Нефам раствор д/ин. 20 мг/мл по 1 мл №1 у предвар. запол. шпр. в тубус. с иголк.

діюча речовина: нефопаму гідрохлорид;

1 мл розчину для ін’єкцій містить нефопаму гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТХ N02B G06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Нефам^® – центральний ненаркотичний аналгетик, структурно не схожий на інші аналгетики. Експериментальні дослідження in vitro вказують на центральну дію, що полягає в інгібуванні зворотного захоплення катехоламінів і серотоніну на рівні синапсів. Дослідження in vivo на тваринах показали антиноцицептивні властивості нефопаму. Нефопам у клінічних дослідженнях виявив позитивний ефект щодо післяопераційного тремтіння. Нефопам не чинить протизапальної або антипіретичної дії, не пригнічує дихання та не впливає на перистальтику кишечнику. Нефопам має антихолінергічний ефект.

Фармакокінетика.

Після введення однієї дози 20 мг внутрішньом’язово час досягнення максимальної концентрації у сироватці крові (T_max) становить від 30 до 60 хвилин, а максимальна концентрація (C_max) становить у середньому 25 нг/мл. Період напіввиведення становить у середньому 5 годин. Після внутрішньовенного введення дози 20 мг період напіввиведення становить 4 години. Зв’язування з білками плазми крові становить 71–76 %.

Біотрансформація значна, ідентифіковано три метаболіти: десметилнефопам, нефопам N?оксид, N-глюкуронід нефопам.

Десметилнефопам та нефопам N-оксид не є кон’югованими, не виявляють аналгетичної активності у дослідженнях на тваринах. 87 % введеної дози виводиться нирками, менше 5 % введеної дози виводиться у незміненому вигляді.

Метаболіти, виявлені у сечі, становлять 6 %, 3 % та 36 % відповідно до дози, введеної внутрішньовенно.

• Гіперчутливість до нефопаму або до інших компонентів лікарського засобу.
• Дитячий вік до 15 років – у зв’язку з відсутністю клінічних досліджень.
• Судоми або їх наявність в анамнезі.
• Ризик затримки сечі, пов’язаний з уретропростатичними порушеннями.
• Ризик гострого глаукоматозного нападу.
• Одночасне застосування інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Слід взяти до уваги, що значна кількість лікарських засобів може посилювати пригнічення нервової системи за рахунок адитивного ефекту та знижувати уважність, а саме: опіати (аналгетики, протикашльові препарати, замісні засоби для лікування від наркотичної залежності), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові транквілізатори (мепробамат), снодійні, антидепресанти із седативним ефектом (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні блокатори Н1-гістамінових рецепторів, гіпотензивні засоби центральної дії, баклофен, талідомід.

Особливості щодо застосування

Існує ризик виникнення залежності від лікарського засобу. Нефам^® не належить до морфіноподібних препаратів та антагоністів опіатів. Таким чином, припинення лікування морфіноподібними препаратами залежних від них пацієнтів, які вже застосовують Нефам^®, підвищує ризик розвитку синдрому відміни. Співвідношення ризику/користі при лікуванні засобом Нефам^® необхідно постійно оцінювати.

Нефам^® не слід призначати для лікування хронічних больових синдромів.

Слід бути обережним, призначаючи лікарський засіб пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю, у зв’язку з ризиком накопичення, що підвищує імовірність виникнення побічних реакцій.

Слід бути обережним, призначаючи лікарський засіб пацієнтам з патологією серцево-судинної системи, оскільки існує імовірність виникнення тахікардії.

З огляду на антихолінергічний ефект лікування препаратом Нефам^® не рекомендується пацієнтам літнього віку.

Слід уникати застосування алкоголю та медичних засобів, що містять алкоголь, через посилення седативного ефекту при вживанні алкоголю.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід враховувати ризик виникнення сонливості під час лікування препаратом, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Термін придатності

18 місяців.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл у попередньо наповненому скляному шприці з голкою; по 1 або по 2 шприци з голкою у блістері; по 1 блістеру у пачці; або по 1 шприцу з голкою у тубусі; по 1 або 10 тубусів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.