Акупан р-н д/ін. 20 мг амп. 2 мл №5

1 ампула (2 мл) содержит:

Название компонента	Количество
Активный компонент:
Нефопама гидрохлорид	20,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия дигидрофосфат дигидрат	32,215 мг
Натрия гидрофосфат додекагидрат	3,440 мг
Вода для инъекций	до 2,0 мл

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство центрального действия.

Описание:Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакодинамика:

Анальгезирующее средство центрального действия, структурно отличающееся от других анальгетиков. Экспериментальные исследования указывают на центральное действие, которое основывается в ингибировании обратного захвата дофамина, норадреналина и серотонина на уровне синапсов.

У животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения высвобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне. Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи. Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника. Нефопам обладает незначительным м-холиноблокирующим эффектом.

Фармакокинетика:

После введения одной дозы 20 мг внутримышечно, максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут, и составляет 25 нг/мл. Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг, период полувыведения (Т1/2) составляет 4 часа. Связывание с белками плазмы составляет 71-76 %. Биотрансформация значительна, идентифицированы три метаболита: десметилнефопам; нефопам N-оксид; N-глюкуронид нефопама. Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронйзируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных. 87 % введенной дозы выводится почками, менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Метаболиты, обнаруженные в моче составляют 6 %, 3 % и 36 % соответственно от дозы введенной внутривенно.

Болевой синдром разной этиологии и интенсивности:

- болевой синдром при травмах,

- болевой синдром после хирургических операций,

- обезболивание родов,

- зубная боль,

- миалгия,

- почечная и печеночная колики, премедикация перед болезненными медицинскими процедурами.

- Гиперчувствительность к нефопаму или другим компонентам препарата,

- Возраст до 12 лет,

- Судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия,

- Риск задержки мочи, вызванной поражением уретры и предстательной железы,

- Риск развития острой глаукомы,

- Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с печеночной, почечной недостаточностью, пациентам пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с тахикардией.

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение: АКУПАН следует вводить внутримышечно глубоко. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение: АКУПАН следует вводить в виде внутривенной инфузии длительностью не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа. Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза-120 мг.

Методика введения: АКУПАН можно вводить в обычном растворе для инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы). Оптимальное соотношение при разведении - содержимое 1-ой ампулы препарата в 50 мл раствора для инфузий.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Потливость, сонливость, тошнота, рвота, атропиноподобные реакции (сухость во рту, обморок, задержка мочи, раздражительность, возбуждение), тахикардия и повышение артериального давления, гиперчувствительность, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, судороги, галлюцинации, лекарственная зависимость.

Симптомы: тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое, кардиологический и респираторный мониторинг в условиях стационара.

Взаимодействие:

Противопоказан прием с симпатомиметиками и м-холиноблокирующими препаратами, которые усиливают побочные эффекты препарата АКУПАН, особенно в случае одновременного

введения: атропиноподобных спазмолитиков, м-холиноблокирующих

противопаркинсонических препаратов, имипраминовых антидепрессантов и фенотиазиновых нейролептиков, блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, дизопирамида.

Особые указания:

АКУПАН не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения

наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом АКУПАН, повышает риск

развития синдрома отмены. Более того, АКУПАН не повышает дезинтоксикации пациента.

Соотношение польза/риск при лечении препаратом, подлежит постоянной переоценке.

АКУПАН не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов, таких как головная боль.

Возможный риск лекарственной зависимости у пациентов с депрессией или у пациентов с какой-либо лекарственной зависимостью в анамнезе.

противопоказано

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл.

Упаковка:По 2 мл в ампулы бесцветного прозрачного стекла (тип I) с точкой разлома и кодировочной полосой синего цвета. По 5 ампул на пластиковом поддоне, вместе с инструкцией, помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С , в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Виробник: Дельфарм Тур для Біокодекс (Франція)

Реєстрація: UA/6564/01/01

МНН: Nefopam

Код АТХ:

(N) Засоби, що діють на нервову систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Інші анальгетики та антипіретики

(N02BG) Інші анальгетики та антипіретики

(N02BG06) Нефопам