV), титр яких значно вищий ніж після пасивної імунізації імуноглобулінами. Більше ніж 90 % пацієнтів з задовільним імунним статусом через 14 днів після імунізації мають рівень сероконверсії ≥ 20 мМО/мл.

Через 1 місяць після введення вакцини зберігається 100% імунний захист. Імунітет зберігається протягом 3 років і посилюється після введення бустеріюї дози.

Дані щодо довготривалості збереження анти-НАV після вакцинації відсутні. Однак, наявні дані дозволяють припустити, що анти-НАV зберігаються більше 10 років після бустерної вакцинації у здорових осіб.

Вакцина призначена для активної імунізації проти гепатиту А у підлітків, починаючи з 16 річного віку та дорослих. Може використовуватися для первинної імунізації або ревакцинації.

Протипоказання

• гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини або небезпечна для життя реакція на попереднє введення цієї вакцини або препарату аналогічного складу;
• підвищення температури тіла, гострі інфекційні захворювання, при цьому щеплення слід відкласти до повного одужання.

Спосіб застосування та дози

Імунізуюча доза складає 0,5 мл, вводиться внутрішньом'язово, у найбільш щільну частину дельтоподібного м'яза.

Первинна імунізація здійснюється однократним введенням однієї дози вакцини. Ревакцинація рекомендована через 6-36 місяців після проведення першого щеплення.

Згідно рекомендацій для імунокомпетентих осіб після двох щеплень (первинної вакцинації та ревакцинації) подальша ревакцинація не є необхідною.

Препарат можна застосовувати одночасно з Vі-капсулярною вакциною для профілактики черевного тифу як бустерну дозу, через 6-36 місяців після первинної імунізації та після первинної імунізації комбінованою Vі-капсулярною вакциною для профілактики черевного тифу та вакциною для профілактики гепатиту А, інактивованою, особам віком старше 16 років, які подорожують в ендемічні за цими захворюваннями регіони.

Щеплення проводиться медичним персоналом у кабінетах щеплень лікувально-профілактичних закладів.

При проведенні імунізації на території України, щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Дані клінічних досліджень

Усі реакції за ступенем тяжкості відносяться до помірних, як правило виникають протягом перших днів після щеплення та зникають без будь-яких наслідків та лікування.

Місцеві реакції у місці щеплення

Найчастіше спостерігаються біль, іноді з почервонінням, дуже рідко ущільнення у місці ін'єкції.

Загальні реакції

Помірне підвищення температури тіла, астенія, головний біль, міальгія або артралгія, розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко спостерігалося помірне підвищення рівня активності сироваткових трансаміназ, що має зворотній характер.

Побічні реакції після введення бустерної дози спостерігаються з меншою частотою, ніж після введення першої дози вакцини.

Серопозитивні особи толерантні до препарату Аваксим 160U, так як і серонегативні. Реакції, що спостерігаються у пацієнтів з гемофілією були аналогічними, як у дорослих, так і у дітей.

За даними з постмаркетингового спостереження

Наступні несприятливі події після імунізації були зареєстровані протягом комерційного після-реєстраційного застосування препарату. Ці реакції спостерігалися дуже рідко (< 0,01 %), у зв'язку з чим неможливо точно обчислити їх частоту.

Розлади з боку нервової системи: головний біль.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювота, біль в животі. Шкіра та підшкірно-жирова клітковина: уртикарний висип, кропив'янка з/або без свербіжу.

Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, міальгія. Загальні та місцеві розлади: біль у місці ін'єкції, висип у місці ін'єкції, ущільнення у місці ін'єкції, лихоманка, астенія, підвищення трансаміназ (помірне та зворотне).

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій, які не зазначені у цьому переліку, будь ласка, повідомте свого лікаря.

Особливості застосування

Не застосовувати внутрішньосудинно: переконатися, що голка не потрапила у судинне русло.

Перед використанням вакцину слід, ретельно струсити для отримання гомогенної суспензії.

Всі залишки вакцини (шприци) слід знищити безпечним способом відповідно до діючих вимог щодо утилізації біологічних відходів.

У зв'язку з ризиком утворення гематом при внутрішньом'язовому введенні, слід з обережністю вводити вакцину особам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові.

У виняткових випадках (наприклад, у пацієнтів з тромбоцитопенією або у пацієнтів з ризиком кровотечі) вакцина може бути введена підшкірно.

Перед проведенням щеплення слід зібрати попередній загальний анамнез життя у батьків, опікунів або пацієнта, включаючи біографічні дані, сімейний анамнез, стан здоров'я на теперішній час, в тому числі анамнез щеплень, наявність несприятливих подій після попереднього щеплення.

