Дипроспан суспензия д/ин. по 1 мл в амп. №5

діюча речовина: betamethasone;

1 мл суспензії містить: 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (еквівалентно 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг бетаметазону натрію фосфату (еквівалентно 2 мг бетаметазону);

допоміжні речовини:

для ампул:

натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; макрогол 3350; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій;

для попередньо наповнених шприців:

динатрію фосфат, дигідрат; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; спирт бензиловий; метилпарагідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); натрію карбоксиметилцелюлоза; поліетиленгліколі; кислота хлористоводнева; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для системного застосування. 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дипроспан® є комбінацією розчинного і малорозчинного ефірів бетаметазону для внутрішньом’язових, внутрішньосуглобових, навколосуглобових, внутрішньосиновіальних та внутрішньошкірних ін’єкцій, а також для введення безпосередньо в осередок ураження. Дипроспан® має високу глюкокортикостероїдну активність та незначну мінералокортикостероїдну активність.

Бетаметазон чинить сильну протизапальну, протиалергічну та імуносупресивну дію.

Глюкокортикостероїди розповсюджуються через клітинні мембрани і формують комплекси зі специфічними рецепторами цитоплазми. Ці комплекси потім проникають у клітинне ядро, зв’язуються з ДНК (хроматин) і стимулюють транскрипцію інформаційної РНК і подальший синтез білків різних ензимів. Ці останні будуть в кінцевому підсумку відповідальними за дії, які спостерігаються при систематичному застосуванні глюкокортикоїдів. Окрім їх значної дії на запальний та імунний процеси, глюкокортикоїди також впливають на метаболізм вуглеводів, протеїнів та ліпідів. А також чинять дію на серцево-судинну систему, скелетні м’язи та центральну нервову систему.

Дія на запальний та імунний процеси.

Саме на протизапальних, імунодепресивних та протиалергійних властивостях глюкокортикоїдів ґрунтується їх застосування у терапевтичній практиці. Основні аспекти цих властивостей є такими: зменшення імуноактивних клітин на рівні осередку запалення, зменшення вазодилатації, стабілізація лізосомальних мембран, пригнічення фагоцитозу, зменшення продукування простагландинів та споріднених сполук.

Протизапальна дія приблизно у 25 разів більша за дію гідрокортизону та у 8-10 разів більша за дію преднізолону (у ваговому співвідношенні).

Дія на метаболізм вуглеводів та протеїнів.

Глюкокортикоїди стимулюють білковий катаболізм. У печінці звільнені амінокислоти перетворюються на глюкозу та глікоген через процес гліконеогенезу. Абсорбція глюкози в периферійні тканини зменшується, що призводить до гіперглікемії та глюкозурії, зокрема у пацієнтів, які мають схильність до діабету.

Дія на метаболізм ліпідів.

Глюкокортикоїди мають ліполітичну дію. Цей ліполіз більш виразний на рівні кінцівок. Крім того вони чинять дію з ліпогенезу, яка проявляється, зокрема, на рівні тулуба, шиї та голови. Комплекс дій виражається через перерозподіл жирових відкладень.

Максимальна фармакологічна дія кортикостероїдів проявляється пізніше, ніж піки в сироватці, що вказує на те, що більшість дії цих лікарських засобів полягає переважно не в прямій медикаментозній дії, а в модифікації ферментної активності.

Фармакокінетика.

Бетаметазону натрію фосфат – легкорозчинний компонент, який швидко абсорбується з місця введення, що забезпечує швидкий початок терапевтичної дії.

Бетаметазону дипропіонат – малорозчинний компонент, який повільно абсорбується з депо, що утворюється в місці ін’єкції, і обумовлює тривалу дію препарату.

Концентрація в крові	Внутрішньом’язова ін’єкція
	бетаметазон
	натрію фосфат	дипропіонат
Максимальна концентрація в плазмі   Період напіввиведення у плазмі після однієї дози   Екскреція   Біологічний період напіввиведення	1 година після прийому     Від 3 до 5 годин     24 години   36-54 години	Повільна абсорбція     Прогресивна метаболізація     Більше 10 днів

Зв’язування з білками плазми – 62,5 %. Метаболізується в печінці. Елімінація відбувається переважно нирками, незначна частина елімінується з жовчю.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора, безбарвна, трохи в’язка рідина, яка містить частинки білого або майже білого кольору, що легко диспергуються, вільна від сторонніх домішок.

