Силест табл. №21

основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки блакитного кольору, з написом " С 250" з обох боків;

склад: 1 таблетка містить норгестимату 0,25 мг та етинілест радіолу 0,035 мг;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль преже латинізований, магнію стеарат, барвник харчовий “FD& С Блакитний №2 Lake”.

Форма випуску

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

 Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A A11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Сілест - комбінований пероральний контрацептив, що запобігає заплідненню завдяки механізмам центральної та периферичної дії. Супресія секреції гонадотропіну пригнічує дозрівання ооцитів у яєчниках та запобігає овуляції. Сілест знижує ймовірність проникнення сперми завдяки модифікації слизу шийки матки. Крім того, слизова оболонка матки змінюється таким чином, що зменшується можливість імплантації.

Фармакокінетика.

При пероральному прийомі норгестимат легко всмоктується як сам по собі, так і в поєднанні з етинілестрадіолом. Пікові концентрації у плазмі досягаються через 1,5 год. Норгестимат активно метаболізується до норелгестроміну та норгестрелу, які є фармакологічно активними прогестогенами. Метаболіти виводяться з організму поступово. Після прийому міченого С¹⁴-норгестимату 47 % радіо активності виводиться із сечею і майже 37 % - з калом. Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується при пероральному прийомі. Пікові концентрації у плазмі досягаються через 1,2 год. Етинілестрадіол метаболізується до гідроксильованих метаболітів та їх глюкуронідів і сульфатних кон× югатів. Період напів виведення становить 10 - 15 год.

Контрацепція у жінок.

• Тромбофлебіт або тромбоемболічні порушення;
• наявність в анамнезі тромбофлебіту або тромбоемболічних порушень; дефіцит анти тромбіну III;
• цереброваскулярні або коронарні захворювання;
• вади клапанів серця із ускладненнями;
• мігрень із фокальною аурою;
• наявність або підозра на пухлину молочної залози, карциному слизової оболонки матки або інші естроген залежні новоутворення;
• гостра артеріальна гіпертензія (постійний систолічний тиск більше 160 мм рт. ст., діастолічний  - більше 100 мм рт. ст.);
• діабет із судинними ускладненнями;
• генітальні кровотечі нез'ясованої етіології;
• наявність або підозра на вагітність, період годування груддю;
• гострі або хронічні порушення функції печінки;
• аденома або карцинома печінки, значні порушення функції печінки;
• жовтяниця в період вагітності в анамнезі;
• наявність герпесної інфекції;
• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Особливості застосування

Після пологів або аборту прийом Сілесту слід розпочинати з 1-го дня після встановлення першої спонтанної менструації. За необхідності прийом таблеток можна розпочати і раніше (через 7 днів після пологів або одразу після аборту). У цих випадках пацієнтці слід порекомендувати додатково користуватися засобами локальної контрацепції протягом перших 2-х тижнів застосування Сілесту.

Вплив на керування транспортними засобами   та роботу зі складними механізмами

Не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Зниження ефективності контрацепції може спостерігатись у пацієнтів, які застосовують рифампіцин, барбітурати, модафініл, проти епілептичні препарати (гідантоїн, карбамазепін, топірамат), ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін і фенілбутазон. Першими симптомами такої взаємодії може бути спонтанна кровотеча. У таких випадках слід використовувати інші методи контрацепції.

При застосуванні Сілесту без жодного пропуску прийому таблеток, можливість розвитку небажаної вагітності становить менше 1 % (тобто менше 1 вагітності на 100 жінок у перший рік застосування препарату). Середня величина, враховуючи помилки прийому, становить 5 % у перший рік. Ризик розвитку небажаної вагітності збільшується при кожному пропуску прийому препарату під час менструального циклу.

Режим прийому.

Таблетки рекомендується застосовувати в один і той же час, наприклад, перед сном.

