Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Алкем Лабораторіз Лтд, Індія

Форма выпуска:

Инструкция для Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10:

Состав Противопоказания Побочные реакции В период беременности Регистрационные данные

Показания Способ применения и дозы Передозировка Условия хранения Рекомендуемые аналоги

Инструкция указана для Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Состав

діюча речовина: cefuroxime;

1 таблетка містить цефуроксиму аксетилу еквівалентно цефуроксиму 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат, кальцію карбонат, кросповідон, гіпромелоза, титану діоксид (E 171), пропіленгліколь.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі таблетки, у вигляді капсули, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку та гладенькі з іншого.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. β-лактамні антибіотики.

Код АТХ J01D C02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Цефуроксим – це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, що проявляє активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Цефуроксим є стійким до дії більшості β-лактамаз.

Бактерицидна дія цефуроксиму є результатом пригнічення синтезу клітинної оболонки мікроорганізмів.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано, у разі наявності, звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Цефуроксим має високу ефективність відносно таких мікроорганізмів:

грамнегативні аероби: Еscherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Providencia spp., Haemophilus influenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Haemophilus parainfluenzae (включаючи ампіцилінрезистентні штами), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, та пеніциліназонепродукуючі штами);

грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (метицилінчутливі штами) та коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами), Streptococcus pyogenеs (а також інші β-гемолітичні стрептококи), Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу, але виключаючи метицилінрезистентні штами), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus групи В (Streptococcus agalactiae);

анаероби:

грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи види Peptococcus і Peptostreptococcus);

грампозитивні бактерії (включаючи види Clostridium) та грамнегативні бактерії (включаючи види Bacteroides та Fusobacterium), Propionibacterium spp.;

інші мікроорганізми: Воrrelia burgdorferi.

Мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, метицилінрезистентні штами Staphylococcus aureus, метицилінрезистентні штами Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.

Деякі штами мікроорганізмів, нечутливих до цефуроксиму: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування цефуроксиму аксетил абсорбується у кишечнику, гідролізується на слизовій оболонці останнього та у вигляді цефуроксиму потрапляє у кровообіг.

Оптимальний рівень абсорбції спостерігається одразу після прийому їжі. Максимальний рівень цефуроксиму у сироватці крові спостерігається приблизно через 2-3 години після прийому препарату. Період напіввиведення становить приблизно 1-1,5 години. Рівень зв’язування з білками плазми крові 33-55 % залежно від методики визначення. Цефуроксим виділяється нирками у незміненому вигляді шляхом канальцевої секреції та клубочкової фільтрації.

Одночасне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується внаслідок діалізу.

Показания Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, а саме:

інфекції ЛОР-органів: середній отит, синусит, тонзиліт і фарингіт;
інфекції дихальних шляхів: пневмонія, гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту;
інфекції сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит та уретрит;
інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермія та імпетиго;
гонорея, гострий неускладнений гонококовий уретрит та цервіцит;
лікування ранніх проявів хвороби Лайма та подальше попередження пізніх проявів хвороби Лайма у дорослих та дітей віком від 12 років.

Противопоказания Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, можуть зменшувати біодоступність Зоцефу і мають властивість ліквідовувати ефект покращеної абсорбції після вживання їжі.

Як і інші антибактеріальні засоби, цефуроксим може мати вплив на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів, та зменшувати ефективність комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися псевдонегативний результат, для визначення рівня глюкози у крові та плазмі у пацієнтів, які лікуються цефуроксимом аксетилом, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Цефуроксим не впливає на лужно-пікратний аналіз визначення креатиніну.

Сумісне застосування пробенециду збільшує площу під кривою середньої сироваткової концентрації на 50 %. Рівень цефуроксиму у сироватці крові зменшується шляхом проведення діалізу.

При лікуванні цефалоспоринами були повідомлення про позитивний тест Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові.

Особливості застосування

З особливою обережністю препарат призначають пацієнтам, у яких відзначалися реакції гіперчутливості на пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики.

Застосування цефуроксиму аксетилу (як і інших антибіотиків) може призвести до надмірного росту Candida. Тривале лікування може також призвести до надмірного росту інших нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Enterococci, Clostridium difficile), що може, у свою чергу, вимагати припинення лікування.

При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії може спостерігатися псевдомембранозний коліт, що може проявлятися від легкої форми до загрозливого для життя стану. Тому важливо мати це на увазі, якщо у пацієнтів виникає тяжка діарея під час або після антибактеріальної терапії. Якщо виникає тривала або виражена діарея або пацієнт відчуває різкий переймоподібний біль у животі, лікування повинно бути негайно припинено і пацієнту слід провести ретельне обстеження.

Під час лікування цефуроксимом аксетилом хвороби Лайма спостерігалася реакція Яриша-Герксгеймера, яка виникає безпосередньо через бактерицидну дію цефуроксиму аксетилу на мікроорганізм, що спричиняє хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтам необхідно пояснити, що це звичайний наслідок антибіотикотерапії хвороби Лайма, який минає без лікування.