Дерматологічні хвороби

Атопічний дерматит (монетоподібна екзема), нейродерміти, контактний дерматит, виражений сонячний дерматит, кропив’янка, червоний плоский лишай, інсулінова ліподистрофія, гніздова алопеція, дискоїдний еритематозний вовчак, псоріаз, келоїдні рубці, звичайна пухирчатка, герпетичний дерматит, кістозні вугри.

Ревматичні хвороби

Ревматоїдний артрит, остеоартрити, бурсити, тендосиновіїти, тендиніти, перитендиніти, анкілозивний спондиліт, епікондиліт, радикуліт, кокцидинія, ішіас, люмбаго, кривошия, гангліозна кіста, екзостоз, фасциїт, гострий подагричний артрит, синовіальні кісти, хвороба Мортона, запалення кубовидної кістки, захворювання стоп, бурсит на тлі твердої мозолі, шпори, тугорухливість великого пальця стопи.

Алергічні стани

Бронхіальна астма, астматичний статус, сінна гарячка, тяжкий алергічний бронхіт, сезонний та аперіодичний алергічний риніт, ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, атопічний дерматит, сироваткова хвороба, реакції підвищеної чутливості на медичні препарати або укуси комах.

Колагенові хвороби

Системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий періартеріїт.

Онкологічні захворювання

Паліативна терапія лейкозу та лімфом у дорослих; гострий лейкоз у дітей.

Інші захворювання

Адреногенітальний синдром, виразковий коліт, хвороба Крона, спру; патологічні зміни крові, які потребують проведення кортикостероїдної терапії, нефрит, нефротичний синдром.

Первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (при обов’язковому одночасному введенні мінералокортикоїдів).

Підвищена чутливість до бетаметазону, інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів. Системні мікози. Внутрішньом’язове введення пацієнтам із ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою.

Діти

Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії (можливе відставання в рості та розвиток вторинної недостатності кори надниркових залоз).

Особливості застосування

Повідомлялося про серйозні неврологічні порушення, деякі з яких були летальними, після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Серед інших порушень були повідомлення про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігалися з та без застосування рентгеноскопії. Так як безпечність та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування. 

Суспензія Дипроспан® не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Будь-яке введення препарату (м’які тканини, осередок ураження, внутрішньосуглобово тощо) може призвести до системної дії при одночасній вираженій місцевій дії.

Різка відміна або зменшення дози при постійному застосуванні (у випадку дуже високих доз, після короткого періоду застосування) або при збільшенні потреби в кортикостероїдах (внаслідок стресу: інфекція, травма, хірургічне втручання) можуть підвищити недостатність кори надниркових залоз. У цьому випадку необхідно поступово зменшувати дозування. У випадку стресу іноді необхідно знову приймати кортикостероїди або збільшити дозування. Зменшувати дозування потрібно під суворим медичним наглядом, та іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.

Рідкісні випадки анафілактоїдних реакцій спостерігались у пацієнтів, яким вводили кортикостероїди парентерально; тому, слід вживати відповідних застережних заходів перед введенням лікарського засобу, зокрема якщо пацієнт має в анамнезі алергію на один з компонентів препарату.

При тривалій терапії кортикостероїдами необхідно передбачити перехід від парентерального до перорального введення після оцінки потенційних користі та ризиків.

Внутрішньом’язові ін’єкції глюкокортикостероїдів необхідно вводити глибоко у м’яз для запобігання локальній атрофії тканин.

Внутрішньосуглобові ін’єкції повинен проводити тільки медичний персонал. Необхідний аналіз внутрішньосуглобової рідини для виключення септичного процесу. Не слід вводити препарат за наявності внутрішньосуглобової інфекції. Помітне посилення болючості, набряку, підвищення температури навколишніх тканин і подальше обмеження рухливості суглоба свідчать про септичний артрит. При підтвердженні діагнозу необхідно призначити антибактеріальну терапію. Не слід вводити глюкокортикостероїди в нестабільний суглоб, інфіковані ділянки та міжхребцеві проміжки. Повторні ін’єкції у суглоб при остеоартриті можуть підвищити ризик руйнування суглоба. Потрібно уникати ін’єкцій кортикостероїдів безпосередньо в сухожилля, тому що в подальшому можливі невеликі розриви. Після успішної внутрішньосуглобової терапії пацієнту слід уникати перевантажень суглоба.

Введення кортикостероїду в м’яку тканину або в осередок ураження та навколо суглоба можуть спричинити системні та місцеві ефекти.

