Бцж Вакцина Ssi Для Профілактики Туберкульозу пор. 0,75 мг фл., з розч. во фл. 1 мл №5

діюча(і) речовина(и): Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Данський штам 1331, живий ослаблений - 2 -8 x 106 КУО, що відповідає 0,75 мг;

1 доза (0,1 мл) розчиненої вакцини для дорослих та дітей віком від 12 місяців і старше містить: Mycobacterium bovisБЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Данський штам 1331, живий ослаблений - 

2-8 x105 КУО;

1 доза (0,05 мл) розчиненої вакцини для новонароджених та немовлят віком до 12 місяців містить: Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Данський штам 1331, живий ослаблений - 

1-4 x105 КУО;

1 флакон містить 0,75 мг порошку, що містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Данський штам 1331.

1 мл розчиненої вакцини містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin) Данський штам 1331, живий ослаблений, що відповідає 0,75 мг/мл - 2-8 x 106 КУО.

Один флакон розчиненої вакцини містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих і дітей віком від 12 місяців і старше (кожна по 0,1 мл) або 20 доз для новонароджених та немовлят віком до 12 місяців (кожна по 0,05 мл).

допоміжні речовини: натрію глутамат;

розчинник: магнію сульфат гептагідрат, калію гідрофосфат; кислота лимонна моногідрат, заліза амонію цитрат, L – аспарагін моногідрат, гліцерин (85 %), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Порошок та розчинник для суспензії для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок (може бути мало помітним через невелику кількість порошку у флаконі).

Розчинник: безбарвний розчин без видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Протибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики туберкульозу жива, атенуйована. Код АТХ. J07AN01.

Імунологічні і біологічні властивості

Фармакодинаміка. Щеплення БЦЖ вакциною SSI забезпечує змінний ступінь захисту від інфікування паличкою Коха (M. tuberculosis). Захисний імунітет зазвичай досягається через 4-6 тижнів після щеплення. Тривалість існування імунітету після БЦЖ-щеплення невідома. БЦЖ вакцина SSI ефективна проти міліарного туберкульозу і туберкульозного менінгіту, і була продемонстрована її ефективність проти палички Хансена. (M. leprae).

Величини МІК (визначені за методом Bactec 460) для окремих протитуберкульозних засобів проти БЦЖ данського штаму 1331 наведені нижче:

Протитуберкульозний засіб	Мінімальна інгібуюча концентрація (МІК)
Ізоніазид	0,4 мг/л
Стрептоміцин	2,0 мг/л
Рифампіцин	2,0 мг/л
Етамбутол	2,5 мг/л

БЦЖ Данський штам 1331 резистентний до піразинаміду.

Фармокінетика. Не стосується вакцин.

Для активної профілактики туберкульозу.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Перед проведенням щеплення слід ретельно урахувати можливі протипоказання! 

1. Реакція гіперчутливості до будь-якого з компонентів вакцини.

2. Період проведення терапії із застосуванням системних кортикостероїдів або терапії, яка пригнічує імунну систему, в тому числі радіотерапії. Це стосується також новонароджених, які перебували під впливом засобів, які пригнічують імунну систему, in utero, або при грудному годуванні (наприклад, при отриманні матір’ю препаратів-антагоністів ФНО-альфа), внаслідок того, що залишається можливість впливу на імунну систему дитини і після народження.

3. Наявність онкологічного захворювання (наприклад, лімфома, лейкемія, хвороба Ходжкіна або інші пухлини ретикуло-ендотеліальної системи).

4. Первинний або вторинний імунодефіцит, у тому числі наявність ВІЛ-інфекції та діти, народжені ВІЛ-позитивними матерями, навіть при відсутності симптомів ВІЛ-інфекції (щеплення проводять після зняття діагнозу ВІЛ-інфікування).

5. Введення вакцини БЦЖ потрібно відкласти у випадку невизначеного статусу імунної системи, до визначення імунного статусу.

6. Пацієнти, які отримують протитуберкульозні лікарські засоби.

7. Маса тіла дитини менше 2500 г.

8. Ускладнені реакції на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразки шкіри більше 10 мм, колоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція).

9. Тубінфікування та туберкульоз в анамнезі.

10. Дефекти системи фагоцитозу (хронічна гранульоматозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів).

11. Генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлений в інших членів сім’ї.

