Ампіцилін+Сульбактам-Фармекс пор. д/р-ну д/ін. 500 мг + 250 мг фл. №1

діючі речовини: ampicillin, sulbactam;

1 флакон (500 мг/250 мг) містить: ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) 500 мг та сульбактаму ( у вигляді сульбактаму натрію) 250 мг;

1 флакон (1000 мг/500 мг) містить: ампіциліну (у вигляді ампіциліну натрію) 1000 мг та сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію) 500 мг.

Лікарська форма

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Ампіцилін і інгібітор ферменту. Код АТС J01C R01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ампіцилін+сульбактам-Фармекс являє собою комбінацію бета-лактамного інгібітора сульбактаму та бактерицидного бета-лактамного антибіотика – ампіциліну.

Ампіцилін належить до групи пеніцилінів широкого спектра дії та виявляє активність проти грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів. Ампіцилін чинить бактерицидну дію, пригнічуючи біосинтез оболонок клітин мікроорганізмів у фазі проліферації.

Сульбактам пригнічує бета-лактамази бактерій, які інактивують пеніциліни, таким чином посилює дію ампіциліну у стійких до пеніциліну мікроорганізмів. Сульбактам демонструє антибактеріальну активність тільки до Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides spp., Moraxella Branhamella catarrhalis та Burkholderias cepacia.

Стійкість до сульбактаму/ампіциліну може базуватися на нижчезазначених механізмах.

• Інактивація бета-лактамазами, внаслідок чого сульбактам/ампіцилін не має достатнього впливу на бактерії, що продукують бета-лактамазу.
• Зниження афінності пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ) у зв’язку з мутацією існуючих ПЗБ або у зв’язку з продукуванням додаткових ПЗБ зі зниженою афінністю до ампіциліну.
• Недостатнє пригнічення ПЗБ через слабку пенітрацію ампіциліну у зовнішню стінку клітини.

Зазвичай чутливі види мікроорганізмів

Аеробні грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus (метицилін-чутливий), Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumonia та інші стрептококи.

Аеробні грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae та parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae та meningitidis.

Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis та види цього роду.

Види, які набувають резистентності у поодиноких випадках

Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis.

Аеробні грамнегативні бактерії: E. coli, бактерії роду Klebsiella та Proteus.

Вроджені резистентні мікроорганізми

Аеробні грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus (метицилін-стійкий).

Аеробні грамнегативні бактерії: Psuedomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, види Citrobacter, Morganella morganii, Serratia та всі ентеробактерії, що продукують беталактамазу типу І.

Контрольні показники

Для препарату сульбактам/ампіцилін рекомендовані такі контрольні показники мінімальної інгібуючої концентрації (МІС, мкг/мл згідно з EUCAST):

чутливий ≤ 2, резистентний ≥ 8.

Рівень резистентності може варіювати залежно від географічного положення та часу, тому для лікування тяжких інфекцій бажано мати локальну інформацію стосовно резистентності для обраних видів. У разі необхідності варто звернутися за порадою до експерта, якщо локальний рівень резистентності досягає таких розмірів, що користь від препарату ставиться під сумнів хоча б у випадку деяких видів інфекцій. Рекомендовано встановити мікробіологічний діагноз, включаючи ідентифікацію збудника та визначення чутливості до кліндаміцину, під час лікування тяжких інфекцій або у випадку резистентності до терапії.

Фармакокінетика.

Всмоктування/розподіл

Як після внутрішньовенного, так і після внутрішньом’язового введення досягаються високі концентрації ампіциліну/сульбактаму в сироватці крові. Після внутрішньовенного введення ампіциліну/сульбактаму досягаються вищі концентрації, ніж після внутрішньом’язового введення, але біодоступність ампіциліну/сульбактаму після внутрішньом’язового введення є майже повною. Окрім того, сульбактам/ампіцилін добре розподіляється у більшості тканин, рідин організму та секреціях.

Метаболізм

Поки що не визначено метаболіти сульбактаму та ампіциліну.

