Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Форма выпуска:

Блогир-3 раствор ор., 0,5 мг / мл по 60 мл в Флак.
Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія
Блогир-3 раствор ор., 0,5 мг / мл по 120 мл в Флак.
Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія
Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости, по 5 мг №30 (10х3)
Белупо, ліки та косметика д.д., Хорватія

Инструкция для Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1):

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Состав

діюча речовина: дезлоратадин;

1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: калію полакрилін; кислота лимонна, моногідрат; заліза оксид червоний (Е 172); магнію стеарат; ароматизатор рідкий зі смаком тутті-фрутті; натрію кроскармелоза; аспартам (Е 951); целюлоза мікрокристалічна; маніт (Е 421).

Лікарська форма

Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки коричнево-рожевого кольору з вкрапленнями, зі скошеними краями та тисненням «5» на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального введення дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. Препарат не проникає у центральну нервову систему.

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з мастоцитів/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися.

Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію.

У пацієнтів з алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усував такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Дезлоратадин ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин.

Фармакокінетика.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через

3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83 - 87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значимої кумуляції препарату не виявлено.

Ферменти, що беруть участь у метаболізмі дезлоратадину, не ідентифіковані, тому деякі реакції взаємодії з іншими лікарськими засобами не можна повністю виключити.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.

Показания Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Усунення симптомів, пов’язаних з:

алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель);
кропив'янкою (свербіж, висипання).

Противопоказания Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Підвищена чутливість до дезлоратадину або до інших компонентів препарату, або до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях дезлоратадин, який отримували разом з алкоголем, не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Особливості застосування

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря. Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози, фенілкетонурією або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.

Способ применения и дозы Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Дорослим та підліткам (віком від 12 років) застосовувати по 1 таблетці 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Не слід запивати водою чи іншою рідиною. Таблетку слід вжити одразу після розкриття блістера.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту (присутність симптомів менше 4 днів на тиждень та менше 4 тижнів) здійснюється з урахуванням розвитку захворювання. Лікування проводиться до усунення симптомів та може бути поновлене при їх повторній появі.

Для лікування персистуючого алергічного риніту (присутність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів) пацієнтам можна пропонувати застосування препарату упродовж періодів дії алергену.

Діти.

Ефективність та безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 12 років не встановлена. Не застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової групи.

Побочные реакции Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

У клінічних дослідженнях застосування препарату за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастіше порівняно з плацебо повідомлялося про такі побічні ефекти, як стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, і у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Інші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препарату, про які дуже рідко повідомлялося під час постмаркетингового періоду, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; дуже рідко: < 1/10 000; невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку психіки.

Дуже рідко: галюцинації.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серцево-судинної системи.

Дуже рідко: тахікардія, сильне серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко: біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Дуже рідко: збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит.

З боку опорно-рухової системи.

Дуже рідко: міалгія.

Загальні порушення.

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив'янка).

Передозировка Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

У разі передозування слід застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводився у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Применение в период беременности или кормления грудью Блогир-3 таблетки, дисперг. в рот. полости , По 5 мг №10 (10х1)

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенності у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування препарату під час вагітності не встановлена, тому застосування дезлоратадину під час вагітності не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко може відчуватися сонливість, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами.