Хумалог Микс 25 сусп. д/подкожно. введ. 100 МЕ/мл картридж 3 мл №5

діюча речовина: 1 мл суспензії містить 100 ОД інсуліну лізпро (25 % інсуліну лізпро і 75 % суспензії інсуліну лізпро протаміну);

допоміжні речовини: гліцерин, натрію гідрофосфат дигідрат, метакрезол, цинку оксид, фенол, протаміну сульфат, вода для ін’єкцій, кислота хлористоводнева 10 %, натрію гідроксид 10 %.

Лікарська форма

Суспензія для підшкірного введення.

Фармакотерапевтична група

Антидіабетичні препарати. Комбінації інсулінів короткої та середньої тривалості дії. Код АТС А10А D04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Хумалогâ Мікс 25 - ДНК-рекомбінантний аналог людського інсуліну – є сумішшю, що складається з 25 % інсуліну лізпро (швидкодіючого аналога людського інсуліну) та 75 % суспензії інсуліну лізпро протаміну (препарату аналога людського інсуліну середньої тривалості дії).

Основною дією інсуліну лізпро є регуляція метаболізму глюкози.

Крім того, всі інсуліни виявляють анаболічні та антикатаболічні впливи на різні види тканин тіла. У м’язах та інших тканинах (окрім мозку) інсулін призводить до підвищення рівня глікогену, жирних кислот, гліцеролу, посилення синтезу протеїнів та захоплення амінокислот, у той же час у печінці інсулін пригнічує глікогеноліз, глюконеогенез, кетогенез, ліполіз, катаболізм білків та продукцію амінокислот.

Інсулін лізпро виявився рівноцінним людському інсуліну.

Інсулін лізпро починає діяти швидко, пік його дії настає раніше ніж у звичайного людського інсуліну, а тривалість глюкозознижувальної дії менша ніж у звичайного людського інсуліну при підшкірному введенні. Більш ранній початок дії інсуліну лізпро, приблизно через 15 хв після введення, прямо пов’язаний з його більш швидкою абсорбцією. Це дає можливість застосовувати інсулін лізпро ближче до прийому їжі (за 0-15 хв) порівняно зі звичайним інсуліном (30–45 хв до прийому їжі).

Профіль активності Хумалогу базального є подібним до такого для інсуліну базального (НПХ) за проміжок часу приблизно 15 годин.

Швидкість інфузії глюкози Мг/хв/кг

Час (години)

-----------  Хумалог® ············  Хумалог® Мікс 50 ------------  Хумалог® Мікс 25 ·– Протамінова суспензія інсуліну лізпро

 

Малюнок 1. Профілі середньої активності інсуліну в залежності від часу після введення 0,3 ОД/кг Хумалог®, Хумалог® Мікс50 Хумалог® Мікс25, та суспензії інсуліну лізпро протаміну (ІЛПС) 30-ти здоровим особам.

У дослідженні з проведенням клемп-тесту в 30 здорових добровольців порівнювались початок дії та цукрознижуюча активність препаратів Хумалог®, Хумалог® Мікс50 Хумалог® Мікс25, та суспензії інсуліну лізпро протаміну (див. малюнок 1). Графіки середньої швидкості інфузії глюкози в залежності від часу показали різні профілі активності інсуліну для кожного препарату. Така характеристика Хумалогу®, як швидкий початок цукрознижуючої активності, зберігалася і в Хумалог® Мікс25. Медіана максимального фармакологічного ефекту Хумалог® Мікс25 після введення 0,3 ОД/кг здоровим особам була досягнута приблизно за 2 години (діапазон від 1 до 6 годин). Цукрознижуюча активність препарату виявлялася протягом в середньому 22 годин (у діапазоні від 13 до 22 годин), що було кінцем клемп-тесту. 

На глюкодинамічну відповідь на застосування інсуліну лізпро не впливає порушення функції нирок або печінки. Глюкодинамічна різниця між інсуліном лізпро та розчинним інсуліном людським, як було визначено в ході процедури клемп-тесту глюкози, зберігалася при різній нирковій функціональності. Інсулін лізпро виявився рівним за силою інсуліну людському на молекулярній основі, але його ефект настає швидше, а тривалість дії – менша.

Фармакокінетика. 