Виведення

Період напіввиведення як сульбактаму, так і ампіциліну у дорослих становить приблизно 1 годину. У пацієнтів віком понад 65 років період напіввиведення коливається між 2-ою та 3-ою годинами. У дітей віком від 1 до 1,5 року період напіввиведення дещо коротший (приблизно 50 хвилин), тоді як він набагато довший (8-9 годин) у новонароджених та недоношених дітей. Близько 80 % обох речовин виводиться у незміненому стані з сечею протягом 8 годин після введення разової дози сульбактаму/ампіциліну.

Супутнє введення сульбактаму та ампіциліну не призводить до клінічно важливих відхилень від кінетичних параметрів, які б спостерігалися при введенні разової дози окремих субстанцій.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий порошок або кристалічний порошок.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, у тому числі синусит, середній отит, епіглотит та бактеріальна пневмонія;
• інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит;
• внутрішньочеревні інфекції, у тому числі перитоніт, холецистит, ендометрит та запалення органів таза;
• бактеріальна септицемія;
• інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів;
• гонококові інфекції.

Препарат Ампіцилін+сульбактам-Фармекс можна призначати у передопераційному періоді з метою зниження частоти виникнення післяопераційних інфекцій у пацієнтів, які перенесли операції на черевній та тазовій порожнинах та у яких може бути зараження у черевній порожнині. При кесаревому розтині або перериванні вагітності препарат Ампіцилін+сульбактам-Фармекс можна застосувати з метою профілактики для зниження випадків післяопераційного сепсису.

Слід брати до уваги, що сульбактам/ампіцилін неефективний проти Pseudomonas aeruginosa.

При застосуванні препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс необхідно врахувати офіційні рекомендації щодо відповідного застосування протимікробних речовин.

¾ Гіперчутливість до компонентів препарату.

¾ Алергічна реакція в анамнезі до будь-яких пеніцилінів. Також потрібно врахувати можливість виникнення перехресної алергії до цефалоспоринів.

¾ Інфекційний мононуклеоз та лімфатична лейкемія, через схильність до розвитку реакцій шкіри, подібних до кіру.

Особливості застосування

У пацієнтів зі встановленими алергічними реакціями, такими як сінна гарячка, кропив’янка або бронхіальна астма, ризик реакцій гіперчутливості підвищений.

Як і у випадку з іншими пеніцилінами, у поодиноких випадках повідомлялося про виникнення анафілактичного шоку у пацієнтів, яким було призначено терапію препаратом сульбактам/ампіцилін. Така реакція частіше зустрічається у пацієнтів, в анамнезі яких наявні алергічні реакції на пеніциліни або інші алергічні реакції. Перед призначенням терапії препаратом сульбактам/ампіцилін слід детально розпитати пацієнта стосовно реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або до інших речовин. При виникненні алергічної реакції на лікарський засіб слід припинити терапію препаратом та/або розпочати відповідну терапію. Серйозні анафілактичні реакції вимагають лікування епінефрином. У разі необхідності слід призначити кисень (можливо, після інтубації) та глюкокортикоїди внутрішньовенно.

З метою своєчасного виявлення ознак надмірного росту нечутливих організмів, включаючи гриби, слід регулярно контролювати стан пацієнта.

Необхідно дотримуватись обережності при призначені антибіотика у комбінації з глюкокортикоїдом, оскільки існує можливість розвитку суперінфекції через зниження стійкості до інфекцій. При виникненні суперінфекції слід припинити застосування препарату та розпочати відповідну терапію.

При застосуванні антибактеріальних препаратів, включаючи сульбактам/ампіцилін, повідомлялося про розвиток антибіотикасоційованої діареї, спричиненої Clostridium difficile (CDAD), зі ступенем тяжкості від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Застосування антибактеріальних препаратів впливає на нормальну мікрофлору кишечнику та призводить до підвищеного росту C. difficile. C. difficile продукує токсини А та В, що, у свою чергу, сприяє розвитку CDAD.

Штами C. difficile, що продукують токсини, можуть підвищувати захворюваність та летальність, оскільки такі інфекції є резистентними до антибактеріальної терапії та можуть потребувати колектомії. Можливість CDAD потрібно розглянути для всіх пацієнтів з діареєю, що є наслідком антибактеріальної терапії. Необхідний ретельний аналіз анамнезу, оскільки про розвиток CDAD повідомлялося через 2 місяці після завершення антибактеріальної терапії.