12. Тяжкі ускладнення від попередньої дози у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми.

13. Захворювання новонароджених: внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітичне захворювання новонароджених (середньо тяжка та тяжка форма), важкі пологові травми нервової системи з неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні висипи та інше. Щеплення проводять після одужання дитини та консультації відповідних спеціалістів.

14. Позитивна або сумнівна реакція на пробу Манту з 2 ТО.

15. Вагітність та лактація (див. розділ «застосування у період вагітності та годування груддю»).

16. Неврологічні порушення з вираженою симптоматикою.

17. Аутоімунні захворювання – вакцинацію в показаних випадках проводять у стані клініко-лабораторної ремісії в умовах стаціонару та після консультації з відповідними спеціалістами.

18. Вакцинацію потрібно відкласти, якщо у пацієнта спостерігається підвищення температури тіла або генералізована шкірна інфекція, гострі інфекційні та неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань (в тому числі алергічних). Екзема не є протипоказанням, але на ділянці ін’єкції уражень бути не повинно.

Несумісність

БЦЖ Вакцину SSI не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі заходи безпеки

Вакцинацію новонароджених проводять у ранковий час безпосередньо в палаті або у спеціально відведеної кімнаті після огляду дітей педіатром та термометрії. Категорично забороняється проведення щеплення вдома.

У поліклініках відбір контингентів, які підлягають щепленню, попередньо проводить лікар (фельдшер на фельдшерсько-акушерському пункті) з обов’язковою термометрією у день щеплення, з урахуванням медичних протипоказань і даних анамнезу. При необхідності проводять консультацію з лікарями-спеціалістами, дослідження крові та сечі.

В історії новонародженого та інших відповідних медичних документах зазначається дата щеплення, серія та контрольний номер вакцини, доза, підприємство-виробник і термін придатності препарату.

Вакцину БЦЖ зберігають у спеціально призначеній кімнаті в холодильнику під замком. У цій кімнаті проводять розведення вакцини. Для запобігання контамінації неприпустимо в один день поєднувати щеплення проти туберкульозу з іншими парентеральними маніпуляціями.

Флакон з вакциною перед розкриттям ретельно переглядають. Препарат не застосовується:

• при відсутності етикетки на первинній або вторинній упаковках чи при неправильному їх заповненні;
• при закінченому терміні придатності;
• при наявності тріщин та насічок на флаконах;
• при наявності сторонніх включень або пластівців, що не розбиваються у розведеному препараті.

Після набирання в шприц вакцину необхідно використовувати відразу. Невикористану вакцину знищувати кип'ятінням, (30 хвилин) або зануренням у дезінфікуючий розчин (5 % розчин хлораміну – на 60 хвилин).

Після кожної ін’єкції шприц із голкою та ватні тампони замочують у дезінфікуючому розчині (5% хлораміні), потім централізовано знищують. Забороняється використання з іншою метою інструментів, які призначені для проведення щеплень проти туберкульозу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

БЦЖ вакцину SSI потрібно вводити із дотриманням офіційних національних рекомендацій. Згідно з рекомендаціями, що діють в Україні, щеплення БЦЖ вакциною SSI не проводять в один день з іншими вакцинами. Інші профілактичні щеплення можуть бути здійснені з інтервалом не менше 1 місяця до або після щеплення вакциною БЦЖ (крім вакцинації проти гепатиту В).

Не можна робити подальше введення інших вакцин в руку, в яку проводилася вакцинація БЦЖ, протягом 3-х місяців після вакцинації БЦЖ через ризик розвитку реґіонарного лімфаденіту.

Особливості застосування

Хоча анафілаксія є рідкісним явищем, слід завжди тримати наготові засоби для її лікування під час вакцинації.

При наявності тимчасових протипоказань дітей ставлять на облік, щеплення (вакцинацію, ревакцинацію) здійснюють після одужання дитини, консультації відповідних спеціалістів проводять у термін, зазначений в інструкції до вакцини. При необхідності проводять додаткові клініко-лабораторні обстеження.

У кожному окремому випадку захворювання, яке не міститься у даному переліку, вакцинацію і ревакцинацію БЦЖ проводять з дозволу відповідного лікаря-спеціаліста.

У випадку контакту з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі та ін., щеплення здійснюють після закінчення терміну карантину чи максимального терміну інкубаційного періоду для даного захворювання.

