Монтеген таблетки, п/плен. обол. по 10 мг №30 (10х3)

діюча речовина: montelukast;

1 таблетка містить 10 мг монтелукасту (у формі монтелукасту натрію);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, маніт (Е 421), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, оболонка Opadry yellow 20A520007: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), віск карнаубський.

Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів β-адренорецепторів короткої дії, які застосовують при необхідності. У пацієнтів з астмою, які приймають Монтеген, цей препарат також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту.

Профілактики астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.

Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Монтеген можна призначати разом з іншими препаратами для профілактики та тривалого лікування астми. При дослідженнях взаємодії між лікарськими засобами рекомендована клінічна доза монтелукасту не мала важливого клінічного впливу на фармакокінетику таких препаратів: теофілін, преднізон, преднізолон, пероральні контрацептиви (етиніл-естрадіол/ норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин та варфарин.

У пацієнтів, які одночасно приймали фенобарбітал, площа під кривою «концентрація-час» (AUC) для монтелукасту знижувалася приблизно на 40 %. Оскільки монтелукаст метаболізуєтся СYР 3А4, 2C8 і 2C9, необхідно бути обережним, особливо щодо дітей, якщо монтелукаст призначати одночасно з індукторами СYР 3А4, 2C8 і 2C9, такими як фенітоїном, фенобарбіталом і рифампіцином.

Дослідження in vitro показали, що монтелукаст є потужним інгібітором CYP 2C8. Проте дані клінічного дослідження лікарської взаємодії монтелукасту і розиглітазону (маркерний субстрат; препарат, що метаболізується за допомогою CYP 2C8), показали, що монтелукаст не є інгібітором CYP 2C8 in vivo. Таким чином, монтелукаст не впливає значною мірою на метаболізм препаратів, що метаболізуються за допомогою цього ферменту (наприклад паклітакселу, розиглітазону та репаглініду).

Під час досліджень in vitro було встановлено, що монтелукаст є субстратом CYP 2C8 і меншою мірою 2C9 та 3A4. У ході клінічного дослідження взаємодії лікарських засобів із застосуванням монтелукасту і гемфіброзилу (інгібітору CYP2C8 і 2С9) гемфіброзил підвищував системну експозицію монтелукасту в 4,4 раза. При одночасному застосуванні з гемфіброзилом або іншими потужними інгібіторами CYP 2C8 корекція дози монтелукасту не потрібна, але лікар повинен враховувати підвищений ризик виникнення побічних реакцій.

За результатами досліджень in vitro не очікується виникнення клінічно важливих взаємодій з менш потужними інгібіторами CYP2C8 (наприклад, з триметопримом). Одночасне застосування монтелукасту з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP 3A4, не призводило до істотного підвищення системної експозиції монтелукасту.

Особливості застосування.

Пацієнтів необхідно попередити, що Монтеген для перорального застосування не слід застосовувати для лікування гострих нападів астми, а також про те, що необхідно завжди мати при собі відповідний препарат екстреної допомоги. Якщо стався гострий напад, слід застосовувати інгаляційні β-агоністи короткої дії. Пацієнти повинні якнайшвидше проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо вони потребують більшої кількості β-агоністів короткої дії, ніж зазвичай.

Не слід різко замінювати монтелукастом терапію інгаляційними або пероральними кортикостероїдними препаратами.

Немає даних, які б доводили, що прийом пероральних кортикостероїдів можна зменшити при одночасному застосуванні монтелукасту.

Повідомляли про виникнення психоневрологічних явищ у пацієнтів, які приймають монтелукаст (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти і лікарі повинні бути уважні до психоневрологічних явищ. Пацієнтам та/або доглядальникам слід надати вказівки про те, щоб вони повідомляли свого лікаря про виникнення таких змін. Лікарі повинні ретельно оцінити ризики та переваги продовження лікування препаратом Монтеген, якщо відбуваються такі події.

У поодиноких випадках у пацієнтів, які лікуються протиастматичними препаратами, включаючи монтелукаст, може розвинутися системна еозинофілія, що інколи супроводжується клінічними ознаками васкуліту, так званий синдром Чарг-Страуса, лікування якого проводиться за допомогою системної кортикостероїдної терапії. Такі випадки зазвичай, але не завжди, були пов’язані зі зменшенням дози або відміною терапії пероральними кортикостероїдами. Імовірність того, що антагоністи лейкотрієнових рецепторів можуть бути пов’язані з появою синдрому Чарг-Страуса, неможливо спростувати або підтвердити. Лікарі повинні пам’ятати про можливість виникнення у пацієнтів еозинофілії, васкулітного висипання, погіршання легеневої симптоматики, ускладнення з боку серця та/або нейропатії. Пацієнтів, у яких виникли такі симптоми, слід повторно обстежити і переглянути їх схему лікування.