У випадку сильної та тривалої діареї слід негайно припинити терапію препаратом Ампіцилін+сульбактам-Фармекс та розпочати відповідну терапію (наприклад, ванкоміцин для перорального застосування 4х250 мг щоденно). Протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.

Перед початком лікування гонореї, коли існує підозра щодо одночасної наявності сифілісу, необхідно попередньо провести дослідження «в темному полі». Далі протягом щонайменше 4 місяців потрібно проводити серологічні тести із частотою 1 раз на місяць.

Під час тривалої терапії рекомендується контролювати функцію печінки, нирок та системи кровотворення, особливо при застосуванні новонародженим (перш за все недоношеним) та немовлятам.

Щоб уникнути розвитку резистентності та проявів побічних ефектів, комбінацію ампіциліну та сульбактаму потрібно застосовувати тільки у тих випадках, коли ефективність тільки однієї з речовин є недостатньою.

Оскільки інфекційний мононуклеоз має вірусне походження, не слід застосовувати у лікуванні ампіцилін. У більшості пацієнтів із мононуклеозом, які отримували ампіцилін, виникали висипання на шкірі. Можливо, пацієнти з ВІЛ інфекцією мають також підвищений ризик виникнення висипання на шкірі.

Пацієнтам, які повинні обмежувати надходження натрію до організму, слід брати до уваги, що:

• Ампіцилін+сульбактам-Фармекс 500 мг/250 мг містить приблизно 55 мг (2,5 ммоль) натрію;
• Ампіцилін+сульбактам-Фармекс 1000 мг/500 мг містить приблизно 115 мг (5 ммоль) натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу препарату сульбактам/ампіцилін на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. Однак пацієнтів необхідно проінформувати щодо можливого впливу на швидкість реакції таких поодиноких побічних реакцій, як запаморочення, втома або сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ацетилсаліцилова кислота, індометацин та фенілбутазон затримують елімінацію пеніцилінів.

Алопуринол. При одночасному застосуванні алопуринолу та ампіциліну частота виникнення висипань у пацієнтів, які отримують обидва препарати, суттєво підвищується порівняно з відповідною частотою у пацієнтів, які отримують лише ампіцилін.

Аміноглікозиди. Змішування ампіциліну з аміноглікозидами in vitro призводить до взаємної інактивації; якщо ці групи антибактеріальних препаратів застосовуються одночасно, то вводити їх потрібно у різні місця з інтервалом щонайменше в 1 годину.

Антикоагулянти. Парентеральні пеніциліни можуть порушити функцію агрегації тромбоцитів та показники коагуляції. Ці ефекти можуть посилитися при одночасному застосуванні антикоагулянтів.

Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни) можуть впливати на бактерицидну дію пеніцилінів, тому краще уникати їхнього одночасного застосування.

Естрогени (пероральні контрацептиви). Повідомлялося про зниження ефективності пероральних контрацептивів у жінок, які застосовували ампіцилін, наслідком чого стала незапланована вагітність. Незважаючи на те, що цей вплив слабкий, пацієнтам слід застосовувати інший або додатковий метод контрацепції у період застосування ампіциліну.

Метотрексат. Одночасне застосування з пеніцилінами призводило до зниження кліренсу метотрексату та інтоксикації метотрексатом. Такі пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом, також для цих пацієнтів може бути необхідним застосування підвищених доз кальцію фолінату протягом тривалого часу.

Пробенецид зменшує ниркову екскрецію ампіциліну і сульбактаму; при одночасному застосуванні виникає підвищення рівня концентрацій активних речовин у сироватці крові, подовжується період напіввиведення та підвищується ризик виникнення токсичності. Зазвичай цей ефект може бути застосований для деяких захворювань (наприклад гонореї) з метою забезпечення концентрації препарату в сироватці крові протягом більш тривалого часу.