Початок дії інсуліну лізпро спостерігається приблизно через 15 хв після підшкірного введення; максимальний ефект розвивається через 30–70 хв. Швидкість абсорбції інсуліну лізпро та відповідно початок дії залежать від місця введення. Фармакокінетика інсуліну лізпро відображає таку для компонента, що швидко всмоктується. Фармакокінетика протамінової суспензії інсуліну лізпро відповідає фармакокінетиці інсуліну середньої тривалості дії, наприклад НПХ. Фармакокінетика Хумалогу® Мікс 25 відображає фармакокінетичні властивості двох індивідуальних компонентів.

У пацієнтів із нирковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з такою у препаратів розчинного інсуліну людського. У пацієнтів з діабетом II типу з різним станом ниркової функції фармакокінетика інсуліну лізпро та інсуліну людського розчинного була приблизно однаковою та не залежала від функціонального стану нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю абсорбція інсуліну лізпро є більш швидкою порівняно з такою у препаратів розчинного інсуліну людського.

Основні фізико-хімічні властивості

суспензія білого кольору

Несумісність

Хумалог®Мікс 25 не можна змішувати з інсулінами інших виробників та з інсулінами тваринного походження.

Лікування хворих на цукровий діабет.

Гіпоглікемія.

Підвищена чутливість до інсуліну лізпро або до інших компонентів препарату.

Протипоказано внутрішньовенне введення.

Діти

Застосування препарату дітям віком до 12 років можливе, у випадку, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуванням монокомпонентних інсулінів.

Особливості застосування

Хумалог® Мікс 25 не можна призначати внутрішньовенно.

Заміна інсуліну. Будь-яку заміну інсуліну необхідно проводити обережно та лише під наглядом лікаря. Зміна концентрації, марки (що відповідає певному виробнику), типу (наприклад швидкої дії, НПХ, повільної дії тощо), видового походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або типу виробництва (ДНК-рекомбінантний інсулін або інсулін тваринного походження) може потребувати зміни дози.

Гіпоглікемія. Ранні загрозливі симптоми гіпоглікемії можуть відрізнятися або бути менш вираженими при певних станах, таких як тривалий перебіг діабету, під час інтенсивної терапії діабету, у випадку діабетичних уражень нервової системи або застосування лікарських засобів групи β-адреноблокаторів.

У декількох пацієнтів, у яких спостерігалися гіпоглікемічні реакції під час переходу з терапії інсуліном тваринного походження на терапію інсуліном людським, повідомлялося, що ранні загрозливі симптоми були менш виражені або відрізнялися від тих, що спостерігалися раніше. Некореговані гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть призвести до втрати свідомості, коми або смерті.

Застосування невідповідних доз або різке припинення лікування, особливо при інсуліно-залежному діабеті, можуть призвести до гіперглікемії та кето ацидозу – станів, що є потенційно летальними.

Ниркова або печінкова недостатність. У випадку ниркової недостатності потреба в інсуліні може зменшитись. У випадку печінкової недостатності потреба в інсуліні може зменшитись через зменшену здатність до глюконеогенезу та зменшену утилізацію інсуліну. У пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю підвищена інсулінорезистентність може зумовити підвищення потреби в інсуліні.

 Застосування під час хвороби або емоційного хвилювання. Під час хвороби або емоційного хвилювання потреби в інсуліні можуть бути підвищеними.

Фізичне навантаження або зміни в харчуванні. Регулювання дози може бути потрібне, якщо змінюється фізична активність пацієнтів або їх звичайна дієта. Навантаження одразу після прийому їжі підвищує ризик гіпоглікемії.

Комбіноване застосування з піоглітазоном

Повідомлялося про випадки серцевої недостатності при комбінованому прийомі піоглітазону з інсуліном, особливо у пацієнтів, які мали фактори ризику розвитку серцевої недостатності. Дану інформацію необхідно враховувати при призначенні комбінації Хумалогу®Мікс 25 із піоглітазоном. За умови застосування даної комбінації необхідно спостерігати пацієнта щодо виникнення ознак та симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла та появи набряків. Лікування піоглітазоном необхідно припинити при погіршенні серцевих симптомів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Здатність пацієнтів, які застосовують інсулін, концентруватися та реагувати може бути порушена у результаті гіпоглікемії. Це може призводити до ризику у ситуаціях, коли ця здатність найбільш потрібна (наприклад при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами).

