Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

Галичфарм, ПАТ, м.Львів, Україна

Форма выпуска:

Инструкция для Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1:

Состав Противопоказания Побочные реакции Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

Состав

діюча речовина: loratadine;

5 мл сиропу містить лоратадину 5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, гліцерин, пропіленгліколь, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор абрикосовий, цукор, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості:

Прозора, безбарвна або з ледь жовтуватим відтінком рідина зі специфічним запахом. Допускається легка опалесценція.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06A X13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лоризан^® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н₁-гістамінових рецепторів. При застосуванні в рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєво важливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоризан^® не має значущого впливу на активність Н₂-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна дозі.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшується порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінюється, а гемодіаліз не впливає на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки можливе підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, тоді як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінюєтья порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становить 24 години та 37 годин відповідно та збільшується залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показания Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Противопоказания Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

Підвищена чутливість до лоратадину або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Лоризан^® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

Циметидин, еритроміцин та кетоконазол підвищують концентрацію лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявляється клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Особливості застосування.

Сироп Лоризан^® містить цукор, тому його не застосовують пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам хворим на цукровий діабет.

Прийом препарату необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендується приймати у період вагітності або годування груддю через недостатність даних щодо безпеки його застосування у ці періоди.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте слід врахувати, що іноді можлива сонливість або запаморочення.

Способ применения и дозы Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

Дорослі та діти віком від 12 років приймають по 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти віком 2-12 років із масою тіла більше 30 кг – 10 мл сиропу (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Діти з масою тіла менше 30 кг – 5 мл сиропу (5 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Немає необхідності в корекції дози людям літнього віку та хворим із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлені.

Побочные реакции Лоризан сироп 5 мг / 5 мл фл. 100 мл №1

При застосуванні препаратів лоратадину у дітей віком 2-12 років можуть відзначатися головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність, у дітей віком від 12 років та дорослих – сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У поодиноких випадках можуть спостерігатися:

з боку нервової системи: запаморочення;

з боку імунної системи: анафілаксія;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття;

з боку травного тракту: нудота, сухість у роті, гастрит;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, алопеція;

загальні порушення: підвищена втомлюваність.