Вплив на лабораторні показники. Хибнопозитивний результат щодо глюкозурії може бути виявленим при визначенні цукру в сечі (за допомогою реактиву Бенедикта, Фелінга та Клінітесту). У таких випадках визначення глюкози слід проводити ферментативним шляхом. Може впливати на показники уробіліногену.

При призначенні ампіциліну вагітним жінкам спостерігалося тимчасове зниження у плазмі крові рівнів кон’югованих естрогенів, естріол глюкуроніду, кон’югованого естрону та естрадіолу. Подібні ефекти можливі і при застосуванні препарату сульбактам/ампіцилін.

Несумісність

Сульбактам/ампіцилін та аміноглікозиди слід розводити та вводити окремо через in vitro інактивацію аміноглікозидів амінопеніцилінами. Через наявність ампіциліну розведена форма препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс несумісна з такими лікарськими засобами: гентаміцин, канаміцин, хлорпромазин, гідралазин. Через несумісність Ампіцилін+сульбактам-Фармекс слід застосовувати окремо від таких лікарських засобів: ін’єкційний метронідазол, ін’єкційний тетрациклін, тіопентал натрію, преднізолон, прокаїн, суксаметонію хлорид та норадреналін. Ампіцилін менш стабільний у розчинах, що містять глюкозу та інші карбогідрати; окрім цього, його не слід змішувати з кров’ю, препаратами крові, білковими гідролізатами або амінокислотами. Ампіцилін, а отже, й Ампіцилін+сульбактам-Фармекс несумісні з аміноглікозидами, тому їх не слід змішувати в одній ємності.

Препарат Ампіцилін+сульбактам-Фармекс застосовують внутрішньом’язово або внутрішньовенно (у вигляді болюсної ін’єкції або інфузії).

Для підготовки до застосування препарат слід розвести стерильною водою для ін’єкцій або іншим сумісним розчином. Після додання розчинника слід зачекати кілька хвилин до повного зникнення піни, після чого візуально оцінити повноту розчинення.

Ампіцилін+сульбактам-Фармекс у дозуванні 750 мг г та 1,5 г розчиняти за допомогою щонайменше 1,6 мл та 3,2 мл води для ін’єкцій (або іншого сумісного розчину) відповідно. Вводити внутрішньом’язово у вигляді болюсної ін’єкції (протягом щонайменше 3 хвилин). При більшому розведенні дозу можна вводити як болюсно, так і у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом 15-30 хвилин).

При внутрішньом’язовому застосуванні препарат слід вводити глибоко у м’яз; якщо ін’єкції болючі, то для приготування розчину можна використовувати 0,5 % стерильний розчин лідокаїну гідрохлориду для ін’єкцій або інший сумісний місцевий анестетик. 

Максимальна кінцева концентрація ампіциліну /сульбактаму – 250 мг/125 мг в 1 мл.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до сульбактаму та ампіциліну мікроорганізмами

Застосування дорослим

Перед початком терапії із застосуванням препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс необхідно визначити у пацієнта наявність гіперчутливості до препарату та лідокаїну, зробивши шкірну пробу.

Залежно від тяжкості інфекції добову дозу препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс від 1,5 г до 12 г, розділену на кілька прийомів, слід застосувати кожні 6-8 годин (кожні 12 годин при менш тяжких інфекціях); максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 г для препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс (4 г для сульбактаму).

Ступінь тяжкості інфекції	Добова доза препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс  внутрішньом’язово, внутрішньовенно (г)
Легка Середня Тяжка	1,5-3 г (від 0,5* + 1 до 1* + 2) до 6 г (2* + 4) до 12 г (4* + 8)

* - дозування сульбактаму.

Застосування дітям

Новонародженим під час першого тижня життя (особливо недоношеним) препарат, як правило, призначають у дозі 75 мг/кг/добу (що відповідає 25 мг/кг/добу сульбактаму і

50 мг/кг/добу ампіциліну), яку розділяють на кілька прийомів і застосовують кожні 12 годин.

Новонародженим віком від 1 тижня та немовлятам віком до 1 року добова доза препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс становить 150 мг/кг (що відповідає 50 мг/кг/добу сульбактаму та 100 мг/кг/добу ампіциліну), яку розділяють на дози і застосовують з інтервалом 12 годин.