Пацієнтів слід інформувати про необхідність вжиття застережних заходів при керуванні автотранспортом, щоб уникнути загострень гіпоглікемії, зокрема якщо ранні попереджувальні ознаки гіпоглікемії відсутні або неявні, або ж якщо загострення гіпоглікемії трапляються часто. За цих обставин слід оцінити доцільність керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Потреба в інсуліні може зростати при прийомі препаратів з гіперглікемічною активністю, таких як пероральні контрацептиви, кортикостероїди або замісна терапія щитовидної залози; даназол, β2-міметики (наприклад ритодрин, сальбутамол, тербуталін).

Потреба в інсуліні може зменшуватися при застосуванні препаратів з гіпоглікемічною активністю, зокрема пероральних гіпоглікемічних засобів, саліцилатів, сульфаніламідів та деяких антидепресантів (інгібіторів моноаміноксидази, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну), окремих інгібіторів АПФ (каптоприл, еналаприл), блокаторів ангіотензину ІІ рецепторів, бета-блокаторів, октреотиду, алкоголю.

Застосування Хумалогу® Мікс 25 в суміші з іншими інсулінами не досліджувалося.

Лікаря слід інформувати про будь-яке супутнє лікування під час застосування Хумалогу® Мікс 25.

Дози

Дозу визначає лікар залежно від потреби пацієнта. Хумалог® Мікс 25 можна вводити безпосередньо перед прийомом їжі. За необхідності Хумалог® Мікс 25 можна вводити невдовзі після їди. Хумалог® Мікс 25 необхідно вводити лише підшкірно. Лікарський засіб не можна призначати внутрішньовенно.

Після підшкірної ін’єкції препарату Хумалог® Мікс 25 спостерігається швидкий початок дії та ранній пік активності власне Хумалогу®. Це дає змогу вводити його безпосередньо перед прийомом їжі. Тривалість дії протамінової суспензії інсуліну лізпро, компонента препарату Хумалог® Мікс 25, подібна до такої базального інсуліну НПХ. Тривалість дії будь-якого інсуліну може варіювати у різних пацієнтів або в різні періоди часу в одного і того ж пацієнта. Більш швидкий початок дії в порівнянні з розчинним людським інсуліном зберігається незалежно від місця ін’єкції. Як і для всіх препаратів інсуліну, тривалість дії препарату Хумалог® Мікс 25 залежить від дози, місця ін’єкції, кровопостачання, температури тіла і фізичної активності.

Окремі групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися за наявності ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Потреба в інсуліні може зменшуватися у пацієнтів з порушенням функції печінки в результаті зниження процесів глюконеогенезу і метаболізму інсуліну, однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищена резистентність до інсуліну може призвести до збільшення потреби в інсуліні.

Спосіб застосування

Підшкірні ін’єкції необхідно виконувати у ділянці плеча, стегна, сідниці або живота. Місця ін’єкцій необхідно змінювати, щоб одне й те саме місце використовувати не частіше одного разу на місяць, з метою зменшення ризику розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Під час ін’єкції препарату Хумалог® Мікс 25 необхідно бути обережним, щоб не потрапити у кровоносну судину. Після ін’єкції місце введення не можна масажувати. Хворі повинні бути навчені правильної техніки проведення ін’єкцій.

Особливі застереження при застосуванні.

Будь-який невикористаний матеріал або відходи слід утилізувати відповідно до вимог законодавства.

Кожна шприц-ручка/картридж має бути використана лише для одного пацієнта навіть за умови зміни голки на пристрої введення для запобігання можливості передачі збудниківінфекційних захворювань. Пацієнту слід викидати голку після кожної ін’єкції.

Шприц-ручки/картриджі інсуліну необхідно часто перевіряти і не застосовувати препарат, якщо суспензія містить грудки або якщо частинки білого кольору пристають до дна або стінок картриджа, роблячи скло матовим.

Інструкції щодо приготування та застосування препарату Хумалог® Мікс 25 у картриджі.

Хумалог® Мікс 25 у картриджах по 3 мл необхідно застосовувати з багаторазовими пен-ін’єкторами виробництва групи компаній Елі Ліллі енд Компані та не слід використовувати з іншими багаторазовими пен-ін’єкторами, оскільки точність дозування для них не була встановлена.

Слід дотримуватися інструкції для кожного окремого пен-ін’єктора щодо того, як вставити картридж, приєднати голку та ввести ін’єкцію інсуліну.