При наявності в сімейному анамнезі випадків первинного (вродженого) імунодефіциту щеплення проводити після обстеження і виключення у дитини ознак первинного імунодефіциту.

Дітям, які не були вакциновані у періоді новонародженості, щеплення проводять після виключення протипоказань за висновком відповідних спеціалістів. Дітям у віці 2-х місяців і старше попередньо проводять пробу Манту з 2 ТО і вакцинують лише туберкулінонегативних.

Після щеплення особа знаходиться під наглядом лікаря не менше 30 хвилин для спостереження, враховуючи можливість виникнення алергічних реакцій.

Туберкулін-позитивним особам вакцина не потрібна. Введення вакцини БЦЖ цим особам може призвести до тяжкої місцевої реакції.

Визначення позитивної туберкулінової реакції наведене в офіційних національних рекомендаціях.

Надто глибоке введення вакцини підвищує ризик гнійної виразки, утворення абсцесу і реґіонарного лімфаденіту.

В розділі «Побічні реакції» перелічені побічні реакції, спричинені БЦЖ - інфекцією, а в розділі «Фармакодинаміка» - чутливість штаму до окремих протитуберкульозних засобів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Правила розчинення:

Для приготування розчину для суспензії для ін’єкцій дозволяється використовувати виключно розчинник, який постачається разом з БЦЖ вакциною SSI.

Гумову пробку не можна протирати антисептиком або миючим засобом. У випадку застосування спирту для протирання гумової пробки флакону, потрібно дочекатись, поки спирт повністю випарується, перш ніж проколювати гумову пробку флакона голкою шприца.

Вакцину необхідно візуально оглянути до розчинення та після розчинення, щоб переконатись у відсутності сторонніх включень, перш ніж проводити вакцинацію.

За допомогою стерильного шприца з довгою стерильною голкою, у флакон з вакциною переноситься розчинник необхідного об’єму (1 мл), який постачається разом з БЦЖ вакциною SSI. Флакон обережно перевертають кілька разів до повного розчинення вакцини. НЕ СТРУШУВАТИ! Перед тим, як відібрати з мультидозового флакона наступну дозу, необхідно обережно перевернути флакон з розчиненою вакциною перед забором кожної наступної дози.

Розчин має бути прозорим або злегка опалесцентним, безбарвним та не мати зайвих домішок. При дотриманні температурного режиму від 2 до 8 °С та зберіганню в захищеному від світла місці, розчинену вакцину можна використовувати протягом 4-х годин. Після набирання в шприц вакцину необхідно використовувати відразу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча з БЦЖ вакциною SSI не пов’язані жодні шкідливі впливи на плід, не рекомендується проводити вакцинацію під час вагітності або годування груддю.

Однак, якщо користь від вакцинації перевищує ризик, можлива вакцинація вагітної жінки. (наприклад, на територіях з високим ризиком зараження туберкульозом).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

БЦЖ вакцина SSI не впливає або практично не впливає на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини.

Спосіб застосування та дози

Вакцину БЦЖ SSI застосовують для внутрішньошкірного введення.

Вакцинацію повинен виконувати спеціаліст, який пройшов спеціальну підготовку щодо техніки внутрішньошкірних ін’єкцій та має досвід проведення внутрішньошкірних ін’єкцій.

Спосіб застосування:

Місце введення ін’єкції повинне бути чистим і сухим. Перед проведенням ін’єкції, шкіру протирають стерильним ватним тампоном, змоченим в антисептику для обробки шкіри (наприклад, 70% етиловий спирт), який повинен повністю вивітритися перед здійсненням ін’єкції. Щеплення БЦЖ вакцини SSI повинен проводити спеціально підготовлений медичний персонал лікувально-профілактичних закладів. БЦЖ вакцину SSI потрібно вводити точно внутрішньошкірно на межі верхньої та середньої третини зовнішньої поверхні лівого плеча :

• Розтягнути шкіру між великим та вказівним пальцями;
• Майже паралельно поверхні шкіри повільно вводять голку (зрізом голки догори) на глибину, приблизно, 2 мм у поверхневий шар шкіри;
• Під час введення голка повинна бути видимою через епідерміс;
• Спочатку вводять незначну кількість вакцини, щоб переконатися, що голка увійшла точно внутрішньошкірно, а потім всю дозу препарату (відповідну вікову дозу на одне щеплення: 0,05 мл або 0,1 мл);
• При правильній техніці введення повинна утворитися папула білуватого кольору діаметром не менше 5 мм, що зникає, як правило, через 15-20 хвилин.

