Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

КРКА, д.д., Ново место, Словенія
Инструкция указана для Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Состав

діючі речовини: бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини: олія евкаліпту, левоментол, сукралоза, кислота лимонна, ізомальт (тип М), діамантовий блакитний FCF (Е 133).

Лікарська форма

Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від блакитного до синього кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Фармакотерапевтична група

Препарати для горла. Антисептики.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид – це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інґібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид – це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, найбільш вираженою є дія проти грампозитивних бактерій (наприклад, Staphylococcus), а також протигрибкову активність (наприклад, проти Candida та Saccharomyces) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штами Pseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика.

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс є подібними у всіх лікарських форм препарату.

Показания Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти).

Противопоказания Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Не слід розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Особливості щодо застосування

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращення протягом 3 днів потрібно проконсультуватися із лікарем.

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації — в такому разі лікування повинно бути припинено та призначена відповідна терапія.

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), — не рекомендується розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Застосування лікарських засобів, які містять бензидамін не є доцільним для пацієнтів із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом 3 днів.

У пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі може виникнути бронхоспазм. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Септолете® тотал евкаліпт містить ізомальт (E 953). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати лікарський засіб.

Септолете® тотал евкаліпт не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Септолете® тотал евкаліпт не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Способ применения и дозы Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3–4 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3–6 годин.

Для людей літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3–6 годин.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Септолете® тотал евкаліпт можна застосовувати протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.

Для отримання оптимального ефекту не слід розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Діти віком 6–11 років повинні застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Побочные реакции Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Система органів

Рідко

(³ 1/10000 — < 1/1000)

Дуже рідко

(< 1/10000)

Невідомо

(не можна оцінити за наявними даними)

З боку імунної системи

 

 

анафілактичний шок, реакції гіперчутливості

З боку нервової системи

 

 

відчуття печіння слизової оболонки ротової порожнини

З боку органів дихання

бронхоспазм

ларингоспазм

 

З боку шлунково-кишкового тракту

сухість у роті

відчуття печіння у ротовій порожнині, подразнення у ротовій порожнині

втрата чутливості слизової оболонки ротової порожнини

З боку шкіри та підшкірних тканин

кропив’янка, фоточутливість

 

 

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Передозировка Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі лікарського засобу Септолете® тотал евкаліпт передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичні прояви передозування бензидаміну: збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду: нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м’язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1–3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал евкаліпт у 250–750 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування симптоматичне.

Применение в период беременности или кормления грудью Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування бензидаміну гідрохлориду і цетилпіридинію хлориду вагітним, Септолете® тотал евкаліпт не рекомендується для застосування у період вагітності.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування лікарського засобу Септолете® тотал евкаліпт потрібно приймати враховуючи користь годування груддю для дитини та користь прийому лікарського засобу для матері.

Условия хранения Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

По 8 льодяників у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Регистрационные данные Септолете тотал эвкалипт леденцы по 3 мг/1 мг №16 (8х2)

Дата обновления информации: 07.09.2022 г.

© likiteka 2024