Протех табл. п / о 250 мг блистер №50

діюча речовина: протіонамід;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро жовтого кольору, оточене одним суцільним шаром. 

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Протіонамід – резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях – бактерицидно на певні види мікобактерій – збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокінетика. Добре всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі крові (1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.

Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Застосовується також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази. 

Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, цукровий діабет, хронічний алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні в комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду в сироватці крові шляхом інгібірування метаболізму ізоніазиду.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.

Необхідно уникати одночасного застосування з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).

Особливості застосування

Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю рідини або апельсинового соку. При виникненні побічної дії з боку травного тракту можна розділити дозу на 2 прийоми на добу.

Оскільки препарат постійно застосовують у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази.

З обережністю призначають пацієнтам з депресією або іншими психічними захворюваннями. 

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.

Дозу препарату підвищувати поступово.

Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, починають з дози 250 мг (1 таблетка) 1-2 рази на день. Дозу можна збільшити до 3 - 4 таблеток на день залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу). Дітям застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

У комбінації з ізоніазидом дозу препарату можна зменшити наполовину.

Добова доза для літніх пацієнтів (понад 60 років) або для хворих із масою тіла менше 50 кг не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу.

Курс лікування – 8-9 місяців.

Діти.

Застосовують дітям віком від 14 років.

Побічна дія терапії протіонамідом стосується травного тракту, печінки, шкіри, ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування препарату ці побічні ефекти зазвичай швидко минають.

Алергічні реакції: шкірні реакції у вигляді висипу, пелагроподібна реакція.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті або посилення слиновиділення, металевий присмак у роті, стоматит, хейліт, глосит, біль у животі, діарея, запори, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад ушкодження печінки внаслідок алкоголізму чи після операцій. Особливо ці побічні ефекти спостерігаються при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом.

З боку ендокринної системи: розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет, гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків). У поодиноких випадках спостерігаються порушення менструального циклу; імпотенція, гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози).

З боку нервової системи: можливе виникнення полінейропатії, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом. Застосування препарату може спричинити запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення сну (безсоння або сонливість), порушення психіки (збудження, депресія, тривожний стан, астенія), у поодиноких випадках – периферична нейропатія, неврит зорового нерва. Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках – постуральна гіпотензія, тахікардія.

З боку системи кровотворення: можливі порушення з боку кісткового мозку.

Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва, затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.

З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

З боку органів дихання: кровохаркання.

З боку опорно-рухової системи: артралгія, артрит, слабкість м?язів.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: уролітіаз.

Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет.

Лікування симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Не застосовувати в період вагітності.

За необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів або уникати таких дій.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 5 блістерів у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 50 або 100 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Производитель: Технолог ПрАТ, м.Умань, Черкаська обл., Україна

Фарм. группа: Противотуберкулезные средства. Средства, действующие на микобактерий. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Регистрация: UA/14127/01/01

МНН: Протіонамід

Код АТХ:

(J) Противомикробные лекарственные средства для системного использования

(J04) Препараты, активные в отношении микобактерий

(J04A) Препараты для лечения туберкулеза

(J04AD) Производные тиокарбамиды

(J04AD01) Протионамид