Особливі групи пацієнтів:

Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).

Спостерігають підвищення ефекту глюкокортикостероїдів у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки. Необхідно уникати застосування препарату Дипроспан® пацієнтам з герпетичним ураженням очей (через можливість перфорації рогівки).

На тлі застосування препарату можливі порушення психіки (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).

Застережні заходи необхідні в таких випадках: при неспецифічному виразковому коліті, загрозі перфорації, абсцесі або інших піогенних інфекціях; при дивертикуліті; кишкових анастомозах; виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки; нирковій недостатності; артеріальній гіпертензії; остеопорозі; тяжкій міастенії; глаукомі; гострих психозах; вірусних та бактеріальних інфекціях; затримці росту; туберкульозі; синдромі Кушинга; діабеті; серцевій недостатності; у разі складного для лікування випадку епілепсії; схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту; під час вагітності.

Пацієнтам, які отримують курс лікування глюкокортикостероїдами, не можна робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). У разі проведення замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона) імунізація можлива.

Пацієнтам, зокрема дітям, які отримують Дипроспан® у дозах, що пригнічують імунітет, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Кортикостероїди можуть маскувати деякі ознаки інфекційного захворювання. Через зменшення резистентності під час застосування можуть виникати нові інфекції.

Призначення препарату при активному туберкульозі можливе лише у випадках скороплинного або дисемінованого туберкульозу у поєднанні з адекватною протитуберкульозною терапією. Якщо кортикостероїди призначено пацієнтам, хворим на латентний туберкульоз, або тим, хто реагує на туберкулін, суворий контроль є необхідним, оскільки можливе відновлення хвороби. При тривалій терапії кортикостероїдами пацієнти також повинні одержувати хіміопрофілактику. Якщо застосовують рифампіцин у програмі хіміопрофілактики, потрібно слідкувати за підсилювальним ефектом кортикостероїдів метаболічного кліренсу в печінці; може виникнути необхідність корекції дозування кортикостероїдів.

Тривале застосування глюкокортикостероїдів може призвести до розвитку задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорового нерва та може сприяти розвитку вторинної інфекції очей (грибкової або вірусної). Необхідно регулярно проходити офтальмологічне обстеження, особливо хворим, які отримують Дипроспан® протягом понад шість тижнів.

Середні та підвищені дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку рідини та натрію в тканинах та збільшення виведення калію з організму (що може проявлятися набряками, порушеннями у роботі серця). Рекомендується дієта з обмеженням кухонної солі та додатковий прийом препаратів, що містять калій.

З обережністю слід приймати ацетилсаліцилову кислоту в комбінації з препаратом при гіпопротромбінемії через можливість збільшення кровоточивості.

Потрібно пам’ятати також про можливість розвитку вторинної недостатності кори надниркових залоз протягом декількох місяців після закінчення терапії.

При застосуванні глюкокортикостероїдів можлива зміна рухливості та кількості сперматозоїдів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Зазвичай Дипроспан® не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Але в поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, порушення зору, запаморочення, головний біль, зміна настрою, депресія (з вираженими психотичними реакціями), підвищена дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами під час лікування препаратом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне призначення фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм препарату, знижуючи при цьому його терапевтичну активність.

Пацієнтам, які отримують курс лікування глюкокортикостероїдами, не можна робити щеплення проти віспи. Не слід проводити іншу імунізацію хворих, які отримують кортикостероїди (особливо у високих дозах), зважаючи на ризик розвитку неврологічних ускладнень та низьку імунну реакцію у відповідь (відсутність утворення антитіл). У разі проведення замісної терапії (наприклад, при хворобі Аддісона) імунізація можлива.

Поєднання з діуретиками, такими як тіазиди, може підвищити ризик непереносимості глюкози.

При одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та естрогенів може бути потрібна корекція дози препарату (через загрозу передозування).

Одночасний прийом препарату Дипроспан® з діуретиками, які сприяють виведенню калію, збільшує вірогідність розвитку гіпокаліємії. Одночасне застосування глюкокортикостероїдів та серцевих глікозидів підвищує ризик виникнення аритмії або дигіталісної інтоксикації (через гіпокаліємію). Дипроспан® може посилювати виведення калію, спричинене прийомом амфотерицину-В. У всіх пацієнтів, які приймають одне з цих поєднань лікарських засобів, потрібно ретельно спостерігати за електролітами в сироватці крові, зокрема за калієм у сироватці.

