Милистан Мультисимптомный суспензия ор. по 100 мл во флак.

діючі речовини: парацетамол, цетиризину гідрохлорид, хлорфеніраміну малеат, декстрометорфану гідробромід;

5 мл суспензії містять парацетамолу 160 мг, цетиризину гідрохлориду 2,5 мг, хлорфеніраміну малеату 1 мг, декстрометорфану гідроброміду 5 мг;

допоміжні речовини: натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), натрію карбоксиметилцелюлоза, аспартам (Е 951), ксантанова камедь, сорбіту розчин 70 %, динатрію едетат, барвник кармоїзин (Е 122), цукроза, есенція фруктова, вода очищена.

Лікарська форма

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від світло-рожевого до рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код ATХ N02B Е51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів та переважаючим впливом на центр терморегуляції у гіпоталамусі.

Цетиризину гідрохлорид має протиалергічні властивості завдяки інгібуванню пізньої фази міграції клітин, які беруть участь у запальній реакції (переважно еозинофілів). Пригнічує дію інших медіаторів та індукторів секреції гістаміну, таких як PAF (тромбоцит-активуючий фактор) та субстанція Р. Практично не має антихолінергічних та антисеротонінових ефектів. У терапевтичних дозах не спричиняє седативної дії.

Декстрометорфану гідробромід – протикашльовий засіб, ефективний при непродуктивному бронхіальному кашлі, який виникає через подразнення бронхів при вдиханні холодного повітря. Механізм дії пов’язаний з впливом на центр кашлю у довгастому мозку.

Хлорфеніраміну малеат – протиалергічний засіб, блокатор гістамінових Н1-рецепторів. Спричиняє помірно виражений седативний ефект.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після внутрішнього застосування препарат швидко та майже повністю всмоктується із травного тракту.

Застосування препарату одночасно з їжею не впливає на всмоктування, але трохи знижує швидкість.

Розподіл. Парацетамол добре розподіляється у тканинах (за винятком жирової тканини) та спинномозковій рідині. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові становить приблизно 10 % і в незначній мірі підвищується при передозуванні. Цетиризин також здатен зв’язуватися з білками плазми крові. Має низький об’єм розподілу (Vd – 0,5 л/кг), не проникає всередину клітини.

Метаболізм. Парацетамол метаболізується переважно у печінці шляхом кон’югації з глюкуронідом, сульфатом та окислення з участю змішаних оксидаз печінки та цитохрому P450. Цетиризин у печінці практично не метаболізується. Декстрометорфану гідробромід швидко та майже повністю метаболізується у печінці до активного метаболіту декстрорфану.

Виведення. Період напіввиведення парацетамолу становить 1-4 години. У пацієнтів із цирозом печінки період напіввиведення подовжується. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Нирковий кліренс парацетамолу становить 5 %. Виводиться із сечею, головним чином, у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненого парацетамолу. Препарат здатен виводитися з грудним молоком. Після одноразового внутрішнього застосування цитиризину гідрохлориду період його напіввиведення становить приблизно 10 год. Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду ? майже 4 год., препарат виводиться через нирки у незміненому вигляді та у вигляді деметильованих метаболітів (включаючи декстрорфан). Діючі речовини препарату проникають через плаценту та виділяються з грудним молоком.

Симптоматичне лікування грипу та гострих респіраторно-вірусних інфекцій, які супроводжуються підвищенням температури тіла, болем у м’язах і суглобах, головним болем, болем у горлі та у ділянці придаткових порожнин носа, закладенням носа, нежиттю, сухим подразнюючим кашлем, сльозотечею та чханням.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до гідроксизину або до будь-якого похідного піперазину, інших антигістамінних препаратів, тяжкі порушення функції печінки, нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, синдром Жильбера, виражена анемія, лейкопенія, гіпокоагуляція, закритокутова глаукома, ризик затримки сечі у зв’язку з захворюваннями уретри та простати, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальний стеноз, непрохідність кишечнику, тяжкий перебіг гіпертонічної хвороби, захворювання коронарних артерій серця, аритмії, епілепсія; гіпертиреоз. Також протипоказаний пацієнтам з ризиком виникнення дихальної недостатності. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, антидепресантів зі зворотним нейрональним захопленням серотоніну (флуоксетин, пароксетин).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперідону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичне застосування не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), барбітурати, рифампіцин, ізоніазид та алкоголь, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Кофеїн може потенціювати знеболювальну дію парацетамолу.

Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, засобів, що пригнічують центральну нервову систему (транквілізатори, барбітурати), протипаркінсонічних препаратів.

Одночасне застосування зі снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем посилює дію хлорфеніраміну малеату, що може спричинити симптоми передозування.