Приготування дози.

Перед застосуванням препарату Хумалог® Мікс 25 в картриджах слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування картриджа між долонями 10 разів та перевертання картриджа 10 разів на 180° до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо цього не сталося, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не слід різко струшувати картридж, оскільки це може призвести до утворення піни, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Картриджі не розроблені для змішування різних інсулінів. Порожні картриджі не можна використовувати повторно.

Далі наведено загальні рекомендації. Слід ознайомитись з інструкцією виробника кожного окремого пен-ін’єктора щодо заправки картриджа, приєднання голки та виконання ін’єкції інсуліну.

Введення дози

1. Вимийте руки.

2. Оберіть місце для ін’єкції.

3. Протріть шкіру в місці ін’єкції.

4. Зніміть з голки ковпачок.

5. Зафіксуйте шкіру, натягнувши її або зібравши її в велику складку. Введіть голку відповідно до інструкції з використання шприц-ручки.

6. Натисніть кнопку.

7. Витягніть голку і обережно притисніть місце ін’єкції протягом декількох секунд. Не розтирайте місце ін’єкції.

8. Користуючись захисним ковпачком голки, зніміть голку і утилізуйте її відповідно до вимог безпеки.

9. Місця ін’єкцій чергуйте таким чином, щоб одне й те саме місце використовувати не частіше одного разу на місяць.

Інструкції щодо приготування та застосування препарату Хумалог® Мікс 25 в шприц-ручці КвікПен.

Перед застосуванням препарату Хумалог® Мікс 25 в шприц-ручці КвікПен слід ресуспендувати суміш інсулінів шляхом перекочування шприц-ручки між долонями 10 разів та перевертання 10 разів на 180° до набуття суспензією рівномірного помутніння або рівномірного молочного забарвлення. Якщо цього не сталося, слід повторити операцію до повного розмішування вмісту картриджа. Картриджі містять скляну кульку для полегшення розмішування. Не слід різко струшувати шприц-ручку, оскільки це може призвести до утворення піни в картриджі, що буде заважати точному вимірюванню дози.

Застосування попередньо заповненої шприц-ручки.

Перед використанням шприц-ручки КвікПен уважно прочитайте інструкції щодо приготування та застосування. Шприц-ручку слід використовувати, як вказано нижче.

Інструкції щодо застосування.

За одну ін’єкцію шприц-ручкою КвікПен вводиться від 1 до 60 одиниць, крок набору дози становить 1 одиницю. Кількість одиниць відображається у дозувальному вікні шприц-ручки КвікПен.

Кожного разу перед використанням нової шприц-ручки КвікПенслід уважно прочитати інструкцію із застосування, адже вона може містити нову інформацію. Ця інформація не замінює необхідності обговорювати стан Вашого здоров’я та призначене лікування з Вашим лікарем.

Шприц-ручка КвікПен - це одноразова шприц-ручка, що містить 3 мл (300 МО, 100 МО/мл) інсуліну. Використовуючи одну шприц-ручку, Ви можете робити багаторазові ін’єкції. Крок набору дози становить 1 одиницю. Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію. Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань і Ви можете не помітити, що він рухається. Поршень досягне кінця картриджа лише тоді, коли Ви використаєте всі 300 МО.

Не рекомендується використовувати шприц-ручку пацієнтам з повною втратою зору або з ослабленим зором без допомоги людей, навчених правильному використанню шприц-ручки.

Схематичне зображення шприц-ручки КвікПен

Частини голки шприц-ручки (голки до комплекту не входять)				Частини шприц-ручки КвікПен
			Паперове вкладення	Тримач ковпачка		Тримач картриджа	Етикетка шприц-ручки	Індикатор дози
									Кнопка введення ін’єкції
Зовнішній ковпачок голки	Внутрішній ковпачок голки	Голка		Ковпачок шприц-ручки	Гумовий диск	Поршень	Тіло шприц-ручки	Дозувальне вікно

Опис шприц-ручки КвікПен з лікарським засобом Хумалог® Мікс 25

Колір тіла шприц-ручки - блакитний

Колір кнопки введення ін’єкції - жовтий

Колір етикетки - біла етикетка зі смужкою жовтого кольору

Застосування шприц-ручки КвікПен рекомендовано тільки з голками Бектон, Діксон енд Компані (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Підготовка шприц-ручки КвікПен

· Вимийте руки з милом.