При проведенні послідовної терапії час переходу з парентеральної терапії на пероральну визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю патогенного мікроорганізму. При відсутності клінічного покращення протягом 72 годин парентеральну терапію слід продовжувати. Перед початком проведення послідовної терапії слід ознайомитися з відповідною Інструкцією для медичного застосування цефуроксиму натрію.

Способ применения и дозы Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Чутливість до антибіотика відрізняється залежно від регіону та може змінюватися з часом. У разі необхідності слід звернутися до місцевих даних щодо чутливості до антибіотика.

Зазвичай тривалість лікування становить 7 днів.

Для кращого засвоєння препарат рекомендується приймати після їди.

Дорослі

Більшість інфекцій – 250 мг 2 рази на добу.

Інфекції дихальних шляхів середньої тяжкості (бронхіти) – 250 мг 2 рази на добу.

Більш тяжкі інфекції дихальних шляхів або підозра на пневмонію – 500 мг 2 рази на добу.

Пієлонефрит – 250 мг 2 рази на добу.

Неускладнена гонорея – одноразово 1 г препарату (2 таблетки).

Інфекції сечовивідних шляхів – 125* мг 2 рази на добу.

Хвороба Лайма у дорослих і дітей віком від 12 років – 500 мг 2 рази на добу протягом 20 днів.

Цефуроксим випускається також у вигляді натрієвої солі для парентерального застосування. Це дає можливість проводити послідовну терапію одним антибіотиком при переході з парентерального введення на пероральне, якщо для цього є клінічні показання.

Зоцеф ефективний для послідовного лікування пневмонії та загострень хронічного бронхіту після попереднього парентерального застосування цефуроксиму натрію.

Послідовна терапія

Пневмонія: 1,5 г препарату у формі ін’єкцій 2-3 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) протягом 48-72 годин із подальшим застосуванням препарату у формі таблеток по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 7 днів.

Загострення хронічного бронхіту: 750 мг препарату у формі ін’єкцій 2-3 рази на добу (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) протягом 48-72 годин із подальшим застосуванням препарату у формі таблеток по 500 мг 2 рази на добу перорально протягом 5-7 днів.

Тривалість як парентерального, так і перорального лікування визначається тяжкістю інфекції та станом хворого.

Діти.

Звичайна доза становить 125 мг* або 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (максимальна добова доза 250 мг). Для лікування середнього отиту дітям віком до 3 років призначати препарат у дозі 125 мг* або 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (максимальна добова доза – 250 мг), дітям віком від 3 років – 250 мг або 15 мг/кг маси тіла 2 рази на добу (максимальна добова доза – 500 мг). Досвіду застосування препарату дітям віком до 3 місяців немає.

Дітям віком до 2 років рекомендується призначати препарат у формі суспензії.

Пацієнти літнього віку

Спеціальних застережень для цієї групи пацієнтів немає. Застосовувати звичайні дози, максимально 1 г на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Цефуроксим виводиться головним чином нирками. У пацієнтів із вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати його повільнішу екскрецію (див. таблицю нижче).

Кліренс креатиніну	T1/2 (години)	Рекомендоване дозування
≥30 мл/хв	1,4-2,4	Корегування дози не потрібно (застосовувати стандартну дозу від 125 мг* до 500 мг 2 рази на добу)
10-29 мл/хв	4,6	Стандартна індивідуальна доза кожні 24 години
< 10 мл/хв	16,8	Стандартна індивідуальна доза кожні 48 годин
Упродовж гемодіалізу	2-4	Одну додаткову стандартну дозу слід застосовувати після кожного діалізу

* За необхідності застосування цефуроксиму у дозі менше 250 мг призначають препарат у відповідному дозуванні або іншій лікарській формі.

Діти.

Досвіду застосування препарату для лікування дітей віком до 3 місяців немає.

Дітям віком до 2 років не рекомендується призначати препарат у формі таблеток.

Побочные реакции Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Побічні дії при застосуванні цефуроксиму аксетилу виражені помірно і мають в основному оборотний характер.

Інфекції та інвазії: надмірний ріст Candida.

З боку системи крові: еозинофілія, позитивний тест Кумбса, тромбоцитопенія, лейкопенія (інколи глибока), гемолітична анемія.

Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, що може призвести до позитивної проби Кумбса (вплив на визначення сумісності крові) та (дуже рідко) до гемолітичної анемії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, свербіж, медикаментозну гарячку, сироваткову хворобу, анафілаксію.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку травного тракту:: гастроентерологічні розлади, включаючи діарею, нудоту, біль у животі; блювання; псевдомембранозний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ), жовтяниця (головним чином холестатична), гепатит.

З боку шкіри та підшкірної тканини: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (екзантематозний некроліз).

Передозировка Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Передозування цефалоспоринами може спричинити подразнення головного мозку і, як наслідок, можливе виникнення судом.

Рівень цефуроксиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.

Применение в период беременности или кормления грудью Зоцеф табл. п / плен. оболочкой 500 мг блистер №10

Експериментальних доказів ембріопатичної або тератогенної дії цефуроксиму аксетилу немає, але слід з обережністю призначати його у перші місяці вагітності.

Цефуроксим проникає у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Оскільки препарат може спричинити запаморочення, пацієнта слід попередити, що керувати автомобілем або іншими механізмами необхідно з обережністю.