Цито Тест на Хелікобактер Пілорі і Трансферин (Cito Test H.Pylori-Transferrin) тест-система №1

КОМПЛЕКТНІСТЬ

• тест-касета
• пробірка з розчинником (для

  Забір зразків

  Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на хелікобактерну інфекцію. Забір зразків слід проводити в чисту ємкість, після чого відразу провести дослідження.

  Зразки можуть зберігатися в холодильнику (2-8ºC) протягом 1-2 днів. Для тривалого зберігання (не більше ніж 12 місяців) зразки повинні зберігатися при температурі –20ºC. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної температури. Слід ретельно гомегенізувати зразки фекалій перед тестуванням.

  Приготування зразку

  Зверніть увагу на те, що в комплектність входить дві різні пробірки з розчинником: одна для виявлення антигенів H. Pylori, інша для виявлення трансферину.

  А. Пробірка з розчинником для виявлення антигенів H. Pylori (без обмежувача частинок зразку)

• Зніміть з пробірки кришечку з паличкою, за допомогою якої візьміть зразок у кількості 125 мг (розміром приблизно як дві сірникові голівки) з чотирьох різних ділянок. У випадку, якщо зразок рідкий, візьміть за допомогою мікропіпетки 125 мкл фекалій та внесіть у пробірку для тестування.
• Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Збовтайте пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку.

• В. Пробірка з розчинником для виявлення трансферину (з обмежувачем частинок зразку)

• Зніміть з пробірки кришечку з паличкою, за допомогою якої візьміть невелику кількість зразку з чотирьох різних ділянок. У випадку, якщо зразок рідкий, візьміть за допомогою мікропіпетки 15 мкл фекалій та внесіть у пробірку для тестування.
• Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Збовтайте пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку. Пробірка зі зразком та розчинником може зберігатись протягом 7 днів перед тестуванням у холодильнику (2-8°С).

• Застереження: пацієнтам не слід проводити забір зразка фекалій під час менструації, кровотечі з гемороїдальних вузлів, гематурії та при напружуватися під час дефекації.

  Процедура тестування

• Доведіть тест, зразки фекалій до кімнатної температури(15-30ºC) перед тестуванням. Не відкривайте упаковку до повної готовності для тестування. Зверніть увагу, що процедури тестування з використанням різних пробірок для зразку відрізняються.
• Продовжуйте струшувати пробірку з розчиненим зразком для того, щоб забезпечити однорідну суспензію зразка.
• Вийміть тест-касету із запечатаної упаковки безпосередньо перед використанням.
• Візьміть пробірку зі зразком для визначення H. Pylori, зріжте кінчик кришечки та внесіть 4 краплі отриманого розчину в кругле віконце на тест-касеті. Уникайте потрапляння твердих часточок фекалій.
• Візьміть пробірку зі зразком для визначення трансферину, зріжте кінчик кришечки та внесіть 4 краплі отриманого розчину в кругле віконце на тест-касеті. Уникайте потрапляння твердих часточок фекалій.
• Облік результату проведіть на 10 хвилині. Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 10 хвилин.

• Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, перемішайте зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, внесіть краплю розчинника у віконце тесту доки не побачите просування рідини вздовж мембрани.

  ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

  H. Pylori	Transferrin (Tf)	Інтерпретація результатів
  1	-	-	В зразку не виявлені антигени H. Pylori та трансферин (що свідчить про відсутність хелікобактерної інфекції та шлунково-кишкової кровотечі.
  	Контрольна лінія зеленого кольору	Контрольна лінія зеленого кольору
  2	+	-	Має місце хелікобактерна інфекція без кровотечі ШКТ.
  	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія  червоного кольорів	Контрольна лінія зеленого кольору
  3	+	+	Наявність хелікобактерної інфекції та шлунково-кишкової кровотечі, що може бути спричинена захворюваннями ШКТ (шлунку або дванадцятипалої кишки) – гастритом, виразковою хворобою або новоутворенням шлунку.
  	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів
  4	-	+	Відсутність хелікобактерної інфекції, проте наявність шлунково-кишкової кровотечі.
  	Контрольна лінія зеленого кольору	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів
  5	Будь-який інший результат	Будь-який інший результат	Недійсний результат на обох смужках, рекомендовано повторне дослідження з використанням того ж самого зразку та нової тест-системи.

  Недійсний тест: відсутність любої контрольної лінії (зеленої) незалежно від наявності чи відсутності тестових ліній. Найбільш вірогідними причинами відсутності контрольних ліній є недостатня кількість використаного зразку, неправильна техніка виконання тестування чи псування реагентів. Перегляньте процедуру тестування та повторіть дослідження з новим тестом.