Місце ін’єкції краще за все залишити не закритим для швидкого загоювання. Необхідно сприяти підсиханню пустули та слід уникати тертя (наприклад, від щільно прилягаючого одягу) у цьому місці. Забороняється накладання пов’язки та обробка йодом та іншими дезінфікуючими розчинами місця введення вакцини.

Для одного щеплення стерильним шприцем набирають: для вакцинації новонароджених та немовлят віком до 12 місяців - 0,1 мл рочиненої вакцини (2 дози для вакцинації новонароджених та немовлят віком до 12 місяців), потім випускають у стерильний ватний тампон 0,05 мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,05 мл. Для вакцинації дорослих та ревакцинації дітей віком від 12 місяців і старше стерильним шприцем набирають - 0,2 мл рочиненої вакцини (2 дози для вакцинації дорослих та ревакцинації дітей віком від 12 місяців і старше), потім випускають в стерильний ватний тампон 0,1 мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання – 0,1 мл.

У разі наявності самоблокуючих шприців набирають відповідну вікову дозу на одне щеплення.

Одним шприцом вакцина може бути введена тільки одній людині.

Для вакцинації БЦЖ вакциною SSI застосовують шприци одноразового використання об’ємом 1,0 мл із щільно підігнаними поршнями та тонкими голками з коротким зрізом (0,5 х 16 або 0,4 х 13) або самоблокуючі шприци відповідного об’єму (0,05 мл та 0,1 мл). Забороняється застосовувати шприци та голки із закінченим терміном придатності та безголкові ін’єктори.

Дозування:

Дорослі, підлітки і діти віком від 12 місяців та старше: БЦЖ вакцина SSI застосовується виключно внутрішньошкірно у дозі 0,1 мл.

Немовлята віком до 12 місяців: БЦЖ вакцина SSI застосовується виключно внутрішньошкірно у дозі 0,05 мл.

Потрібно ознайомитися з національними рекомендаціями стосовно необхідності проведення туберкулінової проби перед введення БЦЖ вакцини SSI.

Згідно діючого Календаря профілактичних щеплень в Україні, щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на 3 - 5 - ту добу життя дитини (не раніше 48-ї години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі – БЦЖ). Недоношених дітей щеплюють після досягнення дитиною маси тіла ≥ 2500 г. Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов’язковій вакцинації в закладах охорони здоров’я. Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби. Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації. Ревакцинації проти туберкульозу підлягають діти віком 7 років, не інфіковані мікобактеріями туберкульозу та з негативним результатом проби Манту. Ревакцинація проводиться вакциною БЦЖ. Інтервал між проведенням проби Манту та ревакцинацію має бути не менше 3 днів і не більше 2 тижнів.

Реакція на введення.

На місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ розвивається специфічна реакція у вигляді папули розміром 5-10 мм у діаметрі, у подальшому утворюється пустула, яка загоюється рубчиком.

У новонароджених нормальна вакцинальна реакція з’являється через 6-8 тижнів. Реакція має зворотний розвиток протягом 2-3 місяців, інколи й у більш тривалий термін. У ревакцинованих місцева реакція розвивається через 1-2 тижні.

Слід уникати механічного подразнення зміненої ділянки шкіри на місці щеплення, особливо під час водних процедур.

У 90-95 % вакцинованих на місці щеплення повинен утворитись поверхневий рубчик до 10 мм у діаметрі. 

Діти

Дивись розділи: «Показання», «Спосіб застосування та дози».

На введення вакцини БЦЖ спостерігається розвиток локальної специфічної реакції (дивись розділ «Спосіб застосування та дози»).

Ускладнення після вакцинації та ревакцинації БЦЖ відмічаються рідко та, зазвичай, носять місцевий характер. Ускладненнями вважаються: підшкірні холодні абсцеси; виразки завбільшки 10 мм та більше в діаметрі на місці внутрішньошкірного введення вакцини БЦЖ; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, надключичних і підключичних) при збільшенні вузла > 1 см у фазі інфільтрації, абсцедування і кальцинації; келоїдні рубці розміром 10 мм у діаметрі та більше на місці загоєної вакцинальної реакції. Дуже рідко бувають остити, та дисемінована БЦЖ-інфекція (при вродженому імунодефіциті). 