· Прочитайте текст на етикетці шприц-ручки, щоб переконатися, що Ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більш ніж 1 вид інсуліну.

·Не використовуйтешприц-ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Не використовуйте шприц-ручку протягом більше 28 днів, навіть якщо у ній все ще залишається інсулін.

· Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції і блокуванню голки.

Крок 1: · Потягніть ковпачок шприц-ручки, щоб зняти його. НЕ знімайте етикетку зі шприц-ручки. - Якщо Вам не вдається зняти ковпачок шприц-ручки, обережно покрутіть ковпачок назад і вперед, а потім потягніть його, щоб зняти. · Використовуйте тампон для того, щоб протерти гумовий диск на кінці тримача картриджа.
Крок 2: · Обережно покрутіть та переверніть шприц-ручку 10 разів. Змішування є важливим для забезпечення отримання правильної дози. Інсулін повинен виглядати рівномірно перемішаним.
Крок 3: Перевірка зовнішнього вигляду інсуліну. - Суспензія для підшкірного введення Хумалог® Мікс 25 має бути білого кольору після перемішування. Не слід використовувати, якщо він прозорий, загустілий або має видимі частки.
Крок 4: · Візьміть нову голку. · Видаліть паперове вкладення з зовнішнього ковпачка голки.
Крок 5: · Надягніть голку, яка знаходиться в ковпачку, прямо по осі на шприц-ручку. Нагвинтіть голку до повного приєднання.
Крок 6: · Зніміть зовнішній ковпачок голки. Не викидайте його. · Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.

Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну.

Перевірку шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну потрібно виконувати перед кожною ін’єкцією.

· Перевірка шприц-ручки КвікПен на надходження інсуліну необхідна для того, щоб видалити повітря, що може збиратися в голці або в картриджі з інсуліном під час звичайного використання, а також щоб переконатися, що шприц-ручка працює правильно.

· Якщо Ви не будете виконувати перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну перед кожною ін’єкцією, то Ви можете отримати або занадто низьку, або занадто високу дозу інсуліну.

Крок 7: · Встановіть дозу 2 одиниці шляхом обертання кнопки введення ін’єкції.
Крок 8: · Спрямуйте шприц-ручку голкою догори. Обережно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря зібралося в його верхній частині.
Крок 9: · Направивши голку вгору, натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору і появи у дозувальному вікні числа «0». Утримуйте кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні та порахуйте повільно до 5. ? Перевірка шприц-ручки на надходження інсуліну вважається виконаною, коли на кінці голки з’явиться струмінь інсуліну. ? Якщо струмінь інсуліну не з’являється на кінці голки, слід повторити кроки перевірки шприц-ручки на надходження інсуліну, вказані вище, до чотирьох разів. ? Якщо Ви все ще не бачите появи з голки струменю інсуліну, слід замінити голку і повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну. Наявність маленьких бульбашок повітря є нормальним і не вплине на дозу інсуліну.

Встановлення дози

· Ви можете встановлювати дози від 1 до 60 одиниць інсуліну за одну ін’єкцію.

· Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує 60 одиниць, потрібно виконати 2 або більше ін’єкції.

? Якщо Вам потрібна допомога в прийнятті рішення про те, як саме розділити Вашу дозу, зверніться до Вашого лікаря.

? Для кожної окремої ін’єкції слід використовувати нову голку, а також повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну.

Крок 10: · Поверніть кнопку введення ін’єкції до того числа одиниць, яке Вам необхідно для ін’єкції. Число у дозувальному вікні повинно збігатися з Вашою дозою. ? Крок набору дози становить 1 одиницю. ? Під час обертання кнопки введення ін’єкції чутно клацання (клік). ? НЕ встановлюйте Вашу дозу шляхом підрахунку кліків, адже Ви можете набрати неправильну дозу. ? Ви зможете виправити дозу, обертаючи кнопку введення ін’єкції в зворотному напрямку, доки у дозувальному вікні не з’явиться відповідне Вашій дозі число. ? Парні числа надруковані в дозувальному вікні. ? Непарні числа після номера 1 показані у вигляді прямих ліній між парними. · Завжди перевіряйте число у дозувальному вікні, щоб переконатися, що Ви набрали правильну дозу.