Одночасний прийом препарату Дипроспан® та непрямих антикоагулянтів може призвести до зміни швидкості зсідання крові, що потребує корекції дози.

При комбінованому застосуванні глюкокортикостероїдів з нестероїдними протизапальними препаратами або етанолом та препаратами, що містять етанол, можливе підвищення частоти появи або інтенсивності ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту.

При одночасному застосуванні глюкокортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у плазмі крові. При зменшенні дозування кортикостероїдів або при припиненні лікування за пацієнтами потрібно спостерігати для виявлення можливого отруєння саліциловою кислотою. Поєднання кортикостероїдів із саліцилатами може збільшувати частоту та тяжкість шлунково-кишкової виразки.

Для пацієнтів, хворих на діабет, іноді необхідно адаптувати дозування пероральних протидіабетичних препаратів або інсуліну, враховуючи властивість кортикостероїдів спричиняти гіперглікемію.

Одночасне введення глюкокортикостероїдів та соматотропіну може призвести до сповільнення абсорбції останнього. Дози бетаметазону, що перевищує 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м2 поверхні тіла на день, потрібно уникати під час застосування соматотропіну.

Взаємодія з лабораторними тестами.

Кортикостероїди можуть впливати на тест відновлення нітросинього тетразолію та давати хибні негативні результати.

Коли пацієнт проходить курс лікування кортикостероїдами, це також потрібно враховувати при інтерпретації біологічних параметрів та аналізів (шкірні тести, гормональні показники щитовидної залози та інші).

Дипроспан® рекомендується вводити внутрішньом’язово за необхідності системного надходження глюкокортикостероїду в організм; безпосередньо в уражену м’яку тканину або у вигляді внутрішньосуглобових та періартикулярних ін’єкцій при артритах; у вигляді внутрішньошкірних ін’єкцій при різноманітних захворюваннях шкіри; у вигляді місцевих ін’єкцій в осередок ураження при деяких захворюваннях стопи.

Режим дозування і спосіб введення встановлюють індивідуально, залежно від показань, тяжкості захворювання та реакції хворого на лікування.

Доза повинна бути мінімальною, а період застосування - максимально коротким.

Дозу слід підбирати для отримання задовільного клінічного ефекту. Якщо задовільний клінічний ефект не виявляється протягом певного проміжку часу, лікування препаратом слід припинити шляхом прогресивного зменшення дози і проводити іншу відповідну терапію.

У разі сприятливої відповіді потрібно визначити відповідну дозу, якої потрібно дотримуватись, поступово зменшуючи початкову дозу з прийнятними інтервалами, поки буде досягнуто найменшої дози з відповідною клінічною відповіддю.

Суспензія Дипроспан® не призначена для внутрішньовенного або підшкірного введення.

Системне застосування

Початкова доза препарату у більшості випадків дорівнює 1–2 мл. Введення повторюють за необхідності, залежно від стану хворого. Препарат вводять глибоко внутрішньом’язово у сідницю:

• при тяжких станах (червоний вовчак та астматичний статус), які потребують екстрених заходів, початкова доза препарату може становити 2 мл;
• при різноманітних дерматологічних захворюваннях, як правило, достатньо 1 мл препарату;
• при захворюваннях дихальної системи дія препарату розпочинається протягом декількох годин після внутрішньом’язової ін’єкції препарату Дипроспан®. При бронхіальній астмі, сінній гарячці, алергічному бронхіті та алергічному риніті суттєве поліпшення стану досягається після введення 1-2 мл препарату;
• при гострих та хронічних бурситах доза для внутрішньом’язового введення становить
• 1-2 мл препарату. За необхідності проводять декілька повторних введень.

Місцеве застосування 

Одночасне застосування місцевоанестезуючого препарату необхідно лише в поодиноких випадках (ін’єкція практично безболісна). Якщо одночасне введення анестезуючої речовини бажане, то використовують 1 % або 2 % розчин прокаїну гідрохлориду або лідокаїну, або подібних місцевих анастетиків, застосовуючи лікарські форми, що не містять парабени. Не дозволяється застосовувати анестетики, що містять метилпарабен, пропілпарабен, фенол та інші подібні речовини. При застосуванні анестетика у комбінації з препаратом Дипроспан® спочатку набирають у шприц із флакона необхідну дозу препарату, потім у цей же шприц набирають з ампули необхідну кількість місцевого анестетика та струшують шприц протягом короткого періоду часу.