Одну блакитну таблетку Сілесту приймають, запиваючи водою, щоденно, протягом 21-го дня. Після прийому останньої таблетки роблять 7-денну перерву, протягом якої таблетки не приймають. Як правило, через декілька днів (від 2 до 4) після закінчення прийому таблеток настає менструальноподібна кровотеча. Наступний цикл прийому Сілесту слід розпочинати на 8-й день, тобто через 7 днів після припинення прийому таблеток у ході попереднього циклу. Першу таблетку нового циклу слід приймати незалежно від того, припинилась чи ще продовжується кровотеча.

Початковий цикл терапії слід розпочинати в перший день менструального циклу, по 1 блакитній таблетці на день в той самий час (у порядку, описаному вище), запиваючи водою, протягом 21-го дня. Якщо чітко дотримуватися вказаної процедури, Сілест запобігає небажаній вагітності, починаючи з першого дня прийому і включно з 7-денною перервою, коли таблетки не застосовуються.

На блістері позначені дні тижня англійською мовою (наприклад: Sun - неділя, Wed - середа і т. п.). Для зручності перевірки регулярності прийому таблеток рекомендується кожний новий цикл розпочинати із прийому таблетки, на якій зазначено даний день тижня, і далі продовжувати без перерви весь цикл прийому.

Поради у разі пропуску прийому таблеток

Якщо прийом однієї таблетки був пропущений, то її необхідно прийняти, як тільки про це буде згадано (але не пізніше 24-х год з моменту прийому попередньої таблетки). Наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Це означає, що в один день можна прийняти 2 таблетки.

Якщо у перший або другий тиждень терапії було пропущено 2 таблетки, слід прийняти 2 таблетки у той день, коли про це було згадано, і 2 таблетки наступного дня. Далі слід приймати по 1 таблетці на день відповідно до звичайного розпорядку, поки не закінчиться упаковка. Але додаткові методи негормональної контрацепції слід застосувати до моменту безперервного прийому наступних 7 таблеток препарату.

Якщо протягом третього тижня терапії було пропущено 2 таблетки, слід викинути решту таблеток упаковки і розпочати нову упаковку того ж дня. Але додаткові методи негормональної контрацепції слід застосувати до моменту безперервного прийому наступних 7 таблеток препарату.

Якщо в перші 3 тижні терапії було пропущено 3 таблетки, слід викинути решту таблеток упаковки і розпочати прийом нової упаковки того ж дня. Але додаткові методи негормональної контрацепції слід застосувати до моменту безперервного прийому наступних 7 таблеток препарату.

Проривні кровотечі.

У разі виникнення проривних кровотеч терапію слід продовжувати. Кровотечі, як правило, зникають після третього циклу застосування препарату, але можуть варіювати залежно від індивідуальних особливостей. Якщо кровотечі тривають і далі, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування при блюванні або діареї.

Якщо блювання виникло протягом 3-х год після прийому Сілесту, або гостра діарея тривала протягом 24-х год, ефективність гормонального контрацептиву може бути недостатньою. Додаткові методи негормональної контрацепції слід застосувати до моменту безперервного прийому наступних 7 таблеток препарату. Якщо блювання або діарея не припиняються слід переглянути доцільність контрацепції цим препаратом.

Як і інші пероральні контрацептиви, Сілест іноді може спричиняти такі побічні

реакції:

Шлунково-кишковий тракт: спастичний біль, здуття, нудота, блювання, коліт.

Центральна нервова система: мігрень, головний біль, зміни настрою, депресія, порушення лібідо.

Молочні   залози: підвищення чутливості, болючість, збільшення секреції.

Шкіра: висипи, алопеція, гірсутизм, хлоазма, рідко - еритема.

Очі: дискомфорт в очах при використанні контактних лінз.

Печінка: свербіж, холестатична жовтяниця.

