Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Гедеон Ріхтер, ВАТ, Угорщина

Инструкция для Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14:

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Состав

міжнародна назва: фамотидин;

основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням “10” на одному боці і без маркування наіншому; злам білого або майже білого кольору по краю з рожевим контуром;

склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг фамотидину;

допоміжні речовини: ядро: кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, повідон, натрію крохмалю гліколят (тип А), тальк, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний;

оболонка: заліза оксид червоний, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 6000, Сепифільм 003 (2,97585 мг гіпромелоза + 0,33065мг макроголу стеарат).

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки тагастро дуоденальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.

Код АТС A02B A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фамотидин є блокатором H2-рецепторів шлунка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так і стимульовану гістаміном, ацетилхоліном, пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном, збудженням блукаючого нерва. Одночасно зі зниженням продукції соляної кислоти знижується активність пепсину.

Тривалість дії після одноразового застосування 10мг фамотидину становить 9 год.

Фамотидин практично не впливає на рівеньгастрину, виділеного натще або після їди, не впливає на спорожнювання шлунка, на екзокринну функцію підшлункової залози й на портальне кровопостачання печінки.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450.

У фамотидину відсутня анти андроген на дія. Терапіяфамотидином не впливає на рівні гормонів у крові.

Фармакокінетика. Фармакокінетикафамотидину лінійна.

Усмоктування. Фамотидин всмоктується швидко й неповністю. Біологічна доступність фамотидину – 40 – 45%, на яку не впливає вміст шлунка.

У хворих літнього віку біологічна доступність звіком не змінюється.

На біологічну доступність фамотидину незначною мірою впливає первинний метаболізм.
Розподіл в організмі. Після перорального введення максимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1 – 3години. Повторно уведені дози не призводять до кумуляції препарату. Зв’язок збілками плазми незначний – 15 – 20%.

Час напів виведення із плазми крові становить 2,3 – 3,5години. При наявності тяжкої ниркової недостатності час напів виведення може збільшуватися до 20 годин.

Метаболізм. Єдиний метаболіт, виявлений в організмі людини – це сульфоксид.

Виведення. Нирковий кліренс препарату становить 250 – 450 мл нахвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25 – 30% дози, прийнятої усередину, виводиться із сечею в незмінному вигляді. Лише незначна кількість фамотидинуекскретується у вигляді сульфоксиду.

Показания Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Симптоматичне лікування печії або зменшення болю у шлунку, пов’язаного з підвищеною кислотністю шлункового соку. Запобігання постпрандіальному (проявляється післяїжі) гіперацидному стану.

Противопоказания Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Підвищена чутливість до фамотидину або до допоміжних речовин.

Вагітність, годування груддю, вік молодше 16років (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фамотидинне впливає на ферментну систему цитохрому Р450, однак внаслідок підвищення pH шлунка може зменшитися всмоктування кетоконазолу, який застосовується одночасно.

Антацидні засоби трохи знижують усмоктуванняфамотидину.

Особливості застосування

Не можна застосовувати без призначення лікаря й без належного лікарського контролю, якщо:

у хворого є захворювання нирок або печінки;

хворий одночасно застосовує інші препарати й перебуває під наглядом лікаря у зв’язку з іншим захворюванням;

у хворого середнього або літнього віку впершез’являються скарги з боку шлунково-кишкового тракту або раніше наявні ознаки захворювання змінилися;

у хворого є порушення травлення й втрата ваги, без прагнення до цього;

у хворого випорожнення мають чорний колір;

у хворого є порушення ковтання або постійний більу животі.

Необхідно звертати увагу хворого на те, що препарат не можна приймати більше двох тижнів поспіль без призначення лікаря, іхворий повинен звертатися до лікаря, якщо скарги не зникають або залишаються після двотижневого курсу терапії.

Ознаки злоякісних захворювань можуть маскуватисьпри застосуванні фамотидину.

При захворюванні печінки фамотидин потрібно застосовувати з обережністю.

При непереносимості лактози треба враховувати, щокожна таблетка містить 52,5 мг лактози.

Вплив препарату на здатність керувати автомобілем й працювати з машинами й механізмами.

Враховуючи можливість побічних ефектів з бокуЦНС, питання щодо виконання потенційно небезпечних робіт, керування авто транспортом можна вирішити тільки після оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат.

Способ применения и дозы Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Доза для дорослих:

Для зниження печії або скарг на біль, пов’язанийз підвищеною кислотністю шлункового соку: одна таблетка (10 мг) на добу, якуслід запивати водою.

Для попередження постпрандіальних ознак і печії: одна таблетка (10 мг) за годину до їжі, яку слід запивати водою.

Протягом доби можна приймати 2 таблетки (20 мг)(максимально 2 таблетки за 24 години).

Приймати таблетки довше, ніж протягом 2 тижні поспіль, можна тільки під контролем лікаря.

Побочные реакции Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Шлунково-кишковий тракт: холестатична жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, нудота, блювання, неприємні відчуття в животі, сухість у роті, втрата апетиту (анорексія).

Кровотворна система: агранулоцит оз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцит опенія.

Серцево-судинна система: аритмії, атріовентрикулярна блокада.

Алергічні реакції: анафілаксія, ангіо невротичнийнабряк, кропив’янка.

Опорно-рухова система: біль у м’язах, біль усуглобах.

Центральна нервова система: оборотні психічні порушення (напр.: галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресії, відчуття страху).

Дихальна система: бронхоспазм.

Шкіра: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугри, свербіж шкіри, сухість шкіри.

Інші: пропасниця, гінекомастія, яка після припинення курсу терапії спонтанно минала, стомлюваність.

Передозировка Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

При застосуванні фамотидину протягом року у дозі по 800 мг на добу, при патологічному виділенні надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічні дії.

Лікування. При передозуванні рекомендується промивання шлунка, симптоматична терапія, спостереження за хворим.

Применение в период беременности или кормления грудью Квамател мини таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №14

Застосування таблеток Квамател міні під час вагітності не показано.

Фамотидин проникає в материнське молоко, тому, якщо з’являється необхідність у його застосуванні, годування груддю під час застосування препарату треба припинити.