Фламидез Гель гель туба 30 г, в коробке №1

діючі речовини: диклофенаку діетиламін (diclofenaci diethylaminum), метилсаліцилат (methylii salicylas), левоментол (levomentholum);

1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг (еквівалентно диклофенаку натрію 10 мг), метилсаліцилату 100 мг, левоментолу 50 мг;

допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована; діетиламін; вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: біла м’яка маса.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болю. Код АТХ M02A A65.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дію. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу.

Диклофенак. Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) із вираженою знеболювальною, протизапальною, протиревматичною та жарознижувальною дією. Основним механізмом дії є пригнічення циклооксигеназ та порушення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, застосування диклофенаку призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Метилсаліцилат. Метилсаліцилат являє собою похідне саліцилової кислоти та чинить місцеву подразнювальну дію. Спричиняючи подразнення рецепторів шкіри, метилсаліцилат призводить до створення та викидання в кров великої кількості біологічно активних речовин, які регулюють больову чутливість. Відбувається вивільнення субстанції Р з нейронів. Зменшення акумуляції субстанції Р у нервових закінченнях призводить до зменшення больового відчуття. Крім того, метилсаліцилат, який належить до групи НПЗЗ, гальмує синтез простагландинів унаслідок пригнічення циклооксигеназ, що зменшує набряк та інфільтрацію запалених тканин.

Левоментол. Левоментол спричиняє подразнення холодових рецепторів, чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дію, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.

Фармакокінетика.

Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку 2 г препарату тричі на добу протягом 6 днів. Середні фармакокінетичні показники становили: AUC_0-t – 9 нг•год/мл, C_max – 4 нг/мл і Т_max – 4,5 години. Тоді як при пероральному прийомі 75 мг диклофенаку площа під фармакокінетичною кривою AUC становить 1600 нг•год/мл. Отже системна біодоступність диклофенаку при місцевому застосуванні значно нижча, ніж при пероральному, що зменшує ризик розвитку побічних ефектів.

Приблизно 99 % диклофенаку зв’язується з білками плазми крові.

Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.

Левоментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.

• Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти, або до інших нестероїдних протизапальних засобів, або до будь-якого іншого компоненту препарату.
• Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.
• Ушкодження епідермісу, відкриті рани у ділянці застосування.
• Останній триместр вагітності.
• Дитячій вік до 14 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна. Однак потрібно враховувати можливі взаємодії, які є відомими для пероральних форм диклофенаку.

Хоча достатньо контрольовані випробування взаємодії не проводилися, не виключено, що надмірне застосування саліцилатів для місцевого застосування може збільшити ефект кумаринових антикоагулянтів та антитромбоцитарних препаратів. У зв’язку з цим пацієнтам, які приймають кумаринові антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати, включаючи аспірин, слід проявляти обережність.

Особливості щодо застосування

Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.

Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.

Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.

Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ.

Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.

У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизові оболонки.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, проте допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.

Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутися до лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не впливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.