Урогенітальний тракт: менорагія (сильна кровотеча), споттінг (незначна кровотеча), менорея, вульвовагінальний кандидоз; ерозія шийки матки, посилення секреції шийки матки. У разі сильної кровотечі застосування препарату не протипоказане, але необхідне адекватне обстеження для виключення випадків органічних уражень. Таке обстеження необхідне також у разі незначних кровотеч, які виникають через нерегулярні інтервали протягом декількох циклів прийому, або в перший раз після тривалого застосування. Якщо менструальна кровотеча не настає, перед призначенням нового курсу прийому Сілесту необхідно виключити можливість вагітності.

Інші: зміна маси тіла (збільшення або зниження), затримка рідини, зміна апетиту. У поодиноких випадках під впливом застосування пероральних контрацептивів спостерігалися підвищення кров'яного тиску, розвиток захворювань жовчного міхура, аденома печінки, рак молочних залоз та матки, зниження толерантності до глюкози, збільшення лейоміоми сечового міхура.

Випадки гострого отруєння при застосуванні Сілесту не спостерігались. Не очікується тяжких побічних ефектів, якщо значні дози препарату випадково потрапили всередину (наприклад, у разі проковтування дитиною). Передозування може викликати нудоту, блювання, вагінальну кровотечу у дівчат. Антидот невідомий, лікування – симптоматичне.

Пероральні контрацептиви можуть впливати на кількість і якість молока в молочних залозах. Незначна кількість гормонів може проникати в молоко. Малоймовірно, що інгібітори овуляції, такі як Сілест, у низьких дозах можуть впливати на вигодовування дитини. Однак матерям, які годують дітей груддю, не слід застосовувати пероральні контрацептиви до припинення грудного вигодовування. Оскільки матері, які годують дитину груддю, не захищені повною мірою від можливості завагітніти, їм рекомендується додаткова локальна контрацепція. Застосування пероральних контрацептивів на ранніх стадіях вагітності може призводити до появи дефектів розвитку у немовлят.

Над пацієнтами з дисфункцією серця і печінки, артеріальною гіпертензією, затримкою рідини, діабетом, непереносимістю глюкози, бронхіальною астмою, захворюванням жовчного міхура, помітним варикозом, фіброміомою сечового міхура, депресією, епілепсією необхідний постійний контроль.

Слід також враховувати, що застосування пероральних контрацептивів пов'язано зі збільшенням ризику розвитку тромбоемболії, інфаркту міокарда, інсульту тощо. Статистично достовірний ризик проявляється з віком, особливо в осіб, які   забагато палять (більш ніж 15-20 цигарок в день). Тому жінкам віком старше 30 років нагально рекомендується кинути палити. Іноді підвищений ризик зберігається і протягом декількох років після припинення пероральної контрацепції.

Прийом Сілесту слід припинити, якщо відзначаються:

• наявність або підозра на вагітність;
• головний біль за типом мігрені або сильні незвичні напади головного болю;
• гостре порушення зору або слуху;
• перші ознаки тромбофлебіту або тромбоемболічні ускладнення;
• епілептичні напади та/ або посилення конвульсій;
• жовтяниця та/або персистентний свербіж усього тіла;
• помітне підвищення артеріального тиску;
• помітне збільшення міоми;
• збільшення розмірів печінки з підозрою на розвиток пухлини печінки;
• тривала нерухомість, наприклад після травми, при підготовці до хірургічної операції (не менш як 6 тижнів) тощо.

Зберігати при температурі 15 - 30 °С   у   недоступному для дітей місці.   Термін придатності - 3 роки.  

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

 1 або 3 блістери по 21 таблетці в картонній пачці.

Производитель: Сілаг АГ для "Джонсон & Джонсон", Швейцарія/Російська Федерація

Регистрация: UA/6843/01/01

МНН: Норгестимат та етинілестрадіол

Код АТХ:

(G) Лекарственные средства для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны

(G03) Половые гормоны и модуляторы половой системы

(G03A) Гормональные контрацептивы для системного применения

(G03AA) Прогестагены и эстрогены в фиксированных комбинациях

(G03AA11) Норгестимат и этинилэстрадиол