Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Біофарма, ПрАТ, м.Київ, Україна

Форма выпуска:

Тимолол-Биофарма капли оч. 0,25% по 10 мл во флак. №1
Біофарма, ПрАТ, м.Київ, Україна
Тимолол-Биофарма капли оч. 0,5% по 10 мл во флак.
Біофарма, ПрАТ, м.Київ, Україна

Инструкция для Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.:

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Состав

діюча речовина: 1 мл препарату містить тимололу малеату (у перерахунку на основу) 2,5 мг або 5,0 мг;

допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), бензалконію хлорид, вода для ін`єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні.

Фармакотерапевтична група

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори

β-адренорецепторів. Код АТС S01E D01.

Показания Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Хронічна відкритокутова глаукома, вторинна глаукома (увеальна, афакічна, посттравматична), гостре підвищення внутрішньоочного тиску.

Противопоказания Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Дистрофічні захворювання рогівки, тяжкий вазомоторний риніт, бронхіальна астма, хронічні обструктивні захворювання легенів, синусова брадикардія, атріовентрикулярна блокада II і III ступеня, виражена серцева недостатність, кардіогенний шок. Індивідуальна підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату, період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний новонародженим і недоношеним дітям.

Особливості застосування

При застосуванні очних крапель Тимолол-Біофарма вперше лікування починають з меншої концентрації препарату (0,25 %) і лише при недостатній ефективності призначають 0,5 % розчин хворим літнього віку і дітям. За цими категоріями хворих необхідний ретельний медичний контроль. З обережністю препарат слід назначати пацієнтам, схильним до бронхоспазмів і з серцевою недостатністю. Не рекомендується застосування препарату хворим на цукровий діабет; а також одночасно з іншими b-адреноблокаторами. При тривалому застосуванні Тимолол–Біофарма можливе послаблення ефекту (тахіфілаксія).

Не слід закапувати в очі два адреноблокатори одночасно.

При застосуванні препарату слід контролювати, не рідше 1 разу у 6 місяців, функцію сльозовиділення, цілісність рогівки, поля зору.

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, слід їх знімати перед введенням препарату. Надівати контактні лінзи рекомендується через 20 – 25 хв після закапування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Після закапування препарату протягом 30 хв необхідно утримуватися від занять потенціально небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної уваги і гостроти зору. Необхідно бути обережним при керуванні автомобілем у нічний час.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

З метою досягнення більш вираженої і тривалої гіпотензивної дії Тимолол-Біофарма можна комбінувати з міотиками (пілокарпін), інгібіторами карбоангідрази (дорзоламід), тауфоном. Одночасне застосування Тимолол-Біофарма з адреноміметиками може спричиняти мідріаз.

Посилює дію периферичних міорелаксантів (тимолол потрібно відмінити за 48 годин до запланованого проведення загального наркозу з їх застосуванням).

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Неселективний блокатор b1 і b2-адренорецепторів. При інстиляціях в око знижує внутрішньоочний тиск, в основному, за рахунок зменшення продукції водянистої вологи. Ефект пов`язаний із пригніченням аденілатциклазної системи циліарної тканини, яка забезпечує активне транспортування натрію із крові у внутрішньоочну рідину, що призводить до зниження інтенсивності процесу вологоутворення.

Зниження внутрішньоочного тиску починається через 20 хв після закапування, максимальний ефект - через - 1-2 години; тривалість дії - від 8 до 24 годин.

Не діє на акомодацію, рефракцію і розмір зіниці.

Фармакокінетика. Після інстиляції очних крапель час досягнення Сmax – 1-2 години. Активна речовина потрапляє до кровоносної системи шляхом абсорбції через кон‘юнктиву, слизову оболонку носа і сльозного каналу. Екскретуються метаболіти нирками. У новонароджених і маленьких дітей концентрація активної речовини значно перевищує його Сmax у плазмі крові дорослих.

Основні фізико-хімічні властивості

прозора безбарвна рідина, рН 6,3 – 7,3.

Несумісність

Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами МАО внаслідок значного посилення гіпотензивної дії, перерва в лікуванні між прийомом інгібіторів МАО і тимололу має становити не менше 14 днів.

Способ применения и дозы Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Дорослим і дітям старше 1 року закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 0,25 % розчину 2 рази на день, при недостатній ефективності – по 1 краплі 0,5 % розчину 2 рази на день. При нормалізації внутрішньоочного тиску підтримуюча доза – 1 крапля 0,25 % розчину 1 раз на день. Різниця вираженості дії двох концентрацій становить 10 –15 %.

Тривалість лікування встановлюють індивідуально (залежно від показань та початкового рівня внутрішньоочного тиску), інколи буває достатньо одного закапування.

Побочные реакции Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Порушення з боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення.

Порушення з боку органа зору: зменшення сльозовиділення, кон‘юнктивіт, блефарит, поверхнева крапчаста кератопатія і корнеальна анестезія, симптоми слабкого подразнення.

Серцево-судинні порушення: брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, системна гіпотензія.

Порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм, задишка (в окремих хворих при тривалому застосуванні препарату).

Порушення з боку шкіри та її придатків: місцеві та генералізовані шкірні висипи, кропив’янка.

Вельми рідко можливі реакції гіперчутливості у вигляді анафілактичної реакції, набряку Квінке.

Передозировка Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Небезпека передозування у дітей вища, ніж у дорослих (див. розділ «Фармакокінетика»). При передозуванні препарату можливий розвиток резорбтивних ефектів, характерних для b-блокаторів. Симптоми: апатія, аритмія, виражена брадикардія, бронхоспазм, можливі нудота, блювання.

Применение в период беременности или кормления грудью Тимолол-Биофарма капли гл. 0,5% по 5 мл в флак.-кап.

Протипоказане застосування препарату у період вагітності та годування груддю.

Діти

Дітям назначають при вродженій глаукомі (у випадку неефективності інших терапевтичних заходів). Достатній досвід застосування дітям відсутній, у зв´язку з чим препарат може застосовуватись тільки під ретельним медичним контролем і у випадку, коли очікуваний лікувальний ефект переважає ризик розвитку можливих побічних явищ. Не слід застосовувати препарат для новонароджених і недоношених дітей.