Пента-Некст табл. п / плен. оболочкой блистер №12

діючі речовини: парацетамол, напроксен, кофеїн безводний, дротаверину гідрохлорид, феніраміну малеат;

1 таблетка містить парацетамолу 325 мг, напроксену 100 мг, кофеїну безводного 50 мг, дротаверину гідрохлориду 40 мг, феніраміну малеату 10 мг;

допоміжні речовини:

ядро: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, кислота лимонна моногідрат, бутилгідрокситолуол (Е 321), магнію стеарат, тальк, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132);

оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, повідон, полісорбат 80, титану діоксид (Е 171), тальк, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02В1 Е51.

Фармакологічні властивості

Комбінований препарат проявляє аналгетичну, жарознижувальну, протизапальну та спазмолітичну дії.

Парацетамол – ненаркотичний аналгетик, чинить жарознижувальну і знеболювальну дію, зумовлену блокадою циклооксигенази в центральній нервовій системі і впливом на центри болю і терморегуляції.

Напроксен – нестероїдний протизапальний препарат, чинить протизапальну, аналгетичну та жарознижувальну дію, з неселективним пригніченням активності циклооксигенази, яка регулює синтез простагландинів.

Кофеїн – спричинює розширення кровоносних судин скелетних м'язів, серця, нирок; підвищує розумову і фізичну працездатність, сприяє усуненню втоми та сонливості; збільшує проникність гістогематичних бар'єрів і підвищує біодоступність ненаркотичних аналгетиків, сприяючи тим самим посиленню терапевтичного ефекту. Чинить тонізуючу дію на судини головного мозку.

Дротаверин – чинить міотропну спазмолітичну дію, обумовлену пригніченням фосфодіестерази IV, діє на гладкі м'язи в травному тракті, жовчних шляхах, сечостатевій та судинній системах.

Феніраміну малеат – блокатор H₁-гістамінових рецепторів. Чинить протиалергічну дію, зменшує явища ексудації. а також посилює аналгетичну дію парацетамолу і напроксену.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-зеленого до зеленого кольору, двоопуклі, у формі капсули зі скошеними краями, з рискою з одного боку. На зрізі таблетки світло-зеленого кольору з білими вкрапленнями.

Симптоматичне лікування больового синдрому різного ґенезу, грипу та ГРВІ.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших НПЗЗ, або до інших антигістамінних засобів, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, стан після проведення аортокоронарного шунтування; тяжкі органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі гострий інфаркт міокарда), пароксизмальна тахікардія, часта шлуночкова екстрасистолія, гіперкаліємія.

Алергічна реакція (наприклад бронхоспазм, риніт, кропив'янка або ангіоневротичний набряк), пов'язана із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або прорив в анамнезі, пов'язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.

Порушення функції печінки або нирок, вірусний гепатит.

Декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності.

Тяжка артеріальна гіпертензія, органічні захворювання серцево-судинної системи (у тому числі тяжкий атеросклероз), ішемічна хвороба серця.

Захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт.

Стан підвищеного збудження; порушення сну.

Епілепсія, гіпертиреоз, схильність до спазму судин, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, закритокутова глаукома.

Одночасне застосування з іншими НПЗЗ, трициклічними антидепресантами або бета-блокаторами, з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Особливості застосування.

Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими засобами, що містять парацетамол та/або інші нестероїдні протизапальні препарати, а також із засобами для полегшення симптомів застуди, грипу та закладеності носа.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

При необхідності визначення 17-кетостероїдів препарат слід відмінити за 48 годин до дослідження.

Слід враховувати, що напроксен збільшує час кровотечі.

Вплив кофеїну на центральну нервову систему залежить від типу нервової системи і може проявлятися як збудженням, так і гальмуванням вищої нервової діяльності.

У період лікування не слід вживати алкогольні напої.

Захворювання печінки підвищують ризик ураження печінки парацетамолом. Небезпека передозування є вищою у пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що місять кофеїн (наприклад кави, чаю). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, неприємне відчуття у груднині через серцебиття.

У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик виникнення побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо у вигляді шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть стати летальними.

Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, особливо хворі літнього віку, повинні припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які мають у даний час або мали в анамнезі бронхіальну астму чи алергічні захворювання, може виникати бронхоспазм.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам, які одержують супутню терапію лікарськими засобами, що можуть збільшувати ризик виникнення виразкової хвороби або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, або антитромбоцитарні засоби.

З обережністю застосовують при цереброваскулярних захворюваннях, цукровому діабеті, захворюваннях периферичних артерій, виразкових ураженнях травного тракту в анамнезі, пацієнтам літньому віку, хворим з обтяженим алергічним анамнезом, у разі серцево-судинної патології, артеріальної гіпертензії.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід уникати одночасного прийому препарату з барбітуратами, трициклічними антидепресантами, рифампіцином і алкоголевмісними напоями (збільшується ризик гепатотоксичної дії).

Парацетамол посилює дію антикоагулянтів непрямої дії і знижує ефективність урикозуричних препаратів.

Тривале застосування барбітуратів знижує ефективність парацетамолу.

Одночасне застосування парацетамолу з етанолом підвищує ризик виникнення гострого панкреатиту.

Інгібітори мікросомального окислення (у т.ч. циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися метоклопрамідом та домперідоном і зменшуватися холестираміном. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Дифлунісал підвищує плазмову концентрацію парацетамолу на 50 %, що підвищує ризик розвитку гепатотоксичності.

Напроксен може спричинити зменшення діуретичного ефекту фуросеміду, посилення ефекту непрямих антикоагулянтів, підвищує токсичність сульфаніламідів і метотрексату, знижує виведення літію і підвищує його концентрацію в плазмі крові.

