Цитобиотект раствор д / введ. в / в 10% по 10 мл во флак. №1

Діюча речовина: імуноглобулін - антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, активність яких визначається в міжнародних одиницях (МО) і складає не менше 50 МО на 1 мл для 5 % розчину і не менше 100 МО на 1 мл - для 10 % розчину препарату; імуноглобулін складає не менше 95% від загальної кількості білку, що входить до складу препарату (0,05 г/мл - в 5% розчині і 0,1 г/мл - в 10% розчині);

Допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид, глюкоза.

Форма випуску

Розчин.

 Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.

Імунологічні і біологічні властивості. Активним компонентом, препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл, імуноглобулін О підвищує неспецифічну резистентність організму. Препарат виявляє антитілозалежну клітинну цитотоксичність стосовно вїрус-інфікованої клітини.

Лікування цитомегаловірусної інфекції пацієнтів із імуносупресією, в тому числі після трансплантацій. Терапія гострої цитомегаловірусної інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад новонароджених, а також у пацієнтів із медикаментозною імуносупресією або імунодефіцитом, викликаним іншими причинами, у тому числі СНІДом.

Гіперчутливість до імуноглобуліну людини, селективний дефіцит імуноглобуліну А і наявність антитіл проти Ig А.

Особливості застосування. Препарат слід вводити тільки в умовах маніпуляційного кабінету. Протягом всього періоду інфузії і не менше 20 хв. після її закінчення пацієнт повинен знаходитися під контролем лікаря. Перед введенням препарат слід витримати при кімнатній температурі протягом 2 годин. Вводити тільки прозорий розчин.

Для введення препарату необхідно використовувати окрему систему. Перед введенням препарат слід розвести 0,9% розчином натрію хлориду; у отриманий розчин не слід додавати інші лікарські препарати, щоб уникнути зміни концентрації електроліту, денатурування білка і випадіння його в осад. Після введення імуноглобуліну необхідно щодня контролювати рівень креатинину протягом 2 днів.

Препарат знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи. При введенні в перші 2 тижні після вакцинації проти кору; краснухи, паротиту, щеплення вказаними, вакцинами, слід повторити не раніше, ніж через 3 місяці.

Терапія маніфестуючої цитомегаловірусної інфекції: 1 мл (100 МО)/кг/добу (10% розчину) або 2 мл (100 МО)/кг/добу (5% розчину) кожні 2 дні до зникнення клінічних симптомів.

При трансплантації введення слід починати в день трансплантації, а при пересадці кісткового мозку - в день напередодні трансплантації. Профілактика цитомегаловірусної інфекції проводиться одноразово в дозі 1 мл (100 МО)/кг/добу (10% розчину) або 2 мл (100 МО)/кг/добу (5% розчину). У ЦМВ-серопозитивних пацієнтів профілактику починають за 10 днів до трансплантат. Курс - 6 одноразових доз з інтервалом у 2-3 тижні.

В окремих випадках, зокрема, при недотриманні рекомендацій стосовно швидкості введення препарату можуть розвинутися алергічні реакції різного типу, а у пацієнтів з підвищеною чутливістю до білків крові людини – анафілактичний шок.

Відсутність ризику застосування даного препарату під час вагітності, не досліджувалася тому в період вагітності і лактації його слід використовувати з обережністю, хоча тривалий досвід застосування імуноглобулінів не дозволяє очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід та новонародженого.

Несумісність

Не досліджувалась.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8°С. 

Термін придатності

2 роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Пакування

По 10 мл, 25 мл або 50 мл препарату (5% розчин або 10% розчин) у пляшці, по 1 пляшці у пачці. По 10 мл препарату (5% розчин або 10% розчин) у флаконі, по 1 флакону у пачці.

Производитель: Біофарма, ПрАТ, м.Київ, Україна

Фарм. группа: Специфические иммуноглобулины.

Регистрация: № 544/11-300200000 від 21.02.2011. Наказ № 89 від 21.02.2011

МНН: Імуноглобулін антицитомегаловірусний

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J06) Иммунные сыворотки и иммуноглобулины

(J06B) Иммуноглобулины

(J06BB) Специфические иммуноглобулины