(Приклад: в дозувальному вікні показано 12 одиниць)   (Приклад: в дозувальному вікні показано 25 одиниць)

· Шприц-ручка не дозволить Вам ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилася в шприц-ручці.

· Якщо Вам необхідно ввести дозу, що перевищує кількість одиниць, яка залишилась в шприц-ручці, Ви можете ввести кількість одиниць, що залишилася, а потім завершити введення дози новою шприц-ручкою, або ввести повну дозу за допомогою нової шприц-ручки.

· Це нормально, якщо в ручці залишилась невелика кількість інсуліну, яку Ви не можете ввести.

Введення дози

· Використовуйте техніку виконання ін’єкції, рекомендовану Вашим лікарем.

· Кожного разу змінюйте місце ін’єкції.

· Ніколи не намагайтеся змінити дозу під час введення інсуліну.

 

Крок 11: · Оберіть місце для ін’єкції. · Хумалог® Мікс 25 слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції у ділянку живота, сідниць, стегна або плеча. · Протріть шкіру в місці ін’єкції тампоном тадайте їй висохнути.
Крок 12: · Введіть голку під шкіру. · Міцно натисніть на кнопку введення ін’єкції до упору.
· Продовжуючи утримувати кнопку введення ін’єкції, повільно порахуйте до 5 перед видаленням голки зі шкіри.
Не намагайтеся ввести інсулін шляхом повертання кнопки введення ін’єкції. Ви не отримаєте необхідну дозу інсуліну таким чином.   Якщо кнопка введення ін’єкції важко натискається: - Повільніше натискання кнопки введення ін’єкції зробить процес виконання ін’єкції більш легким. - Голка може бути забитою. Слід замінити голку і повторити перевірку шприц-ручки на надходження інсуліну. - Можливо, всередину шприц-ручки потрапили пил, їжа або рідина. Викиньте цю шприц-ручку і використовуйте нову.
Крок 13: · Видаліть голку зі шкіри. Наявність краплі інсуліну на кінчику голки є нормальним. Це не вплине на Вашу дозу. · Перевірте число у дозувальному вікні: якщо Ви бачите число «0» у дозувальному вікні, це означає що Ви ввели повну дозу;  якщо Ви не бачите число «0» у дозувальному вікні,не встановлюйте дозу вдруге.Введіть голку під шкіру і завершіть ін’єкцію;  якщо Ви все ще не впевнені, що ввели повну дозу, не вводьте ще одну. Продовжуйте контролювати рівень глюкози Вашої крові відповідно до інструкцій, що надані Вам Вашим лікарем; якщо для введення повної дози Вам необхідні дві ін’єкції, переконайтеся, що Ви виконали другу ін’єкцію. Після кожної ін’єкції поршень переміщується на незначну відстань і Ви можете не помітити, що він рухається. Якщо Ви бачите кров після того, як видалили голку зі шкіри, обережно притисніть місце ін’єкції шматочком марлі або тампоном.Не розтирайте місце ін’єкції.

Після ін’єкції.

Крок 14: · Обережно надягніть на голку зовнішній ковпачок.
Крок 15: · Відгвинтіть голку з надітим на неї зовнішнім ковпачком і утилізуйте відповідно до вказівок лікаря. · Не зберігайте шприц-ручку з приєднаною до неї голкою, щоб запобігти витіканню інсуліну, блокуванню голки і потраплянню пухирців повітря всередину.
Крок 16: · Надягніть ковпачок на шприц-ручку, поєднуючи тримач ковпачка з дозувальним вікном і насуваючи ковпачок прямо по осі на шприц-ручку.

Зберігання шприц-ручки

· Тримайте шприц-ручку і голки у недоступному для дітей місці.

· Не слід зберігати шприц-ручку з приєднаною до неї голкою.

· НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ шприц-ручку, якщо будь-яка з її частин пошкоджена або зламана.

· Слід завжди мати при собі запасну шприц-ручку на той випадок, якщо Ви втратите шприц-ручку або вона буде пошкоджена.

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 12 років можливе, якщо очікуються переваги від застосування порівняно із застосуванням розчинного людського інсуліну.

Гіпоглікемія є найпоширенішим побічним ефектом інсулінотерапії у хворих на діабет. Гіпоглікемія у тяжкій формі може призвести до втрати свідомості, а в деяких крайніх випадках – до смерті. Дані щодо частоти гіпоглікемії не надаються, оскільки гіпоглікемія пов’язана з дозою інсуліну та з іншими чинниками, такими як дієта хворого та рівень фізичних навантажень.

