Нифуроксазид-Вишфа капсулы по 200 мг №20 (10х2)

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 капсула містить ніфуроксазиду 200 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, сахароза, повідон К-25, магнію стеарат;

капсула желатинова: желатин, титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), тартразин (Е102).

Лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з жовтим корпусом та червоно-коричневою кришкою. Вміст капсул — порошок яскраво жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидіарейні, кишкові протизапальні/протиінфекційні засоби. Інші кишкові протиінфекційні засоби. Ніфуроксазид. Код АТХ A07A X03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії повністю не з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки цей антидіарейний препарат не чинить системної дії. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia соli, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокінетика.

Ніфуроксазид після перорального прийому частково всмоктується (10?20 %) із шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами.

Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення метаболітів залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. Загалом виведення ніфуроксазиду повільне — він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Доклінічні дані з безпеки.

Ніфуроксазид демонструє можливий мутагенний потенціал.

Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) та щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду ні на мишах, ні на щурах не була доведена.

Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м² і 10 800 мг/м² відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м² при вазі пацієнта 60 кг) у перерахунку на площу поверхні тіла.

• Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів лікарського засобу.
• Дитячий вік до 6 років. Для лікування дітей віком до 6 років призначати ніфуроксазид у вигляді суспензії.
• Вагітність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Ніфуроксазид-Вішфа можна застосовувати у комбінації з препаратами, які зазвичай використовуються для лікування діареї: розчини для регідратації, антибіотики, хіміотерапевтичні препарати, спазмолітики і болезаспокійливі препарати.

Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

Ніфуроксазид-Вішфа не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.

Під час лікування ніфуроксазидом вживання алкоголю суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Особливості щодо застосування

Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку і стану пацієнта та інтенсивності діареї.

У разі призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).

Варто враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів і фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.

Якщо діарея супроводжується такими клінічними проявами, як погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації, ніфуроксазид потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовують для лікування кишкових інфекцій, оскільки ніфуроксазид частково всмоктується (10–20 %) зі шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, і в крові циркулюють переважно його метаболіти. Лікарський засіб не призначати як монотерапію при кишкових інфекціях, ускладнених септицемією.

Ніфуроксазид-Вішфа містить сахарозу (0,031 г в одній капсулі), що слід враховувати хворим на цукровий діабет при підрахунку загальної кількісті споживаних вуглеводів та цукрів протягом дня. Не рекомендовано призначати лікарський засіб пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.

Желатинова капсула містить барвник тартразин (Е 102), який може викликати алергічні реакції.

В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Приймати всередину, незалежно від прийому їжі.

Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (по 1 капсулі по 200 мг) 4 рази на добу. Максимальна добова доза ніфуроксазиду — 800 мг.

Діти віком від 6 років: по 1 капсулі по 200 мг 3–4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду — 600–800 мг.

Тривалість лікування — не більше 7 днів. У разі необхідності застосування лікарського засобу може бути подовжено залежно від клінічного стану пацієнта.

Діти

Для лікування дітей віком до 6 років призначати ніфуроксазид у лікарській формі суспензії.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.