Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій;

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти з центральним механізмом дії.

Код АТС М0ЗВ Х04.

М’язова спастичність, включаючи постінсультну. Спастичність, у випадках коли ін’єкційна форма є методом вибору.

Гіперчутливість до діючих або будь-якої з допоміжних речовин, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.

Міастенія гравіс.

Тільки для парентерального застосування.

Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг (із розрахунку на толперизон) двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг (із розрахунку на толперизон) 1 раз на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Системи органів	Часто (≥1/100, <10)	Нечасто (≥1/1000, <100)	Рідко (≥1/10000, <100)	Дуже рідко (<1/10000)
З боку системи крові та лімфатичної системи				Анемія Лімфаденопатія
З боку імунної системи			Реакція гіперчутливості Анафілактична реакція	Анафілактичний шок
Порушення харчування та обміну речовин		Анорексія		Полідипсія
З боку психіки		Безсоння Порушення сну	Зниження активності Депресія
З боку нервової системи		Головний біль Запаморочення Сонливість	Порушення уваги Тремор Судоми Артеріальна гіпертензія Парестезія Летаргія (підвищена сонливість)
З боку органів зору			Порушення зору
З боку органів слуху та рівноваги			Шум у вухах Вертиго (запаморочення)
З боку серця			Стенокардія Тахікардія Прискорене серцебиття Зниження артеріального тиску	Брадикардія
З боку судинної системи		Гіпотонія	Гіперемія шкіри
З боку дихальної системи			Утруднення дихання Носова кровотеча Задишка
З боку травної системи		Відчуття дискомфорту в животі Діарея Сухість слизової оболонки порожнини рота Диспепсія Нудота	Болі в епігастрії Запор Метеоризм Блювання
З боку печінки та жовчовивідних шляхів			Пошкодження печінки легкого ступеня
З боку шкіри та підшкірної клітковини			Алергічний дерматит Гіпергідроз Свербіж Кропив’янка Висип
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини		М’язова слабкість Міалгія Болі в кінцівках	Відчуття дискомфорту в кінцівках	Остеопенія
З боку нирок і сечовивідних шляхів			Енурез Протеїнурія
Загальні порушення та ускладнення у місці введення*	Почервоніння у місці введення	Астенія Дискомфорт Підвищена стомлюваність	Відчуття сп’яніння Відчуття жару Дратівливість Спрага	Відчуття дискомфорту в грудях
Лабораторні показники			Зниження артеріального тиску Підвищення концентрації білірубіну в крові Зміна активності печінкових ферментів Зниження кількості тромбоцитів Лейкоцитоз	Підвищення концентрації креатиніну в крові

*Частота невідома (не можна визначити за наявними даними) – зміни в місці введення препарату.

Дані щодо передозування препаратом обмежені.

У ході досліджень гострої токсичності введення високих доз спричинило атаксію, тоніко-клонічні судоми, утруднення і зупинку дихання.

Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

За даними досліджень на тваринах толперизон не чинить тератогенної дії.

Застосування препарату у I триместрі вагітності протипоказане.

Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних, застосування препарату у II та III триместрі вагітності можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь значною мірою перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Діти

Розчин для ін’єкцій МІДОСТАД КОМБІ не застосовувати дітям.

Особливості застосування

Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну та інших амідних місцевоанестезуючих засобів МІДОСТАД КОМБІ, розчин для ін’єкцій, не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку алергічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

МІДОСТАД КОМБІ не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Якщо при прийомі препарату пацієнт відчуває запаморочення або м’язову слабкість, йому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодії проводились тільки при застосуванні препарату дорослим пацієнтам.

Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не виявляє седативного ефекту, тому може призначатися в комбінації із седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.

Препарат не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює ефект ніфлуміновой кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. У результаті мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію в синапси.

Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м’язів, обумовлені децеребрацією тварин у ході експерименту.

Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов’язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і антиадренергічною дією толперизону.

Фармакокінетика. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці й нирках. Виводиться нирками, більше 99 % – у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний або трохи зеленкуватого кольору, прозорий розчин, що практично не містить часточок.

Несумісність

Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат МІДОСТАД КОМБІ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 до 15 °C. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулах, по 5 ампул у картонній пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 1 блістеру у пачці, або по 100 ампул у картонній коробці з перегородками.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель: Лекхім, АТ, м.Харків, Україна

Фарм. группа: Миорелаксанты центрального действия.

Регистрация: № UA/13510/01/01 від 05.03.2014. Наказ № 159 від 05.03.2014

МНН: Комбіновані препарати

Код АТХ:

(M) Лекарственные средства для лечения заболеваний костно-мышечной системы

(M03) Миорелаксанты

(M03B) Миорелаксанты центрального действия

(M03BX) Прочие миорелаксанты центрального действия

(M03BX04) Толперизон