  Примітка до інтерпретації результату тесту

  Інтенсивність червоних ліній на тестових ділянках віконця результату обох смужок буде залежати від концентрації H. Pylori та трансферину, присутніх у зразку.

  КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

  Тест має внутрішній контрольний пристрій. Контрольні зелені лінії є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вони підтверджують достатню кількість використаного зразка і правильну техніку виконання тестування.

  виявлення трансферину)
• інструкція з використання

Можуть бути надані (залежно від типу комплектації)

• ємкість для зразку
• рукавички одноразові

Застереження

• Для професійної in vitro діагностики.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності.
• Не використовувати тест у випадку пошкодження упаковки
• Усі зразки клінічного матеріалу можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід, як з інфікованим матеріалом. Після використання тест слід знищити в контейнері для біологічно небезпечних матеріалів і утилізувати відповідно до діючих санітарних норм та правил.
• Використовувати для тестування тільки компоненти, надані разом з тестом. Не використовувати компоненти будь-яких інших тест-наборів.
• Під час тестування використовуйте захисний одяг: одноразові рукавички, окуляри та маску.
• Тест повинен бути проведений протягом 2 годин після відкриття запаяної упаковки.
• Надлишок зразка фекалій може стати причиною неправильного результату (з’являються лінії коричневого кольору). В даному випадку слід повторити тестування.
• Тест можна використовуватися лише для дослідження зразків фекалій людини. Використання інших зразків не досліджувалось. Якість тестування залежить від якості приготування зразка; слід використовувати правильно зібрані зразки.
• Не слід збирати зразки фекалій  під час менструації, при кровотечі з гемороїдальних вузлів, гематурії чи при напружуванні під час дефекації з метою визначення трансферину (можливі хибнопозитивні результати тестування).
• Позитивний результат тестування свідчить про наявність H. Pylori та/або трансферину у зразку фекалій. Позитивний результат слід підтвердити додатковими діагностичними методами (ендоскопія). Підтвердження наявності хелікобактерної інфекції повинно проводитись лише лікарем після аналізу даних всіх клінічних та лабораторних результатів у сукупності з даними клінічного обстеження. Позитивний результат на трансферин може бути також пов'язаний з рядом причин: колоректальна кровотеча, геморой, гематурія чи подразнення шлунку.
• Негативний результат тестування не виключає можливості наявності в зразку H. Pylori та/або трансферину у концентрації, нижчій за межу детекції тесту. Якщо симптоми зберігаються, слід провести виявлення H. Pylori культуральним або іншими методами діагностики. Негативний результат тестування на трансферин не виключає кровотечу, так як деякі поліпи та злоякісні пухлини можуть кровоточити періодично чи зовсім не кровоточити протягом певної стадії захворювання. Крім того, кров може не рівномірно розподілятися в зразку фекалій.

Тест для виявлення антигенів H. Pylori та трансферину у фекаліях є швидким тестом для якісного виявлення антигенів H. pylori та трасферину у зразках фекалій з метою діагностики хелікобактерної інфекції та можливого ускладнення кровотечою.

Забір зразків

Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на хелікобактерну інфекцію. Забір зразків слід проводити в чисту ємкість, після чого відразу провести дослідження.

Зразки можуть зберігатися в холодильнику (2-8ºC) протягом 1-2 днів. Для тривалого зберігання (не більше ніж 12 місяців) зразки повинні зберігатися при температурі –20ºC. В даному випадку перед тестуванням зразки повинні бути розморожені і доведені до кімнатної температури. Слід ретельно гомегенізувати зразки фекалій перед тестуванням.

Приготування зразку

Зверніть увагу на те, що в комплектність входить дві різні пробірки з розчинником: одна для виявлення антигенів H. Pylori, інша для виявлення трансферину.

А. Пробірка з розчинником для виявлення антигенів H. Pylori (без обмежувача частинок зразку)

1. Зніміть з пробірки кришечку з паличкою, за допомогою якої візьміть зразок у кількості 125 мг (розміром приблизно як дві сірникові голівки) з чотирьох різних ділянок. У випадку, якщо зразок рідкий, візьміть за допомогою мікропіпетки 125 мкл фекалій та внесіть у пробірку для тестування.
2. Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Збовтайте пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку.

В. Пробірка з розчинником для виявлення трансферину (з обмежувачем частинок зразку)

1. Зніміть з пробірки кришечку з паличкою, за допомогою якої візьміть невелику кількість зразку з чотирьох різних ділянок. У випадку, якщо зразок рідкий, візьміть за допомогою мікропіпетки 15 мкл фекалій та внесіть у пробірку для тестування.
2. Закрийте пробірку з розчинником та зразком фекалій. Збовтайте пробірку для того, щоб отримати однорідну суспензію зразку. Пробірка зі зразком та розчинником може зберігатись протягом 7 днів перед тестуванням у холодильнику (2-8°С).