Курс вакцинації повинен бути ретельно обґрунтований для пацієнтів, які раніше мали будь-які алергічні реакції (серйозні або важкі) протягом 48 годин після щеплення цією вакциною або аналогічною за складом.

Перед введенням будь-якого біологічного препарату особа, відповідальна за введення, повинна вжити всіх відомих запобіжних заходів для попередження алергічної чи будь-яких інших небажаних реакцій.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, повинні бути у наявності усі необхідні лікарські засоби для надання невідкладної медичної допомоги у випадку розвитку неочікуваних серйозних алергічних та анафілактичних реакцій, а також необхідно забезпечити знаходження щепленого під медичним наглядом не менше ніж 30 хвилин після вакцинації.

Оскільки вакцина містить слідову кількість формальдегіду, слід з обережністю застосовувати її особам з гіперчутливістю до формальдегіду.

Препарат містить слідову кількість неоміцину, що використовується в процесі виробництва, слід з обережністю застосовувати особам з гіперчутливістю до неоміцину та відповідно до інших антибіотиків цього класу.

Вакцина містить полісорбат, що може викликати місцеві шкіряні реакції.

Вакцина не забезпечує захист проти інфекцій, викликаних вірусом гепатиту В, гепатиту С,гепатиту Е або інших відомих вірусних патогенів печінки.

Оскільки в інкубаційний період захворювання вірус гепатиту А може бути присутній, але не проявлятися клінічно, ефект від введення препарату Аваксим 160U в кінці інкубаційного періоду не був зареєстрований. В таких випадках вакцинація не змінить перебіг інфекції.

Як і будь-який інший імунобіологічний препарат, вакцина Аваксим 160U не може захистити на 100 %.

Імуногенність вакцини може бути зменшена при імуносупресивному лікуванні або імунодефіциті. У таких випадках рекомендовано відкласти вакцинацію до кінця захворювання або лікування. Однак, вакцинація осіб з хронічним імунодефіцитом, таким як ВІЛ-інфекція, рекомендована, незважаючи на зниження імунної відповіді.

Немає відповідних даних щодо тератогенної дії вакцини в дослідженнях на тваринах. Досвід застосування вакцини у вагітних жінок обмежений, тому вакцинація під час вагітності не рекомендується. Застосовують вакцину у період вагітності тільки у разі крайньої необхідності і після оцінки «ризик-користь».

Вплив введення вакцини у період лактації не досліджувався. З обережністю вводити жінкам у період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вакцину можна використовувати одночасно з вакциною для профілактики жовтої лихоманки за умови введення в різні ділянки тіла.

Вакцину Аваксим 16U можна застосовувати для ревакцинації тих осіб, первинна вакцинація яких здійснювалась іншою інактивованою вакциною для профілактики гепатиту А.

Препарат можна застосовувати з іншими інактивованими вакцинами. Вплив на імунну відповідь є малоймовірним, за умови проведення щеплення в різні ділянки тіла.

Препарат можна застосовувати одночасно з Vі-капсулярною вакциною для профілактики черевного тифу, в окремих шприцах та в різні ділянки тіла. Імунна відповідь кожного антигену зберігається.

Можна одночасно вводити з імуноглобулінами, але рекомендовано вводити їх в різні ділянки тіла. Рівні сероконверсії залишаються незмінними, але титр антитіл може бути нижче, ніж після вакцинації тільки препаратом Аваксим 160U.

Вакцину не слід змішувати з іншими вакцинами або будь-якими медикаментами. Взаємодія препарату з лабораторними та/або діагностичними тестами не задокументована.

Перед щепленням необхідно попередити лікаря про прийом будь-яких медикаментів (у тому числі безрецептурних) або вакцин.

Вплив на керування автомобілем

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не задокументований.

Термін придатності

3 роки.

Пакування

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками), по 1 шприцу в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

Власник ліцензії на право продажу:

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, Р-69007, Ліон, Франція

Виробники

Санофі Пастер С.А., Франція

Адреса: 2 авеню Понт Пастер, F-69007, Ліон, Франція

ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина

Адреса: Угорщина, 1225 Будапешт, вул. Кампона, 1 (Харбор Парк)

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника;

TOB «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами виробництва Санофі Пастер (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).

Производитель: Санофі Пастер С.А., Франція

Регистрация: UA/13047/01/01

МНН: Вакцина для профілактики гепатиту А інактивована

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J07) Вакцины

(J07B) Вирусные вакцины

(J07BC) Вакцины против гепатита

(J07BC02) Гепатит А, инактивированная, весь вирус