Трициклічні антидепресанти або мапротилін (чотирициклічний антидепресант) та інші препарати антихолінергічної дії: може посилитись антихолінергічна дія цих препаратів чи таких антигістамінних засобів як хлорфенірамін. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту пацієнтам необхідно якомога раніше звернутися до лікаря, оскільки це може призвести до паралітичної непрохідності кишечнику.

Декстрометорфану гідробромід не слід приймати разом з інгібіторами ензимів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин.

Дослідження фармакокінетичної взаємодії проводилися для цетиризину та псевдоефедрину, циметидину, кетоконазолу, еритроміцину, азитроміцину; фармакокінетичних взаємодій не спостерігалося. У дослідженні багаторазового застосування теофіліну (400 мг 1 раз на добу) та цетиризину спостерігалося незначне (16 %) зниження кліренсу цетиризину, у той час як диспозиція теофіліну не порушувалася при одночасному прийомі цетиризину.

У дослідженнях застосування цетиризину з циметидином, гліпізидом, діазепамом та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних фармакодинамічних взаємодій. У дослідженнях застосування цетиризину з азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, теофіліном та псевдоефедрином не виявлено доказів побічних клінічних взаємодій.

Окрім того, одночасне застосування цетиризину з макролідами або кетоконазолом ніколи не призводило до клінічно значущих змін на ЕКГ. У дослідженні багаторазового застосування ритонавіру (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) тривалість експозиції до цетиризину збільшилася приблизно на 40 %, у той час як диспозиція ритонавіру дещо порушувалася (-11 %) при одночасному прийомі цетиризину. Об’єм абсорбції цетиризину не знижується при прийомі їжі, хоча показник абсорбції зменшується на 1 годину.

Немає даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванні у терапевтичних дозах. Але слід уникати застосування седативних засобів під час прийому препарату.

Ототоксичні препарати можуть замаскувати такі симптоми ототоксичності як дзвін у вухах, запаморочення та непритомність.

Фотосенсибілізуючі препарати можуть спричинити появу додаткової фотосенсибілізуючої дії.

Препарат не застосовувати одночасно з протикашльовими засобами, що пригнічують кашльовий рефлекс (наприклад з кодеїном), особливо перед сном. Таке комбіноване застосування препаратів утруднює відхаркування.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Особливості застосування

Оскільки лікарський засіб містить у своєму складі парацетамол, необхідно порадитись з лікарем стосовно можливості його застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки. Слід враховувати, що у хворих на алкогольні нециротичні ураження печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам, у яких існує ризик виникнення судомних нападів, пацієнтам з бронхіальною астмою, персистуючим чи хронічним кашлем, який виникає внаслідок куріння, астми чи емфіземи легень, коли кашель супроводжується надлишковою секрецією. Не перевищувати зазначених доз. Не приймати препарат одночасно з іншими засобами, що містять парацетамол.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитись з лікарем, якщо ви застосовуєте варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулятний ефект. Пацієнтам, які приймають анальгетики кожний день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря. При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки, нирок, стан кровотворної системи. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Під час лікування не вживати седативні препарати (особливо барбітурати), що підвищують седативну дію антигістамінних препаратів (хлорфенірамін малеату).

Антигістамінні препарати (цетиризину гідрохлорид) пригнічують шкірну алергічну пробу, тому перед її проведенням прийом препарату необхідно припинити за 3 дні до дослідження (період виведення).

Якщо захворювання спричинене бактеріальною інфекцією, рекомендується паралельне лікування антибіотиками.

Якщо під час застосування препарату Мілістан мультисимптомний виникає гемоліз еритроцитів або медикаментозна гемолітична анемія, препарат потрібно негайно відмінити.

При виникненні шкірних висипань застосування препарату слід припинити.

Під час застосування препарату забороняється вживати алкоголь!

З обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет, тому що препарат у своєму складі містить цукрозу. Не застосовувати пацієнтам із непереносимістю фруктози, глюкози-сахарози, сахарози-ізомальтози.

1 мірна ложка (5 мл) знаходиться всередині упаковки.

Дітям віком від 4 до 6 років: по 1 мірній ложечці 2 рази на добу;

дорослим та дітям віком старше 6 років: по 2 мірні ложечки 2 рази на добу.

Максимальна тривалість лікування: 3-5 діб.

Інтервал між прийомами має становити не менше 4 годин.

Не вживати більше 2 разів на добу!