Застереження: пацієнтам не слід проводити забір зразка фекалій під час менструації, кровотечі з гемороїдальних вузлів, гематурії та при напружуватися під час дефекації.

Процедура тестування

1. Доведіть тест, зразки фекалій до кімнатної температури(15-30ºC) перед тестуванням. Не відкривайте упаковку до повної готовності для тестування. Зверніть увагу, що процедури тестування з використанням різних пробірок для зразку відрізняються.
2. Продовжуйте струшувати пробірку з розчиненим зразком для того, щоб забезпечити однорідну суспензію зразка.
3. Вийміть тест-касету із запечатаної упаковки безпосередньо перед використанням.
4. Візьміть пробірку зі зразком для визначення H. Pylori, зріжте кінчик кришечки та внесіть 4 краплі отриманого розчину в кругле віконце на тест-касеті. Уникайте потрапляння твердих часточок фекалій.
5. Візьміть пробірку зі зразком для визначення трансферину, зріжте кінчик кришечки та внесіть 4 краплі отриманого розчину в кругле віконце на тест-касеті. Уникайте потрапляння твердих часточок фекалій.
6. Облік результату проведіть на 10 хвилині. Не беріть до уваги результати тестування пізніше, ніж через 10 хвилин.

Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, перемішайте зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, внесіть краплю розчинника у віконце тесту доки не побачите просування рідини вздовж мембрани.

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТІВ

H. Pylori	Transferrin (Tf)	Інтерпретація результатів
1	-	-	В зразку не виявлені антигени H. Pylori та трансферин (що свідчить про відсутність хелікобактерної інфекції та шлунково-кишкової кровотечі.
	Контрольна лінія зеленого кольору	Контрольна лінія зеленого кольору
2	+	-	Має місце хелікобактерна інфекція без кровотечі ШКТ.
	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія  червоного кольорів	Контрольна лінія зеленого кольору
3	+	+	Наявність хелікобактерної інфекції та шлунково-кишкової кровотечі, що може бути спричинена захворюваннями ШКТ (шлунку або дванадцятипалої кишки) – гастритом, виразковою хворобою або новоутворенням шлунку.
	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів
4	-	+	Відсутність хелікобактерної інфекції, проте наявність шлунково-кишкової кровотечі.
	Контрольна лінія зеленого кольору	Контрольна лінія зеленого та тестова лінія червоного кольорів
5	Будь-який інший результат	Будь-який інший результат	Недійсний результат на обох смужках, рекомендовано повторне дослідження з використанням того ж самого зразку та нової тест-системи.

Недійсний тест: відсутність любої контрольної лінії (зеленої) незалежно від наявності чи відсутності тестових ліній. Найбільш вірогідними причинами відсутності контрольних ліній є недостатня кількість використаного зразку, неправильна техніка виконання тестування чи псування реагентів. Перегляньте процедуру тестування та повторіть дослідження з новим тестом.

Примітка до інтерпретації результату тесту

Інтенсивність червоних ліній на тестових ділянках віконця результату обох смужок буде залежати від концентрації H. Pylori та трансферину, присутніх у зразку.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест має внутрішній контрольний пристрій. Контрольні зелені лінії є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вони підтверджують достатню кількість використаного зразка і правильну техніку виконання тестування.

Перехресна реактивність

CITO TEST® H. Pylori-Transferrin специфічний до антигенів H. Pylori та трансферину людини і не демонструє перехресної реактивності до зазначених патогенів та інших фекальних маркерів, випадково присутніх у зразку фекалій: кальпротектин, campylobacter coli, campylobacter jejuni, clostridium defficile, Escherichia coli, гемоглобін людини, гемоглобін свині, лактоферин, listeria monocytogenes, salmonella enteriditis, salmonella paratyphy, salmonella typhy, salmonella typhimurium, shigella boydii, shigella dysenteria, shigella flexneri, shigella sonnei, staphylococcus aureus, Yersinia enterocolica.

Зберігати тест запакованим у блістер при температурі 2-30ºC. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці тесту. Тест повинен знаходитися в закритому пакеті до моменту використання. Не заморожувати.

Термін придатності

24 місяці.

Виробник: Фармаско (Україна)

Код АТХ:

(V) Інші лікарські засоби

(V04) Діагностичні препарати

(V04C) Інші діагностичні препарати

(V04CX) Інші діагностичні препарати