При гострих бурситах (субдельтоподібному, підлопатковому, ліктьовому та передньонадколінному) введення 1-2 мл препарату Дипроспан® у синовіальну сумку може полегшити біль та повністю відновити рухливість за декілька годин.

Лікування хронічного бурситу проводять меншими дозами препарату після купірування гострого нападу хвороби.

При гострих тендосиновіїтах, тендинітах та перитендинітах одна ін’єкція препарату Дипроспан®полегшує стан хворого, при хронічних – слід повторити ін’єкцію препарату залежно від реакції. Необхідно уникати введення препарату безпосередьо в сухожилля.

При ревматоїдному поліартриті та остеоартриті внутрішньосуглобове введення препарату в дозі 0,5-2 мл зменшує біль, болючість та тугорухливість суглобів протягом 2-4 годин після введення. Тривалість терапевтичної дії препарату значно варіює і може становити 4 і більше тижнів.

Рекомендовані дози препарату при введенні у великі суглоби – 1-2 мл; у середні – 0,5-1 мл; у малі – 0,25-0,5 мл.

У разі дерматологічних захворювань ефективне внутрішньошкірне введення препарату безпосередньо в осередок ураження. Вводять 0,2 мл/см2 препарату Дипроспан® всередину шкіри (не під шкіру) за допомогою туберкулінового шприца та голки, яка має діаметр приблизно 0,9 мм. Загальна кількість лікарського засобу, що вводиться у місце ін’єкції, не повинна перевищити 1 мл.

У разі захворювань ніг, чутливих до кортикостероїдів. Можна подолати бурсит під мозолем шляхом двох послідовних ін’єкцій по 0,25 мл кожна. При таких захворюванях, як тугорухливість великого пальця стопи, варусний малий палець ноги та гострий подагричний артрит, полегшення може настати дуже швидко.

Рекомендовані разові дози препарату Дипроспан® (з інтервалами між уведеннями 1 тиждень): при твердому мозолі – 0,25-0,5 мл; при шпорі – 0,5 мл; при тугорухливості великого пальця стопи – 0,5 мл; при варусному малому пальці стопи – 0,5 мл; при синовіальній кісті – від 0,25 до 0,5 мл; при тендосиновіїті – 0,5 мл; при запаленні кубовидної кістки – 0,5 мл; при гострому подагричному артриті – від 0,5 до 1 мл. Для введення рекомендують застосовувати туберкуліновий шприц з голкою, яка має діаметр приблизно 1 мм.

При виникненні або загрозі виникнення стресової ситуації (яка не пов’язана із захворюванням) може виникнути необхідність у збільшенні дози препарату.

Відміну препарату після тривалої терапії слід проводити шляхом поступового зниження дози. Нагляд за станом хворого здійснюють принаймі протягом року після закінчення тривалої терапії або після застосування препарату у високих дозах.

Небажані явища, як і при застосуванні інших глюкокортикостероїдів, обумовлені дозою та тривалістю застосування препарату. Ці реакції, як правило, оборотні і можуть бути зменшені шляхом зниження дози.

Порушення водно-електролітного балансу: натріємія, підвищене виділення калію, гіпокаліємічний алкалоз, збільшення виведення кальцію, затримка рідини в тканинах.

З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, міопатія, втрата м’язової маси, погіршення міастенічних симптомів при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді з сильними болями в кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребта), асептичний некроз голівок стегнової або плечової кісток, патологічні переломи трубчастих кісток, розриви сухожиль, нестабільність суглобів (після багаторазових ін’єкцій).

З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, перфорація кишечнику, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: погіршення загоювання ран; атрофія шкіри; витончення та послаблення шкіри, петехії та екхімози, синці; еритема обличчя; підвищена пітливість; шкірні реакції, такі як алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (псевдонабряк мозку) зазвичай після завершення лікування, запаморочення, головний біль; мігрень, ейфорія, зміна настрою, зміна особистості та тяжка депресія, підвищена дратівливість, безсоння, психотичні реакції, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, депресія.

Ендокринні розлади: порушення менструального циклу, клінічна симптомологія синдрому Кушинга, затримка розвитку плода або росту дитини, порушення толерантності до вуглеводів, прояви латентного цукрового діабету, підвищення потреби у застосуванні ін’єкцій інсуліну чи пероральних антидіабетичних засобів у пацієнтів, хворих на діабет.

З боку органів зору: задня субкапсулярна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.

