Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Лекхім, АТ, м.Харків, Україна
Инструкция указана для Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Состав

діючі речовини: толперизону гідрохлорид, лідокаїну гідрохлорид;

1 мл розчину містить 100 мг толперизону гідрохлориду і 2,5 мг лідокаїну гідрохлориду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), діетиленгліколю моноетиловий ефір, вода для ін’єкцій;

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти з центральним механізмом дії.

Код АТС М0ЗВ Х04.

Показания Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

М’язова спастичність, включаючи постінсультну. Спастичність, у випадках коли ін’єкційна форма є методом вибору.

Противопоказания Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Гіперчутливість до діючих або будь-якої з допоміжних речовин, а також до інших амідних місцевоанестезуючих засобів.

Міастенія гравіс.

Способ применения и дозы Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Тільки для парентерального застосування.

Застосовувати тільки дорослим. Препарат вводити внутрішньом’язово по 100 мг (із розрахунку на толперизон) двічі на день або у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції по 100 мг (із розрахунку на толперизон) 1 раз на день.

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру перебігу захворювання та ефективності лікування.

Побочные реакции Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Побічні реакції наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA з використанням визначень частоти MedDRA: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).

Системи органів

Часто

(≥1/100, <10)

Нечасто (≥1/1000, <100)

Рідко

(≥1/10000, <100)

Дуже рідко (<1/10000)

З боку системи крові та лімфатичної системи

 

 

 

Анемія Лімфаденопатія

З боку імунної системи

 

 

Реакція гіперчутливості

Анафілактична реакція

Анафілактичний шок

Порушення харчування та обміну речовин

 

Анорексія

 

Полідипсія

З боку психіки

 

Безсоння

Порушення сну

Зниження активності

Депресія

 

З боку нервової системи

 

Головний біль

Запаморочення

Сонливість

Порушення уваги

Тремор

Судоми

Артеріальна гіпертензія

Парестезія

Летаргія (підвищена сонливість)

 

З боку органів зору

 

 

Порушення зору

 

З боку органів слуху та рівноваги

 

 

Шум у вухах

Вертиго (запаморочення)

 

З боку серця

 

 

Стенокардія

Тахікардія

Прискорене серцебиття

Зниження артеріального тиску

Брадикардія

З боку судинної системи

 

Гіпотонія

Гіперемія шкіри

 

З боку дихальної системи

 

 

Утруднення дихання

Носова кровотеча

Задишка

 

З боку травної системи

 

Відчуття дискомфорту в животі

Діарея

Сухість слизової оболонки порожнини рота

Диспепсія

Нудота

Болі в епігастрії

Запор

Метеоризм

Блювання

 

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

 

 

Пошкодження печінки легкого ступеня

 

З боку шкіри та підшкірної клітковини

 

 

Алергічний дерматит

Гіпергідроз

Свербіж

Кропив’янка

Висип

 

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

 

М’язова слабкість

Міалгія

Болі в кінцівках

Відчуття дискомфорту в кінцівках

Остеопенія

 

З боку нирок і сечовивідних шляхів

 

 

Енурез

Протеїнурія

 

Загальні порушення та ускладнення у місці введення*

Почервоніння у місці введення

Астенія

Дискомфорт

Підвищена стомлюваність

Відчуття сп’яніння

Відчуття жару

Дратівливість

Спрага

Відчуття дискомфорту в грудях

Лабораторні показники

 

 

Зниження артеріального тиску

Підвищення концентрації білірубіну в крові

Зміна активності печінкових ферментів

Зниження кількості тромбоцитів

Лейкоцитоз

Підвищення концентрації креатиніну в крові

*Частота невідома (не можна визначити за наявними даними) – зміни в місці введення препарату.

Передозировка Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Дані щодо передозування препаратом обмежені.

У ході досліджень гострої токсичності введення високих доз спричинило атаксію, тоніко-клонічні судоми, утруднення і зупинку дихання.

Для толперизону не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

Применение в период беременности или кормления грудью Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

За даними досліджень на тваринах толперизон не чинить тератогенної дії.

Застосування препарату у I триместрі вагітності протипоказане.

Зважаючи на відсутність значущих клінічних даних, застосування препарату у II та III триместрі вагітності можливе, коли, на думку лікаря, очікувана користь значною мірою перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Оскільки невідомо, чи проникає толперизон у грудне молоко, застосування препарату у період годування груддю протипоказане.

Діти

Розчин для ін’єкцій МІДОСТАД КОМБІ не застосовувати дітям.

Особливості застосування

Препарат містить лідокаїн, тому у разі відомої гіперчутливості до лідокаїну та інших амідних місцевоанестезуючих засобів МІДОСТАД КОМБІ, розчин для ін’єкцій, не слід застосовувати у зв’язку з можливістю розвитку алергічних реакцій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

МІДОСТАД КОМБІ не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Якщо при прийомі препарату пацієнт відчуває запаморочення або м’язову слабкість, йому слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження щодо взаємодії проводились тільки при застосуванні препарату дорослим пацієнтам.

Незважаючи на центральний механізм дії, толперизон не виявляє седативного ефекту, тому може призначатися в комбінації із седативними, снодійними засобами і транквілізаторами.

Препарат не посилює дію алкоголю на центральну нервову систему.

Підсилює ефект ніфлуміновой кислоти; при одночасному призначенні може знадобитися зниження дози ніфлумінової кислоти.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Міорелаксант центральної дії. Точний механізм дії невідомий. У результаті мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої дії перешкоджає проведенню збудження в первинних аферентних волокнах, блокуючи моно- і полісинаптичні рефлекси спинного мозку. Вторинний механізм дії полягає в блокуванні вивільнення трансмітера шляхом блокади надходження іонів кальцію в синапси.

Знижує рефлекторну готовність у ретикулоспінальних шляхах стовбура мозку. Знижує підвищений тонус і ригідність м’язів, обумовлені децеребрацією тварин у ході експерименту.

Підсилює периферичний кровообіг. Ця дія не пов’язана із впливом препарату на центральну нервову систему. Вона може бути обумовлена слабкою спазмолітичною і антиадренергічною дією толперизону.

Фармакокінетика. Піддається інтенсивному метаболізму в печінці й нирках. Виводиться нирками, більше 99 % – у вигляді метаболітів. Фармакологічна активність метаболітів невідома. При внутрішньовенному введенні період напіввиведення становить приблизно 1,5 год.

Основні фізико-хімічні властивості

безбарвний або трохи зеленкуватого кольору, прозорий розчин, що практично не містить часточок.

Несумісність

Дані щодо дослідження сумісності відсутні, тому препарат МІДОСТАД КОМБІ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці. Вводити окремо від інших препаратів.

Условия хранения Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 до 15 °C. Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл в ампулах, по 5 ампул у картонній пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 1 блістеру у пачці, або по 100 ампул у картонній коробці з перегородками.

Категорія відпуску

За рецептом.

Регистрационные данные Мидостад Комби раствор д / ин. по 1 мл в амп. №5

Дата обновления информации: 23.11.2021 г.

© likiteka 2024