Діти

Препарат застосовувати дітям віком від 4-х років.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, включаючи генералізовані, плямисто-папульозні, еритематозні; кропив’янка, висипи на слизових оболонках, гіперемія, відчуття свербежу, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, стійка медикаментозна еритема, судинний набряк, синці.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

З боку травного тракту: диспепсичні розлади, нудота, блювання, біль в епігастрії, біль у животі, сухість у роті, діарея, гастрит, печія, підвищений апетит, запор, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності «печінкових» ферментів (трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТП), як правило без розвитку жовтяниці, гіпербілірубінемія. При тривалому застосуванні, особливо у великих дозах, не виключена гепатотоксична дія, порушення функції печінки.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), апластична анемія, гемолітична анемія; агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія, кровотечі.

З боку дихальної системи: фарингіт, риніт, бронхоспазм у пацієнтів, у т. ч. чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ, закладеність носа.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, можлива парадоксальна стимуляція ЦНС, збудження, седативний ефект, парестезія, судоми, рухові розлади, дисгевзія, непритомність, тремор, порушення тонусу (дистонія), дискінезія, вертиго, порушення координації, тривожність, знервованість, дратівливість, ейфорія, дзвін у вухах, гострий лабіринтит, невроз, неврит, кома, зміни поведінки, порушення пам’яті, амнезія.

З боку сечовидільної системи: утруднення та затримка сечовипускання, дизурія, енурез.

З боку органів зору: порушення акомодації ока, нечіткість зору, зниження гостроти зору, мимовільні рухи очних яблук, затуманення, двоїння, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, світлобоязнь.

Психічні розлади: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, порушення сну, безсоння, сонливість, нервовий тик, суїцидальні думки.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, відчуття прискореного серцебиття, коливання артеріального тиску.

Загальні розлади: астенія, підвищена втомлюваність, нездужання, набряк.

Лабораторні дослідження: збільшення маси тіла.

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу; імпотенція.

Інші: сухість слизових оболонок, підвищена пітливість, втомлюваність.

Натрію пропілпарабен та натрію метилпарабен, що входять до складу препарату, можуть спричиняти розвиток алергічних реакцій (можливо відстрочених).

Явища передозування зазвичай виникають при застосуванні парацетамолу, який є діючою речовиною препарату Мілістан мультисимптомний, у дорослих у разовій дозі 10 г і більше, у дітей – у разовій дозі 150 мг/кг маси тіла і більше. Також передозування може статися, якщо препарат Мілістан мультисимптомний використовувати у рекомендованих чи збільшених дозах, але з частотою більше, ніж 4 рази на добу.

У пацієнтів з факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад: розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптомами передозування можуть бути блідість, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення температури тіла, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, діарея, атонія кишечника, збільшення рівня трансаміназ, білірубіну, азотемія, порушення метаболізму глюкози та альбумінів, метаболічний ацидоз, олігурія, печінкова недостатність (може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок), гепатонекроз, можлива гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією; ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз; затримка сечовипускання, серцева аритмія, тахікардія, тахіпное, панкреатит, запаморочення, головний біль, підвищення температури тіла, порушення сну, сонливість, тремор, психомоторне збудження, гіперактивність, дратівливість, психічні розлади, нечіткість зору, ністагм, порушення орієнтації; висипання, свербіж, уртикарний висип, ушкодження слизової оболонки ротової порожнини, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність, нездужання, мідріаз, неспокій, фотофобія, седативний ефект, ступор, пригнічення центральної нервової системи, що супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, падіння артеріального тиску аж до судинної недостатності), диплопія, атаксія, судоми.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, погіршується згортальна активність крові, що може супроводжуватися кровотечами, зокрема з боку травного тракту.

Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Для надання швидкої медичної допомоги пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.

Якщо надмірна доза препарату була прийнята у межах 1 години, слід розглянути лікування активованим вугіллям. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через

4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна застосовувати протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект з’явиться при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі необхідності пацієнту внутрішньовенно слід ввести N-ацетил- цистеїн згідно з встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати перорально метіонін як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Крім вищезазначеного, рекомендується проводити симптоматичну або підтримуючу терапію. Гемодіаліз неефективний.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності. Бажано утриматися від застосування препарату у період годування груддю або слід вирішити питання про припинення годування груддю, якщо виникла необхідність у застосуванні препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У разі виникнення неврологічних розладів (сонливість, запаморочення, порушення зору) необхідно утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл суспензії у пластиковому флаконі. По 1 флакону разом з мірною ложечкою у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Производитель: Віндлас Хелскере Пвт. Лтд для "Мілі Хелскере Лтд", Індія/Великобританія

Фарм. группа: Анальгетики и антипиретики. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (за исключением психолептиков)

Регистрация: № UA/1454/01/01 від 26.01.2015. Наказ № 32 від 26.01.2015

МНН: Парацетамол, комбінації без психолептиків

Код АТХ:

(N) Средства, действующие на нервную систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Другие анальгетики и антипиретики

(N02BE) Анилиды

(N02BE51) Парацетамол, исключая комбинации с психолептиками