Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
-
Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №1
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина) -
Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25 мг фл. №1
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина) -
Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25 мг фл. №5
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина) -
Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25 мг фл. №10
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина) -
Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25 мг фл. №20
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина)
Состав
Действующее вещество Рибомустина – бендамустина гидрохлорид.
Фармакологические свойства
Рибомустин - противоопухолевый препарат с бифункциональной алкилирующей активностью. Механизм действия преимущественно связан с образованием перекрестных сшивок молекул одноцепочечной и двухцепочечной ДНК вследствие алкилирования. В результате этого нарушается матричная функция ДНК и её синтез. Рибомустин показывает лишь в незначительной степени перекрестную резистентность в человеческих опухолевых клеточных линиях с различными механизмами устойчивости. Это частично объясняется взаимодействием с ДНК, которое, по сравнению с другими алкилирующими средствами, длится дольше. Кроме того, в клинических исследованиях было обнаружено, что не существует полной перекрестной резистентности между рибомустином и антрациклинами или алкилатами. Препарат метаболизируется преимущественно в печени.
Антинеопластический эффект был подтвержден в многочисленных исследованиях in vitro на различных опухолевых клеточных линиях (рак молочной железы, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, рак яичников и различные виды лейкоза, а также рак толстой кишки, меланома, почечноклеточная карцинома, злокачественные новообразования предстательной железы и головного мозга) и in vivo - на различных экспериментальных моделях опухолей (меланома, рак молочной железы, саркома, лимфома, лейкоз и мелкоклеточный рак легкого)
Форма выпуска
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий по 25 мг №1, №5, №10, №20 во флаконах;
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий по 100 мг №1, №5 во флаконах.
Показания Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
- хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии), в случаях, когда невозможна комбинированная терапия с флударабином;
- индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба;
- для терапии I линии (в комбинации с преднизоном) множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по классификации Дьюри-Сальмона) у особ возрастом от 65 лет, когда неприемлема трансплантация стволовых клеток, при имеющейся клинической нейропатии на момент установления диагноза (если невозможно применение талидомида, бортезомида).
Противопоказания Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
- повышенная чувствительность к любому составляющему препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность, желтуха;
- тяжелом угнетении костного мезга;
- значительном изменении количества форменных элементов крови (лейкопения, тромбоцитопения);
- хирургическом вмешательстве в последние 30 дней;
- инфекциях, особенно сопровождающихся лейкопенией;
- в период вакцинации против желтой лихорадки.
Особенности по применению
Для приготовления раствора необходимо надеть защитную одежду и перчатки. Раствор готовят в асептических условиях. При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом. Беременные не допускаются для приготовления раствора.
На фоне терапии необходимо раз в неделю контролировать показатели периферической крови, показатели активности печеночных ферментов, а также проводить мониторинг функции почек. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Флувоксамин, ципрофлоксацин могут увеличить концентрацию рибомустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови.
При совместном применении с циклоспорином или такролимусом возможен риск понижения иммунитета с риском развития лимфоприлиферации.
Рибомустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики рибомустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.
Способ применения и дозы Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
Лечение проводится под наблюдением онколога.
Препарат перед использованием разводят - во флакон с дозировкой 25 мг добавляют 10 мл воды для инъекций (флакон с дозировкой 100 мг добавляют 40 мл воды для инъекций), затем осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Через 5-10 минут после приготовления – концентрат разводят изотоническим раствором натрия хлорида 0,9% до конечного объема в 500 мл. Готовый раствор вводят внутривенно на протяжении 30-60 минут.
- Для монотерапии хронической лимфоцитарной лейкемии вводят по 100 мг/м 2 в первый и второй дни курсовой терапии, курс лечения повторяется каждые 4 недели.
- Для монотерапии индолентных неходжкинских лимфом вводят по 120 мг/м2 в первый и второй дни курсовой терапии, курс лечения повторяется каждые 3 недели.
- Для лечения множественной миеломы вводят по 120-150 мг/м2 в первый и второй дни курсовой терапии, по 60 мг/м2 ежедневно с первого по четвертый дни курсовой терапии совместно с преднизолоном, курс лечения повторяется каждые 4 недели.
Лечение препаратом следует начинать, если в периферической крови количество лейкоцитов < З×109/л и / или количество тромбоцитов < 75×10 9/л.
В случае необходимости снижения дозы ее снижают индивидуально в первый и второй день проведения терапии.
Дети
Препарат не назначается детям.
Побочные реакции Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
При применении могут возникнуть такие побочные реакции:
- анафилактические реакции, анафилактический шок;
- нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гемолиз;
- зуд, сыпь, крапивница, аллергический дерматит, эритема, алопеция;
- тахикардия, аритмия, выпот в полость перикарда;
- легочная дисфункция, фиброз легких, пневмония;
- тошнота, рвота, диарея, запор, нарушение вкуса;
- повышение температуры, воспаление слизистых оболочек;
- сосудистая недостаточность, флебит;
- геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение;
- аменорея, бесплодие;
- сонливость, периферическая сенсорная нейропатия;
- повышение АТЛ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина.
Передозировка Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
При применении высоких доз препарата могут возникнуть такие симптомы: ишемические изменения на ЭКГ, тромбоцитопения IV степени, усиление побочных реакций.
Для коррекции гематологических реакций может возникнуть потребность в трансплантации костного мозга, трансфузионной терапии (тромбомасса, эритроцитарная масса), применении гематологических факторов роста.
Применение в период беременности или кормления грудью Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
Не следует применять препарат в период беременности, кроме случаев очевидной необходимости, после тщательной оценки потребностей матери и риска для плода. Не применяется в период кормления грудью. В случае необходимости следует прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При возникновении сонливости нужно отказаться от управления транспортными средствами.
Условия хранения Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25° C.
Категория отпуска
По рецепту.
Регистрационные данные Рибомустин пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №5
Производитель: Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (Німеччина)
Фарм. группа: Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения.
Регистрация: UA/11584/01/02
МНН: Бендамустин
Код АТХ:
(L) Противоопухолевые лекарственные средства и иммуномодуляторы
(L01) Противоопухолевые препараты
(L01A) Средства алкилирования
(L01AA) Аналоги азотистого иприта
(L01AA09) Бендамустин
Дата обновления информации: 23.11.2021 г.
© likiteka 2024
- Бентеро лиофил. д/р-ра д/ин. 25 мг фл. №1, Гетеро Лабз Лтд, Індія
- Бентеро лиофил. д/р-ра д/ин. 25 мг фл. №10, Гетеро Лабз Лтд, Індія
- Бентеро лиофил. д/р-ра д/ин. 100 мг фл. №1, Гетеро Лабз Лтд, Індія
- Бентеро лиофил. д/р-ра д/ин. 100 мг фл. №10, Гетеро Лабз Лтд, Індія
- Бендамустин-Виста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 25 мг фл. №1, Сіндан Фарма С.Р.Л. для "Містрал Кепітал Менеджмент Лтд", Румунія/Великобританія
- Бендамустин-Виста пор. д/п конц. д/р-ра д/инф. 100 мг фл. №1, Сіндан Фарма С.Р.Л. для "Містрал Кепітал Менеджмент Лтд", Румунія/Великобританія
- Бендамусвиста порошок д/приг. конц. для р-ра д/инф. по 100 мг №1 во флак., Сіндан Фарма С.Р.Л. для "Містрал Кепітал Менеджмент Лтд", Румунія/Великобританія
- Бендамусвиста порошок д/приг. конц. для р-ра д/инф. по 25 мг №1 во флак., Сінтон Хіспанія, С.Л. Лтд. (Іспанія)