Паск табл. п / о кишечно-раств. 500 мг банка полимер. №372

діюча речовина: sodium aminosalicylate;

1 таблетка містить натрію аміносаліцилату 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію гідроксикарбонат, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, кросповідон;

оболонка: метакрилової кислоти і метилметакрилату сополімер, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Протитуберкульозні препарати.

Код АТС J04A А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Діюча речовина препарату – натрію аміносаліцилат. Препарат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому його комбінують з іншими активнішими протитуберкульозними препаратами (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдальну дію.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується, головним чином, у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90 - 100 % прийнятої дози.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки без риски (500 мг) та з рискою (1000 мг), вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору.

Активні прогресуючі форми туберкульозу, головним чином хронічного фіброзно-кавернозного туберкульозу легень.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

Діти

Препарат не призначають дітям віком до 3 років та з масою тіла менше 20 кг. Для більш точного дозування дітям препарат слід призначати у лікарській формі гранули.

Особливості застосування

Обережно призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, із серцевою недостатністю (у випадку тяжких порушень застосування протипоказано).

Обережно призначати пацієнтам при тяжкому атеросклерозі та тромбофлебіті.

При появі ознак гепатиту натрію аміносаліцилат слід замінити етамбутолом.

Тривале застосування великих доз препарату, в тому числі у комбінації з етіонамідом, може спричинити зниження функції щитовидної залози. Гіпотиреоз можна контролювати замісною терапією левотироксином без припинення лікування протитуберкульозними препаратами. Це слід брати до уваги, якщо у хворого на туберкульоз спостерігається гіпофункція щитовидної залози.

При застосуванні натрію аміносаліцилату може розвинутися кристалурія. Її утворення сповільнюється при нейтральній або лужній реакції рН сечі.

При застосуванні натрію аміносаліцилату можливе порушення згортання крові. Обережно призначати при можливому ризику кровотеч різного походження.

Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Не рекомендується застосовувати натрію аміносаліцилат пацієнтам, яким рекомендовано харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.

Періодично слід проводити аналіз крові та сечі, контролювати показники функції печінки.

У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але особам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При лікуванні туберкульозу застосовують одночасно кілька препаратів з різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.

Натрію аміносаліцилат уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду та стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.

Ефективність натрію аміносаліцилату знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами дія антикоагулянтів посилюється, оскільки натрію аміносаліцилат пригнічує синтез протромбіну у печінці.

Пробенецид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату із сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові натрію аміносаліцилату і збільшується ризик токсичності (необхідно змінити дозу).

Натрію аміносаліцилат може спричинити порушення всмоктування вітаміну В12 та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В12.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з гіпоглікемічними препаратами відбувається ефект посилення гіпоглікемії в крові.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.

Препарат приймають через півгодини чи годину після їди, запиваючи молоком або мінеральною водою.

Доза для дорослих становить 5 г препарату 2 - 3 рази на добу. Виснаженим хворим з масою тіла менше ніж 50 кг – 6 г на добу.

Дітям призначають по 200 мг/кг маси тіла на добу, дозу розподіляють на 2-3 прийоми.

Максимальна доза - 10 г на добу. Для більш точного дозування дітям препарат слід призначати у лікарській формі гранули.

Мінімальний курс лікування – 3 - 5 місяців.

За необхідності курс лікування може бути подовжений.

З боку нервової системи: печінкова енцефалопатія (сплутаність свідомості, сонливість).

З боку кровотворної та лімфатичної системи: рідкісні - лейкопенія, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), порушення синтезу протромбіну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: рідкісні – реакції підвищеної чутливості (підвищення температури тіла, бронхоспазм, еозинофільний інфільтрат у легенях, синдром Леффлера).

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні високих доз – гіпотиреоз.

З боку судинної системи: рідко – васкуліти

З боку шлунково-кишкового тракту: часті – погіршення і втрата апетиту, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, пронос або запор. При появі цих побічних реакцій знижують дозу або короткочасно припиняють застосування препарату.

Побічні реакції проявляються меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів: рідкісні – жовтяниця, гепатит, збільшення та болючість печінки.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідкісні – кристалурія.

З боку шкіри і підшкірних тканин: рідкісні – дерматити (кропив’янка або пурпура), екзантеми, ексфоліативний дерматит.

З боку скелетно-м'язовоі сполучної тканини: рідкісні біль у суглобах.

З боку обміну речовин та травлення: гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи).

Симптоми: нудота, блювання, пронос, може розвинутися психоз.

Лікування симптоматичне. Призначити активоване вугілля для затримки всмоктування, промивати шлунок та забезпечити моніторинг життєво важливих функцій.

У період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказано.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 100 або 372, або 500 таблеток у банці полімерній.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель: Фармасінтез (Росія, Іркутск)

Фарм. группа: Противотуберкулезные препараты.

Регистрация: UA/12228/01/01

МНН: Натрію аміносаліцилат

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J04) Препараты, активные в отношении микобактерий

(J04A) Препараты для лечения туберкулеза

(J04AA) Аминосалициловая кислота и ее производные

(J04AA02) Аминосалицилат натрия