При спільному застосуванні кофеїну та барбітуратів, примідону, протисудомних засобів (похідні гідантоїну, особливо фенітоїн) можливе посилення метаболізму та збільшення кліренсу кофеїну; при одночасному прийомі кофеїну і циметидину, пероральних контрацептивних засобів, дисульфіраму, ципрофлоксацину, норфлоксацину – зниження метаболізму кофеїну в печінці (уповільнення його виведення та збільшення концентрації в крові).

Одночасне вживання кофеїновмісних напоїв та інших засобів, що стимулюють центральну нервову систему, може призводити до надмірної стимуляції центральної нервової системи.

При одночасному застосуванні дротаверин може послабити протипаркінсонічний ефект леводопи.

При одночасному застосуванні феніраміну з транквілізаторами, снодійними засобами, інгібіторами моноаміноксидази, алкоголем можливе посилення пригнічувального впливу на центральну нервову систему.

Застосовують дорослим. Приймають по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Препарат приймати з інтервалами не менше 4 годин та не застосовувати більше 3 днів. Максимальна добова доза –

4 таблетки.

Діти

Протипоказано.

Алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія, синці чи кровотечі.

З боку нервової системи: збудження, тривожність, посилення рефлексів, тремор, головний біль, порушення сну, запаморочення, зниження концентрації уваги, сонливість, депресія

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, аритмії, підвищення артеріального тиску, набряк, задишка, застійна серцева недостатність.

З боку травного тракту: ерозивно-виразкові ураження травного тракту, диспепсія, стоматит, нудота, блювання, дискомфорт в епігастрії, біль у животі, запор, порушення функції печінки, діарея, криваве блювання,

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, ранні симптоми печінкової недостатності.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова коліка, гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, медулярний некроз нирки.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку органів чуття: зниження слуху, шум у вухах, підвищення внутрішньоочного тиску у пацієнтів із закритокутовою глаукомою, розлади зору.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, аспірину та до інших НПЗЗ, еозинофільний пневмоніт.

Інші: дерматит, тахіпное (прискорене дихання), спрага, гарячка, порушення менструації.

Передозування, як правило, зумовлено дією парацетамолу і проявляється ураженням печінки, яке можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше

150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярне вживання надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС − запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через

4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування

N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею.

Передозування кофеїном може спричинити нервозність, занепокоєння, безсоння, збудження, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, тремор, сечогінний ефект, прискорене дихання, припливи крові до обличчя, судоми, порушення роботи шлунково-кишкового тракту, епігастральний біль, блювання, тахікардію або серцеву аритмію, екстрасистолію, запаморочення, дратівливість, стан афекту, тривожність, судоми, незв'язність думок та мовлення, психомоторне збудження або періоди гіперактивності. Клінічно важливі симптоми передозування кофеїну пов'язані також із ураженням печінки парацетамолом.

Передозування дротаверином підсилює побічні ефекти препарату, можлива AV?блокада, зупинка серця, параліч дихального центру.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія, направлена на підтримку життєво важливих функцій організму; при можливості – гемодіаліз.

Антидот парацетамолу – ацетилцистеїн і метіонін. Застосування метіоніну перорально або ацетилцистеїну внутрішньовенно є ефективним упродовж 48 годин після передозування. У разі необхідності застосовують альфа-адреноблокатори. Необхідні також загально-підтримуючі заходи.

При шлунково-кишковій кровотечі необхідне введення антацидних засобів, промивання шлунка 0,9 % крижаним розчином хлориду натрію, підтримання вентиляції легень і оксигенації та термінова госпіталізація; при епілептичних нападах – внутрішньовенне введення діазепаму; підтримання балансу рідини і солей.

Специфічного антидоту кофеїну немає, призначають оксигенотерапію, при судомах – діазепам, у разі виникнення кардіотоксичних ефектів – антагоністи бета-адренорецепторів.

З метою полегшення AV?блокади застосовують атропін та ізопреналін внутрішньовенно, для відновлення ритму серця – атропін або адреналін внутрішньовенно з тимчасовим кардіостимулюванням, при паралічі дихального центру здійснюється штучна вентиляція легенів.

Передозування напроксеном може характеризуватися сонливістю, диспептичними розладами (печія, нудота і блювання, біль у животі), слабкістю, шумом у вухах, дратівливістю, у тяжких випадках – блювання з кров’ю, мелена, порушення свідомості, судоми і ниркова недостатність). Пацієнту необхідно промити шлунок і проводити симптоматичну терапію: активоване вугілля, антациди, блокатори H₂-рецепторов, інгібітори протонної помпи. Гемодіаліз неефективний.

При передозуванні феніраміну можуть з'являтися галюцинації та сплутаність свідомості. Зрідка спостерігається поява сухості в роті і затримка виділення сечі. Специфічного антидоту немає, застосовують симптоматичну терапію.

У період вагітності та годування груддю прийом препарату протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У період застосування препарату необхідно утриматися від керування транспортними засобами, обслуговування механічних пристроїв та виконання роботи, яка потребує швидкої психічної та фізичної реакції, оскільки можливе зниження концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці

Упаковка

По 12 таблеток у блістері. 1 блістер у пачці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель: Фармстандарт-Лексредства, ВАТ, Російська Федерація

Фарм. группа: Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков.

Регистрация: UA/13650/01/01

МНН: Парацетамол, комбінації без психолептиків

Код АТХ:

(N) Средства, действующие на нервную систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Другие анальгетики и антипиретики

(N02BE) Анилиды

(N02BE51) Парацетамол, исключая комбинации с психолептиками