Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Алкалоїд АД - Скоп'є, Республіка Македонія

Інструкція для Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3):

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Склад

діюча речовина: carbocisteinе;

1 капсула містить карбоцистеїну 375 мг;

допоміжні речовини: маніт, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

склад капсули: желатин, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розмір № 1, наповнені однорідним порошком від білого до майже білого кольору;

колір корпусу капсули і кришки капсули: світло-жовтий непрозорий.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Карбоцистеїн. Код АТХ R05С В03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Карбоцистеїн впливає на гелеву фазу слизу дихальних шляхів: шляхом розриву дисульфідних містків глікопротеїнів спричиняє розрідження надмірно в'язкого секрету бронхів, що сприяє виведенню мокротиння.

Мукорегуляторний ефект карбоцистеїну пов'язаний з активацією сіалової трансферази−ферменту келихоподібних клітин слизової оболонки бронхів. Карбоцистеїн нормалізує кількісне співвідношення кислих та нейтральних сіаломуцинів бронхіального секрету, відновлює його в'язкість та еластичність. Активізує діяльність миготливого епітелію і покращує мукоциліарний кліренс. Сприяє регенерації слизової оболонки дихальних шляхів, нормалізує її структуру, зменшує гіперплазію келихоподібних клітин і, як наслідок, зменшує продукування слизу. Відновлює секрецію імунологічно активного IgA (специфічний захист) і кількість сульфгідрильних груп компонентів слизу (неспецифічний захист). Проявляє протизапальний ефект за рахунок кінінінгібуючої активності сіаломуцинів, що призводить до зменшення набряку і бронхообструкції.

Фармакокінетика.

Карбоцістеїн швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. У дослідженні 'in-house' у стаціонарному стані (7 діб) при призначенні карбоцистеїну капсул 375 мг по 2 капсули 3 рази на добу здоровим добровольцям відзначені наступні фармакокінетичні параметри:

Параметри у плазмі	Середнє значення	Діапазон
T_max (Hr)	2,0	1,0−3,0
T _1/2 (Hr)	1,87	1,4−2,5
K_EL (Hr^-1)	0,387	0,28−0,50
AUC_0-7,5(mcg.Hr.ml^-1)	39,26	26,0−62,4

Значення отриманих фармакокінетичних параметрів

CL_s(L.Hr^-1) 20,2 -

CL_s(ml.min^-1) 331 -

V_d (L) 105,2 -

V_d (L.Kg^-1) 1/75 -

*Обчислено по дозі на день 7-й дослідження.

Показання Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Додаткова терапія розладів дихальних шляхів, що характеризуються утворенням надмірного в'язкого слизу, включаючи хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів.

Протипоказання Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Підвищена чутливість до карбоцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин.

Виразкова хвороба в активній формі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

У період лікування препаратом не слід застосовувати протикашльові засоби та засоби, що пригнічують бронхіальну секрецію. Підвищує ефективність глюкокортикоїдної (взаємно) та антибактеріальної терапії.

Особливості щодо застосування

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам літнього віку, пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацієнтам, які одночасно приймають лікарські засоби, що спричинять шлунково-кишкові кровотечі. У разі шлунково-кишкової кровотечі пацієнтам слід припинити прийом препарату.

У разі наявності густого або гнійного мокротиння, підвищеної температури або хронічної хвороби бронхів або легень клінічну ситуацію слід переглянути.

Не слід пригнічувати продуктивний кашель, що є одним з найважливіших захисних механізмів бронхолегеневої системи.

Поєднання засобів, що впливають на бронхіальну секрецію, із засобами для пригнічення кашлю або речовинами, які зменшують кількість секреторних виділень (атропіноподібні препарати), є нераціональним.

Якщо симптоми хвороби не зникають або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Даний лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично без натрію (sodium-free).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відома.

Спосіб застосування та дози Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Дозування.

Дорослі та пацієнти літнього віку.

Дозування засноване на початковій добовій дозі 2250 мг карбоцистеїну в розділених дозах, поступово зменшуючи до 1500 мг на добу в розділених дозах при отриманні задовільної відповіді: 2 капсули 3 рази на добу, зменшуючи дозу до 1 капсули 4 рази на добу.

Тривалість терапії.

Препарат призначений для короткострокового застосування. Лікування препаратом Бронлес не повинно тривати більше 5 днів без консультації лікаря.

Спосіб введення.

Препарат призначений для прийому всередину.

Діти.

Препарат не призначений для застосування дітям.

Побічні реакції Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Для опису частоти небажаних реакцій використовується така класифікація СММНО, коли це може бути застосовано: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до ≤1/100); рідко (≥1/10000 до ≤1/1000); дуже рідко (≤1/10000); частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку імунної системи

Є повідомлення про анафілактичні реакції і фіксовані еруптивні зміни шкіри.

З боку шлунково-кишкового тракту

Є повідомлення про виникнення шлунково-кишкової кровотечі під час лікування карбоцистеїном.

Частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних): блювання, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Є повідомлення про шкірні висипання та алергічні еруптивні зміни шкіри. Також повідомляли про поодинокі випадки булльозного дерматиту, такі як синдром Стівенса-Джонсона і поліморфна еритема.

Передозування Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Промивання шлунку може бути корисним, з подальшим наглядом.

Найбільш поширеними симптомами передозування є шлунково-кишкові розлади.

Застосування в період вагітності або годування груддю Бронлес капс. 375 мг №30 (10х3)

Хоча дослідження на тваринах не виявили тератогенних ефектів, карбоцистеїн не рекомендується застосовувати протягом I триместру вагітності.

Немає даних щодо потрапляння карбоцистеїну в грудне молоко.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь для матері/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар.