Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Зентіва, ТОВ, Чеська Республіка

Инструкция для Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5):

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Состав

діюча речовина: нафтидрофурил;

1 таблетка містить нафтидрофурилу гідрогеноксалату 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; віск монтановий; кремнію діоксид колоїдний гідрофобний; магнію стеарат; тальк; гіпромелоза; макрогол; полісорбат; титану діоксид (Е 171); хіноліновий жовтий алюмініум лейк (Е 104); Понсо 4R (Е 124); емульсія симетикону.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: світло-жовтого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Периферичні вазодилататори.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нафтидрофурил виявляє мускулотропний спазмолітичний ефект на гладенькі м’язи артерій та знижує тонус артеріол і резистентність периферичних судин. Він покращує кровообіг у периферичних тканинах, особливо у центральній нервовій системі, та зменшує ішемічні болі. Нафтидрофурил специфічно блокує S2 рецептори, що знаходяться у тромбоцитах та гладеньких м’язах судин (антисеротонінергічна вазодилатація та антиагрегантні ефекти). Він також є антагоністом нікотину і брадикініну. Нафтидрофурил стимулює енергетичний метаболізм у нейронах та зменшує утворення альгогенних речовин (молочної кислоти). Він активує сукцинілдегідрогеназу у тканинах, збільшує постачання кисню до тканин, допомагає утилізувати глюкозу та збільшує утворення АТФ.

Фармакокінетика.

Нафтидрофурил добре всмоктується у травному тракті. Завдяки подовженому вивільненню діючої речовини з таблетки пролонгованої дії ефективні концентрації у плазмі крові утримуються протягом принаймні 3-5 годин після прийому препарату. Нафтидрофурил зв’язується з білками плазми крові до 80 %. Він екскретується у формі метаболітів переважно з жовчю та у меншій мірі – також із сечею. Час напіввиведення з плазми крові становить приблизно 40-60 хвилин. Нафтидрофурил добре проникає через гематоенцефалічний бар’єр та у грудне молоко.

Показания Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Порушення периферичного кровообігу, у тому числі переміжна кульгавість, трофічні виразки, діабетична ангіопатія, хвороба та синдром Рейно, акроціаноз, біль у кінцівках у стані спокою, парестезія, судоми у литковому м’язі.

Порушення мозкового кровообігу, у тому числі церебральна недостатність і церебральний атеросклероз.

Поведінкові порушення у літньому віці, реабілітаційний період після перенесеного інсульту, інсульт, стани після коми та травм, хвороба Мен’єра, ішемічні пошкодження сітківки та функції ока, порушення кровопостачання внутрішнього вуха.

Противопоказания Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Підвищена чутливість до нафтидрофурилу або до будь-якого компонента препарату;
нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда;
тяжка серцева недостатність (ІІІ та IV класу за NYHA);
тяжкі порушення передачі сигналів;
тяжка коронарна недостатність;
транзиторні ішемічні атаки (ТІА);
стани, що супроводжуються кровотечею;
судинний колапс в анамнезі;
виражена артеріальна гіпотензія;
розлади ортостатичної регуляції;
гіпероксалурія;
рецидивуючий кальцієвий нефролітіаз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування нафтидрофурилу з антиаритмічними засобами або b-блокаторами має кардіодепресивну дію, негативний дромотропний ефект, що може призвести до AV-блокади.

Особливості застосування

Не рекомендується палити та вживати алкогольні напої під час лікування.

На початку лікування препаратом необхідно контролювати значення артеріального тиску, оскільки в окремих випадках у пацієнтів, схильних до артеріальної гіпотензії, препарат може знижувати артеріальний тиск, може виникнути відчуття підвищеної стомлюваності, запаморочення або ортостатична гіпотенція. Слід мати на увазі, що при тривалому застосуванні можлива поява оксалатів кальцію. З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок.

Препарат містить як допоміжну речовину лактозу. Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозно-галактозним синдромом мальабсорбції не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Препарат містить азобарвник Понсо 4R (E 124), що може спричиняти алергічні реакції.

Способ применения и дозы Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Дозу встановлювати індивідуально, залежно від характеру та тяжкості захворювання.

При порушеннях периферичного кровообігу здебільшого призначати препарат по 100-200 мг 2-3 рази на добу. Максимальний ефект досягається при застосуванні добової дози 400-600 мг. Лікування триває не менше 3 місяців.

Для лікування станів, пов’язаних із порушенням мозкового кровообігу, призначати по 100 мг 3 рази на добу. При ішемічному інсульті приймати по 200 мг 3 рази на добу або по 300-400 мг 2 рази на добу.

Терапія триває довгий час. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запивати нейтральною рідиною.

Діти

Препарат не показаний для застосування дітям у зв’язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування цій категорії пацієнтів.

Побочные реакции Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Загалом препарат переноситься добре, побічні реакції мають легкий та швидкоплинний характер.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія, порушення серцевого ритму.

З боку центральної нервової системи: порушення сну, у т.ч. безсоння, неспокій, запаморочення, слабкість, підвищена втомлюваність, головний біль.

З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, анорексія, виразки стравоходу, гепатопатія, шлункові розлади, біль в епігастріальній ділянці.

З боку шкіри: алергічні реакції, у т.ч. свербіж, шкірні висипання.

З боку гепатобіліарної системи: печінкові порушення, включаючи гепатит та печінкову недостатність.

З боку нирок та сечовивідного тракту: утворення кальцієво-оксалатних каменів у нирках.

Передозировка Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Симптоми: при інтоксикації нафтидрофурилом найчастіше виникають сплутаність свідомості, спазми центрального походження, порушення провідності серця, подовження передачі сигналу у міокарді та зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче, спрямоване на підтримку життєво важливих функцій організму.

Применение в период беременности или кормления грудью Энелбин 100 Ретард таблетки, в / о, прол. / д. по 100 мг №50 (10х5)

Безпечність використання препарату у період вагітності або годування груддю не підтверджена належним чином.

Враховуючи це, застосування препарату у період вагітності можливо лише у випадку, коли очікувана терапевтична користь переважає потенційні ризики для плода.

Годування груддю під час лікування препаратом не рекомендоване.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У виняткових випадках на тлі застосування високих доз препарату (переважно на початку лікування у деяких пацієнтів) можуть виникати підвищена втомлюваність, вертиго, зниження артеріального тиску або ортостатична гіпотензія. У результаті може спостерігатися тимчасове погіршення здатності до видів діяльності, які потребують підвищеного рівня уваги, координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автотранспортом, робота з механізмами, робота на висоті).