Метаболічні розлади: негативний баланс азоту внаслідок катаболізму білка; ліпоматоз, включаючи медіастинальний та епідуральний ліпоматоз, що може призвести до неврологічних ускладнень; збільшення маси тіла.

З боку імунної системи: кортикостероїди можуть спричинити пригнічення шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшити резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів.

З боку лімфатичної системи: анафілактична реакція або реакція підвищеної чутливості на введення препарат та гіпотензивна реакція.

Загальні порушення та порушення у місці введення: поодинокі випадки сліпоти, що супроводжують місцеве застосування на рівні обличчя та голови, гіпер- або гіпопігментація, підшкірна та шкірна атрофія, асептичні абсцеси, загострення після ін’єкції (внутрішньосуглобове введення) та артропатія Шарко. Вторинне пригнічення гіпофізу та кори надниркових залоз у випадку стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).

Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження

Гостре передозування бетаметазону не створює загрозливих для життя ситуацій. Уведення протягом декількох днів високих доз глюкокортикостероїдів не призводить до небажаних наслідків (за винятком випадків застосування дуже високих доз або у разі застосування при цукровому діабеті, глаукомі, загостренні ерозивно-виразкових уражень ШКТ, або у разі застосування хворим, які одночасно проходять терапію серцевими глікозидами, непрямими антикоагулянтами або діуретиками, що виводять калій).

Лікування. Потрібний ретельний медичний контроль за станом хворого. Необхідно підтримувати оптимальне надходження рідини та контролювати вміст електролітів у плазмі та сечі (особливо баланс в організмі натрію та калію). При виявленні дисбалансу цих іонів необхідно проводити відповідну терапію.

Через відсутність контрольованих досліджень з безпеки застосування препарату вагітним, які годують груддю, та жінкам репродуктивного віку призначати слід після ретельної оцінки співвідношення користь для матері та можливий потенційний ризик для плода/дитини.

У деяких випадках необхідно проводити курс лікування кортикостероїдами під час вагітності або навіть збільшити дозування (наприклад у разі замісної терапії кортикостероїдами).

Внутрішньом’язове введення бетаметазону призводить до значного зниження частоти диспное у плода, якщо препарат вводиться більше ніж за 24 години до пологів (до 32-го тижня вагітності).

Кортикостероїди не призначають для лікування захворювання гіліарних мембран після народження.

У разі профілактичного лікування захворювання гіліарних мембран у недоношених немовлят не потрібно вводити кортикостероїди вагітним жінкам з прееклампсією та еклампсією або тим, хто має ураження плаценти.

Діти, які народились у матерів, яким вводили значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні перебувати під медичним контролем (для раннього виявлення ознак недостатності кори надниркових залоз).

Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр та потрапляють у грудне молоко.

Оскільки кортикостероїди проникають через плаценту, новонароджених та немовлят матері, яких отримували кортикостероїди протягом більшої частини вагітності або протягом певної частини вагітності, потрібно ретельно оглянути для виявлення рідко можливої уродженої катаракти.

При необхідності призначення препарату Дипроспан® у період лактації слід вирішити питання про припинення годування груддю, беручи до уваги важливість терапії для матері (через можливі небажані побічні ефекти у дітей).

Жінки, які отримували кортикостероїди протягом вагітності, потребують спостередження під час та після перейм і протягом пологів для виявлення будь-якої недостатності кори надниркових залоз через стрес, викликаний народженням дитини.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від світла місці, не заморожувати. Перед застосуванням струснути.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

Для ампул: по 1 мл в скляних ампулах, по 1 або 5 ампул у картонній коробці.

Для попередньо наповнених шприців: по 1 мл або 2 мл суспензії в одноразовому шприці з безбарвного скла з градуйованою шкалою місткістю 2 мл. Шприц з одного боку закупорений гумовим ковпачком, який знімається, а з другого боку пластиковим поршнем з накрученою пробкою. По 1 шприцу в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в індивідуальній стерильній упаковці в прозорому пластиковому контейнері, закритому мембраною з паперу. По 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель: Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Швейцарія

Фарм. группа: Кортикостероиды для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов). Глюкокортикоиды.

Регистрация: № UA/9168/01/01 від 25.11.2013. Наказ № 1009 від 25.11.2013

МНН: Бетаметазон

Код АТХ:

(H) Гормональные лекарственные средства для системного использования (исключая половые гормоны)

(H02) Кортикостероиды для системного применения

(H02A) Кортикостероиды для системного применения, простые

(H02AB) Глюкокортикоиды

(H02AB01) Бетаметазон