Лікування монтелукастом не дозволяє пацієнтам з аспіринзалежною астмою застосовувати аспірин або інші нестероїдні протизапальні препарати.

Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат, оскільки він містить лактози моногідрат.

Доза для пацієнтів у віці від 15 років з астмою або з астмою і супутнім сезонним алергічним ринітом становить 10 мг (1 таблетка) на добу, увечері. Для полегшення симптомів алергічного риніту час прийому підбирати індивідуально.

Загальні рекомендації. Терапевтичний вплив препарату Монтеген на показники контролю астми настає упродовж 1 дня. Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Пацієнтам слід рекомендувати продовжувати приймати препарат Монтеген, навіть якщо досягнуто контролю астми, а також у періоди загострення астми. Препарат не слід застосовувати одночасно з препаратами, що містять у складі діючу речовину монтелукаст. Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів літнього віку, з порушенням функції нирок або з порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості. Немає даних про застосування препарату пацієнтам з тяжким ступенем порушення функції печінки. Дозування для чоловіків і жінок однакове.

Лікування препаратом Монтеген залежно від іншого лікування астми.

Препарат Монтеген можна додавати до існуючого курсу лікування пацієнта.

Інгаляційні кортикостероїди. Монтеген можна використовувати як додаткове лікування у пацієнтів, у яких інгаляційні кортикостероїди разом з β-агоністами короткострокової дії, що застосовують при необхідності, не забезпечують задовільний клінічний контроль захворювання. Препарат Монтеген не можна різко замінювати на інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Застосовувати дітям віком від 15 років. Дітям віком до 15 років застосовувати препарат у вигляді жувальних таблеток.

Монтелукаст оцінювали під час клінічних досліджень:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, – приблизно у 4000 пацієнтів з астмою віком від 15 років;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, – приблизно у 400 пацієнтів з астмою і сезонним алергічним ринітом віком від 15 років;

жувальні таблетки, по 5 мг, – приблизно у 1750 пацієнтів дітей з астмою від 6 до 14 років.

У ході клінічних досліджень про нижчезазначені побічні реакції повідомлялося часто (від ≥1/100 до <1/10) у пацієнтів з астмою, які отримували лікування монтелукастом, а також з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування плацебо:

Під час клінічних досліджень при пролонгованому лікуванні невеликої кількості дорослих пацієнтів упродовж 2 років і дітей віком від 6 до 14 років упродовж 12 місяців профіль безпеки не змінювався.

Побічні реакції вказані згідно з класами систем органів і спеціальними термінами, подані у Таблиці 2. Частота встановлена за даними відповідних клінічних досліджень:

Жодної спеціальної інформації щодо лікування передозувань препарату Монтеген немає. У ході досліджень хронічної астми монтелукаст призначали у дозах до 200 мг/добу дорослим пацієнтам протягом 22 тижнів, а у короткочасних дослідженнях – до 900 мг/добу протягом приблизно одного тижня, при цьому клінічно важливі побічні реакції не виникали.

Повідомлялося про гостре передозування препаратом монтелукаст. Ці випадки стосувались дорослих та дітей, які приймали дозу понад 1000 мг (приблизно 61 мг/кг у дитини віком 42 місяці). Клінічні та лабораторні показники були в межах профілю безпеки у дорослих і дітей. У більшості випадків передозування про побічні реакції не повідомлялось. Найчастіше спостерігалися побічні реакції, що відповідали профілю безпеки препарату Монтеген та включали: біль у животі, сонливість, спрагу, головний біль, блювання та психомоторну гіперактивність.

Невідомо, чи виводиться монтелукаст за допомогою перитонеального діалізу або гемодіалізу.

Вагітність. Дослідження на тваринах не демонструють шкідливої дії відносно впливу на

вагітність або ембріональний/фетальний розвиток.

Обмежена інформація бази даних відносно вагітностей не вказує на причинно-наслідковий взаємозв’язок між застосуванням препарату Монтеген і виникненням мальформацій (таких як дефекти кінцівок), про які рідко повідомляли у ході всесвітнього постмаркетингового досвіду застосування.

Монтеген можна застосовувати у період вагітності тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю. Дослідження на щурах виявили, що монтелукаст виділяється з грудним молоком тварин. Невідомо, чи виводиться монтелукаст з грудним молоком жінок.

Монтеген можна застосовувати у період годування груддю, тільки тоді, коли, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.