Дітям віком від 1 року добова доза препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс становить 150 мг/кг (що відповідає 50 мг/кг/добу сульбактаму та 100 мг/кг/добу ампіциліну). Препарат, як правило, вводять кожні 6-8 годин.

Для профілактики хірургічних інфекцій доза препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс становить 1,5-3 г, її слід вводити під час ввідного наркозу, що забезпечує достатньо часу для досягнення ефективних концентрацій у сироватці крові та тканинах під час операції. Дозу можна вводити повторно через кожні 6-8 годин. Застосування препарату, як правило, припиняють через 24 години після операції, за винятком тих випадків, коли введення препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс призначене з терапевтичною метою.

Для лікування неускладненої гонореї Ампіцилін+сульбактам-Фармекс можна вводити 1 раз у дозі 1,5 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово. З метою збереження концентрації сульбактаму та ампіциліну у плазмі крові протягом тривалішого часу слід одночасно призначати пробенецид у дозі 1 г перорально.

Застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) елімінація сульбактаму та ампіциліну уповільнюється однаково, тому їх співвідношення у плазмі крові не змінюється. Для таких пацієнтів інтервали між дозами препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс слід подовжити відповідно до звичайної практики застосування ампіциліну.

Таблиця 1

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Інтервал між дозами
> 30	6-8 годин
15-29	12 годин
5-14	24 години
< 5	48 годин

Пацієнти, які перебувають на діалізі

Як сульбактам, так і ампіцилін однаково елімінуються шляхом гемодіалізу. Тому Ампіцилін+сульбактам-Фармекс слід застосувати негайно після діалізу та потім, до початку наступного діалізу, застосовувати з інтервалом у 48 годин.

Застосування пацієнтам з порушеннями функцій печінки

Для пацієнтів із порушеною функцією печінки корекція дози не потрібна.

Застосування пацієнтам літнього віку

За умови відсутності ниркової недостатності корекція дози препарату Ампіцилін+сульбактам-Фармекс для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції та зазвичай становить 5-14 днів, однак у більш тяжких випадках вона може бути подовжена або може бути додатково призначений ампіцилін. Як правило, лікування продовжують ще протягом 48 годин після нормалізації температури тіла та зникнення інших симптомів бактеріальної інфекції.

Тривалість лікування інфекцій, спричинених гемолітичним стрептококом, повинна становити щонайменше 10 днів для уникнення ревматоїдної гарячки та гломерулонефриту.

Інструкції щодо розчинення

Концентрований розчин для внутрішньом’язового застосування слід використати протягом 1 години після приготування.

Термін придатності розчину для внутрішньовенної інфузії залежно від типу обраного розчинника зазначено нижче.

Таблиця 2

Розчинник	Концентрація препарату	Час зберігання (годин)
		T=25 °С	T=4 °С
Стерильна вода для ін’єкцій	до 45 мг/мл 45 мг/мл до 30 мг/мл	8	48 72
0,9 % розчин хлориду натрію	до 45 мг/мл 45 мг/мл до 30 мг/мл	8	48 72
5 % водний розчин глюкози	15-30 мг/мл до 3 мг/мл до 30 мг/мл	2 4	4
5 % водний розчин глюкози у 0,45 % розчині хлориду натрію	до 3 мг/мл до 15 мг/мл	4	4
10 % водний розчин інвертованого цукру	до 3 мг/мл до 30 мг/мл	4	3
Розчин лактату натрію	до 45 мг/мл до 45 мг/мл	8	8
Розчин Рінгера лактатний	до 45 мг/мл до 45 мг/мл	8	24

Оскільки Ампіцилін+сульбактам-Фармекс містить ампіцилін та сульбактам, різновиди та частота можливих побічних ефектів подібні до вивчених для обох речовин.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовують такі категорії: дуже часті (≥1/10), часті (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (< 1/10000) та частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи.

Поодинокі: оборотні зміни у складі крові, такі як анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура. Рідкісні: зміни показників коагуляції крові.

