Дифадол кап. глаз., р-р 1% фл. 5 мл №1

діюча речовина: диклофенак натрію;

1 мл розчину містить диклофенаку натрію 1 мг;

допоміжні речовини: полісорбат 80, кислота борна, борат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, динатрію едетат, вода очищена.

 

Лікарська форма. Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або світло-жовтого кольору розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протизапальні засоби. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов?язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів.

Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після хірургічного втручання.

Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння paн.

Фармакокінетика.

При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться з організму, повна елімінація спостерігається через 6 годин.

Доведено проникнення диклофенаку в передню камеру ока в людини. Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значущості.

• Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти;
• лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти;
• контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, пов’язаних з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми;
• контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ);
• зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології;
• лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості;
• лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Підвищена чутливість до диклофенаку натрію або до будь-якої з допоміжних речовин.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Діфадол протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які інгібують активність простагландинсинтетази. Існує можливість перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших НПЗЗ.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим, уже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування очних крапель Діфадол у формі 1 % розчину та антибактеріальних препаратів і бетаблокаторів для місцевого застосування має безпечний профіль згідно з клінічними дослідженнями.

Між застосуванням різних лікарських засобів слід дотримуватися часового інтервалу тривалістю не менше 5 хвилин.

Особливості застосування.

Лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл.

Бензалконію хлорид може поглинатися контактними лінзами та змінювати їх колір. Слід зняти контактні лінзи перед застосуванням очних крапель та одягти через 15 хвилин після застосування.

Бензалконію хлорид спричиняє подразнення очей, синдром сухого ока і може впливати на слізну плівку та поверхню рогівки, тому лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із синдром сухого ока та пацієнтам із порушеннями з боку рогівки. Слід спостерігати за пацієнтами у випадку тривалого лікування.

Протизапальна дія офтальмологічних НПЗЗ, включаючи диклофенак, може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує ризик розвитку інфекції, одночасно із застосуванням препарату Діфадол необхідно призначити відповідну терапію (наприклад антибіотикотерапію).

Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів.

Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії або закриття очей протягом
3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції. Це, у свою чергу, може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Діфадол, краплі очні, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не слід вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Не торкатися крапельницею ока або повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь, оскільки це може призвести до контамінації препарату.

 

Профілактика інтраопераційного міозу	По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.
Контроль розвитку запального процесу у післяопераційний період	По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до             28 днів.
Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту у період після проведення ФРК	По 1 краплі 2 рази за годину до проведення операції, по 1 краплі 2 рази протягом 5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.
Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми	По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.
Контроль розвитку запального процесу після проведення АЛТ	По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення АЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом             7 днів.
Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології	По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки довго, наскільки це необхідно.
Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості	По 1 краплі 4 рази на добу протягом 1-го тижня, 3 рази на добу протягом 2-го тижня, 2 рази на добу протягом 3-го тижня і у разі необхідності протягом 4-го тижня.
Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії	У передопераційний період – по 1 краплі перед операцією, у післяопераційний період – по 1 краплі одразу після операції, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 2 днів.

Якщо при лікуванні є необхідність застосування декількох місцевих офтальмологічних засобів, введення препаратів потрібно здійснювати з інтервалом у 5 хвилин, очні мазі застосовувати останніми.

 

Діти. Препарат не застосовувати дітям.

Дуже часто: біль в очах.

Часто: тимчасове від слабкого до помірного ступеня тяжкості подразнення слизової оболонки очей.

Рідко: свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

Крапчастий кератит та ураження рогівки спостерігалися, як правило, після частого застосування препарату.

У пацієнтів із ризиком розвитку уражень рогівки, що з’являються під час застосування кортикостероїдів, або із супутніми захворюваннями, такими як інфекції або ревматоїдний артрит, прийом диклофенаку був пов’язаний у рідкісних випадках з розвитком виразкового кератиту, потоншанням рогівки, крапчастим кератитом, пошкодженням епітелію рогівки і набряком рогівки, що можуть призвести до втрати зору.

Повідомляли про симптоми алергічних патологічних станів з боку очей, такі як гіперемія кон’юнктиви, алергічний кон’юнктивіт, еритема повік, набряк і свербіж, і системні реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, висипання, екзема, еритема, свербіж, кашель і нежить.

У рідкісних випадках були зареєстровані задишка та загострення бронхіальної астми.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Ризик розвитку небажаних ефектів через випадкове застосування препарату внутрішньо майже відсутній, оскільки флакон з очними краплями об’ємом 5 мл містить тільки 5 мг диклофенаку натрію, що відповідає приблизно 3 % від рекомендованої максимальної добової дози диклофенаку для перорального застосування. Для порівняння, максимальна добова доза диклофенаку для перорального застосування рекомендована для дітей становить 2 мг/кг маси тіла.

Вагітність.

Даних щодо застосування лікарського засобу у період вагітності немає. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність.

І і ІІ триместри вагітності: дослідження, проведені на тваринах, до теперішнього часу не виявили ризику для плода, але на даний момент контрольовані дослідження з участю вагітних жінок не проводили.

Не слід застосовувати під час ІІІ триместру через можливий ризик передчасного закриття артеріальної протоки і можливого пригнічення переймів.

Період годування груддю.

Диклофенак екскретується у грудне молоко, однак впливу лікарського засобу Дифадол при застосуванні у терапевтичних дозах на дитину, яка перебуває на грудному годуванні, не очікується. Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується під час годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких спостерігається нечіткість зору, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з іншими механізмами.

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності після першого відкриття - не довше 4 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

5 мл препарату (розчину) у поліетиленовому (ПЕТ) флаконі-крапельниці місткістю 5 мл з кришкою з гарантійним кільцем. По 1 або 3 флакони в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Производитель: Польфа АТ, Варшавський ФЗ для "Польфарма С.А.", Польща

Фарм. группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак.

МНН: Диклофенак

Код АТХ:

(S) Лекарственные средства для лечения заболеваний органов чувств

(S01) Препараты для лечения заболеваний глаз (офтальмологические препараты)

(S01B) Противовоспалительные средства

(S01BC) Противовоспалительные средства, нестероидные

(S01BC03) Диклофенак