Часто (від 1/100 до <1/10) можуть спостерігатися місцеві прояви алергії, включаючи зміни в місці ін’єкції, почервоніння шкіри, набряк, свербіж. Вони зазвичай тривають від кількох днів до кількох тижнів. У деяких випадках такий стан пов’язується не з інсуліном, а з іншими факторами, наприклад з подразниками у складі засобів для очищення шкіри або відсутністю досвіду виконання ін’єкцій. Системна алергія з’являється рідко (від <1/10 000 до <1/1000), але потенційно є більш серйозним побічним ефектом та являє собою генералізовану форму алергії на інсулін, яка включає висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця та підвищення потовиділення.

Тяжкі випадки генералізованої алергії небезпечні для життя.

Ліподистрофія у місці ін’єкції зустрічається нечасто (від <1/1000 до <1/100).

Повідомлялося про інсулінорезистентність.

Симптоми. Дозу, що призводить до передозування, не можна визначити конкретно, оскільки на рівень глюкози в крові впливають складні взаємодії між рівнем інсуліну в сироватці крові, наявністю глюкози та іншими процесами обміну речовин. Гіпоглікемія може виникнути у результаті надмірної інсулінової активності, що пов’язана з прийомом їжі чи витратою енергії.

Проявами гіпоглікемії є апатія, сплутаність свідомості, відчуття серцебиття, головний біль, збільшення інтенсивності потовиділення та блювання.

Лікування. У випадках гіпоглікемії легкої форми хворим дають глюкозу або інші цукровмісні продукти внутрішньо. При гіпоглікемії середньої тяжкості внутрішньом’язово або підшкірно вводять глюкагон з подальшим введенням вуглеводів разом з їжею після адекватного відновлення стану пацієнта.

Якщо пацієнт знаходиться у стані коми, введення глюкагону необхідно проводити внутрішньом’язово або підшкірно.

Проте якщо глюкагону немає або якщо організм хворого не реагує на його введення, слід ввести глюкозу внутрішньовенно. Одразу після повернення свідомості пацієнтові слід дати їжу. Може бути необхідно продовжувати давати хворому вуглеводи та проводити подальший контроль рівня глюкози в крові, оскільки гіпоглікемія може з’явитися і після клінічного одужання.

Значна кількість даних щодо застосування препарату у період вагітності не показала жодних побічних ефектів на перебіг вагітності або здоров’я плода чи новонародженого. За хворими з інсулінозалежним цукровим діабетом або з гестаційним діабетом, які отримували терапію інсуліном у період вагітності, необхідний ретельний контроль.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується під час I триместру та збільшується під час II та III триместрів вагітності. Хворим на діабет слід проконсультуватися з лікарем у випадку вагітності або її планування. Вагітним пацієнткам з діабетом необхідні ретельний контроль рівня глюкози та підтримка загального стану здоров’я.

Пацієнткам, хворим на діабет, які годують груддю, може бути необхідною корекція дозування та/або дієти.

Зберігати при температурі 2–8 °C. Уникати заморожування. Під час застосування картридж зберігати при температурі не вище 30 °С не більше 28 днів, захищаючи від надмірного тепла та сонячних променів. Під час застосування картридж не можна тримати у холодильнику. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 3 мл суспензії для ін’єкцій у скляному картриджі, закупореному гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою. По 5 картриджів у картонній упаковці.

Скляні картриджі по 3 мл в шприц-ручках КвікПен , по 5 шприц-ручок у картонній упаковці.

Термін придатності

3 роки.

Термін придатності після відкриття картриджу – 28 днів.

Категорія відпуску

За рецептом. 

Производитель: Ліллі Франс С.А.С., Франція

Фарм. группа: Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Регистрация: UA/8352/01/01

МНН: Інсулін лізпро

Код АТХ:

(A) Лекарственные средства, влияющие на пищеварительную систему и обмен веществ

(A10) Препараты для лечения сахарного диабета

(A10A) Инсулин и аналоги

(A10AD) Инсулин и аналоги для инъекций, средне- или долгосрочного действия в комбинации с инсулинами короткого действия

(A10AD04) Инсулин лиспро