Порушення з боку нервової системи.

Поодинокі: запаморочення, головний біль, втома, сонливість, нейротоксичні реакції (судоми).

Порушення з боку травного тракту.

Часті: діарея, відчуття тяжкості в епігастральній ділянці, нудота, блювання, анорексія, метеоризм, здуття живота. Рідкісні: ентероколіт та псевдомембранозний коліт.

Порушення з боку сечовидільної системи.

Поодинокі: інтерстиціальний нефрит. Частота невідома: затримка сечі, дизурія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасті: висипання, свербіж та інші реакції шкіри, запалення слизових оболонок (глосит, стоматит, чорний (волосатий) язик).

Порушення з боку скелету, м’язів та сполучної тканини.

Поодинокі: біль у суглобах. Частота невідома: незначні та тимчасові підвищення рівня креатинінфсфокінази.

Інфекції та інвазії.

Частота невідома: надто швидкий ріст стійких організмів, кандидоз.

Загальні порушення та порушення у місці введення.

Поодинокі: біль у місці ін’єкції, особливо при внутрішньом’язовому введенні; флебіт або реакція у місці ін’єкції після внутрішньовенного застосування. Частота невідома: біль у грудній клітці, субстернальний біль, еритема, носова кровотеча, кровотеча слизових оболонок.

Порушення з боку імунної системи.

Поодинокі: реакції гіперчутливості, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема, анафілактоїдні реакції, включаючи анафілактичний шок, агранулоцитоз, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит. Частота невідома: набряк обличчя.

Порушення з боку гепатобіліарної системи.

Поодинокі: минуще та незначне підвищення рівня трансаміназ у крові (АЛТ, АСТ), білірубінемія, відхилення показників функцій печінки, жовтяниця. Частота невідома: гепатит (іноді з летальним наслідком), холестатичний гепатит.

Педіатричні пацієнти: доступні дані щодо безпеки застосування дітям, які отримували лікування препаратом, демонструють побічні реакції подібні до тих, що виникали у дорослих. Атиповий лімфоцитоз був зазначений у однієї дитини.

Лабораторні зміни: підвищення рівня лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, азоту сечовини крові, лімфоцитів, моноцитів, базофілів, еозинофілів, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту, лімфоцитів, еритроцитів та гіалінових циліндрів.

Інформація щодо гострої токсичності сульбактаму натрію/ампіциліну натрію для людей обмежена. Очікуваними проявами передозування лікарським засобом є передусім збільшення кількості проявів побічних реакцій. Потрібно брати до уваги той факт, що високі концентрації b-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні ефекти, включаючи судоми. У випадку судом рекомендовано лікування із застосуванням діазепаму. Оскільки і ампіцилін, і сульбактам виводяться за допомогою гемодіалізу, ця процедура може прискорити виведення препарату з організму, якщо передозування виникло у пацієнтів із нирковою недостатністю. 

Недостатньо даних щодо застосування сульбактаму/ампіциліну вагітним жінкам. Не було повідомлень щодо дефектів розвитку або ембріотоксичного ефекту у ході дослідженнь на тваринах. Проте сульбактам/ампіцилін слід застосовувати у період вагітності тільки у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Сульбактам проникає крізь плацентарний бар’єр.

Годування груддю. Невеликі кількості ампіциліну та сульбактаму проникають у грудне молоко. Недостатньо даних щодо застосування сульбактаму/ампіциліну у період годування груддю, тому під час терапії сульбактамом/ампіциліном слід припинити годування груддю.

Діти

Застосовують дітям від народження.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення in bulk. 

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 0,75 г або 1,5 г порошку у флаконі, по 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник: Фармекс груп, ТОВ, Україна

Реєстрація: UA/12590/01/01

МНН: Ampicillin, Sulbactam

Код АТХ:

(J) Протимікробні лікарські засоби для системного використання

(J01) Антибактеріальні препарати для системного призначення

(J01C) Бета-лактамні антибіотики, пеніциліни

(J01CR) Комбінації пеніциліну, включаючи інгібітори бета-лактамази

(J01CR01) Ампіцилін та ферментний інгібітор