Тимчасове збільшення реґіонарних лімфатичних вузлів (< 1 см) є нормою. Протягом кількох місяців після щеплення іноді спостерігається збільшення підпахвинних лімфатичних вузлів. У рідкісних випадках може виникнути гнійний лімфаденіт, який має доброякісний перебіг, проходить самостійно, однак це відбувається дуже повільно.

До побічних реакцій відносяться наступні:

	Нечасті (≥1/1000 - <1/100)	Поодинокі (≥1/10000 - <1/1000)
Порушення з боку крові та лімфатичної системи	Збільшення лімфатичних вузлів >1 см	-
Порушення з боку нервової системи	Головний біль	-
Порушення з боку кістково- м’язової та сполучної тканини	-	Остит
Інфекції та інвазії	-	Остеомієліт Гнійний лімфаденіт Абсцес у місці ін’єкції
Загальні розлади та реакції в місці введення	Підвищена температура; Виразка в місці ін’єкції; Нагноєння в місці ін’єкції	-
Порушення з боку імунної системи	-	Анафілактична реакція Алергічна реакція

Посилена відповідь на БЦЖ вакцину SSI може призвести до появи гнійної виразки. Це може бути викликано неправильним введенням вакцини або передозуванням.

Локалізоване або дисеміноване інфікування БЦЖ М. bovis може траплятися у рідкісних випадках після вакцинації БЦЖ. Слід звернутися за консультацією до лікаря-спеціаліста для належного медичного лікування таких інфекцій. Чутливість штаму БЦЖ до різних протитуберкульозних засобів змінюється. У розділі «Імунобіологічні і біологічні властивості» наведена таблиця з інформацією стосовно мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) для окремих протитуберкульозних засобів у відношенні до БЦЖ штаму 1331 (визначеного методом Bactec 460).

Рекомендована профілактична доза за віком не повинна бути перевищена.

Передозування підвищує ризик небажаних ускладнень вакцинації БЦЖ.

Лікування генералізованих інфекцій, асоційованих з БЦЖ , зазначено у розділі «Побічні реакції».

Термін придатності

18 місяців.

Розчинену БЦЖ вакцину SSI можна використовувати протягом 4-х годин при дотриманні температурного режиму від 2 до 8 °С, в захищеному від світла місці.

Після набирання в шприц, розчинену БЦЖ вакцину SSI необхідно використати відразу.

Умови зберігання

БЦЖ Вакцину SSI слід зберігати при температурі від 2 до 8 °С.

Зберігати в оригінальній упаковці, захищати від світла.

Не заморожувати!

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Забороняється заморожувати розчинник.

Упаковка

0,75 мг порошку, що містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin ) Данський штам 1331, БЦЖ вакцина SSI для суспензій для ін’єкцій, у скляному флаконі бурштинового кольору зі скла типу І з бромбутиловою пробкою і алюмінієвим ковпачком.

1 мл розчинника у скляному флаконі зі скла типу І з хлорбутиловою пробкою і алюмінієвим ковпачком.

По 5 флаконів порошку для суспензій для ін’єкцій БЦЖ Вакцина SSI та по 5 флаконів розчинника разом з інструкцією для медичного застосування вкладають в картонну коробку.

По 10 флаконів порошку БЦЖ Вакцина SSI разом з інструкцією для медичного застосування та по 10 флаконів розчинника для суспензій для ін’єкцій вкладають в окремі картонні коробки.

Один флакон розчиненої вакцини містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих і дітей віком від 12 місяців і старше (кожна по 0,1 мл) або 20 доз для новонароджених та немовлят віком до 12 місяців (кожна по 0,05 мл).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник: Статенс Серум Інститут, Данія

Фарм. група: Протибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики туберкульозу жива, атенуйована.

Реєстрація: UA/15131/01/01

МНН: Tuberculosis, live attenuated

Код АТХ:

(L) Протипухлинні лікарські засоби та імуномодулятори

(L03) Імуностимулятори

(L03A) Імуностимулятори

(L03AX) Інші імуностимулятори

(L03AX03) Бактеріальна вакцина Кальметта-Герена