Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

Форма випуску:

Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №112 (8х14)
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди

Інструкція для Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7):

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Склад

діюча речовина: вісмуту субцитрат колоїдний;

1 таблетка містить: вісмуту субцитрату колоїдного еквівалентного 120 мг Ві2О3, який міститься у розчині сухого вісмуту субцитрату;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон, калію полакрилін, макрогол 6000, магнію стеарат, гіпромелоза.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B. V.

Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Вісмуту субцитрат. Код АТС А02В Х05.

У кислому середовищі шлунка препарат утворює на поверхні виразок і ерозій захисну плівку, що сприяє їх рубцюванню і захищає від впливу шлункового соку; збільшує синтез простагландину Е2, стимулює утворення слизу і бікарбонатів, призводить до накопичення епідермального фактора росту в зоні дефекту, знижує активність пепсину і пепсиногену. Препарат має бактерицидну активність щодо Helicobacter pylori.

Препарат практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; лише незначна кількість активної речовини надходить у кров та екскретується із сечею, при цьому концентрація вісмуту у плазмі після закінчення лікування швидко знижується. Виводиться переважно з фекаліями.

Показання Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, гастрит, у тому числі спричинені Helicobacter pylori (у складі схем антихелікобактерної терапії); хронічний гастрит і гастродуоденіт у фазі загострення, в тому числі спричинений Helicobacter pylori.

Протипоказання Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої допоміжної речовини. Тяжка ниркова недостатність.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Можлива зміна забарвлення калу у чорний колір, у такому разі потрібно звернутися за консультацією до лікаря. Не слід приймати антацидні препарати та вживати молоко за півгодини до і через півгодини після прийому препарату, оскільки наявний шлунковий сік потрібен для формування захисного шару.

Тривале застосування сполук вісмуту не рекомендується через виникнення у рідкісних випадках енцефалопатії. При дотриманні рекомендованого режиму прийому препарату ризик виникнення цього побічного ефекту дуже малий, однак протягом прийому цього препарату не рекомендується приймати інші препарати, що містять вісмут.

Спосіб застосування та дози Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Дорослим і дітям віком від 14 років призначати по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до їди та на ніч або по 2 таблетки 2 рази на добу.

Дітям віком від 8 до 14 років призначати по 1 таблетці 2 рази на добу за 30 хвилин до їди.

Дітям віком від 4 до 8 років призначати у дозі 8 мг/кг/добу; добове дозування розподіляти на 2 прийоми, але не більше 2 таблеток на добу.

Таблетки необхідно запивати невеликою кількістю води. Тривалість курсу лікування – 4-8 тижнів. Протягом наступних 8 тижнів не слід приймати препарати, які містять вісмут.

При наявності Helicobacter pylori використовувати у схемах лікування:

при квадротерапії рекомендується поєднання прийому Де-Нола® 120 мг 4 рази на добу з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу, метронідазолом 500 мг 3 рази на добу та інгібітором протонної помпи (омепразолом, ланзапразолом, рабепразолом, пантопразолом або езомепразолом) у стандартній терапевтичній дозі 2 рази на добу.

Тривалість комбінованої терапії – 10-14 днів.

Для поліпшення регенерації виразкового дефекту можливе подальше лікування Де-Нолом®: по 1 таблетці 4 рази на добу за 30 хвилин до сніданку, обіду і вечері, 4-й раз – перед сном. Загальна тривалість терапії Де-Нолом® – до 6 тижнів (максимум – 8 тижнів).

Побічні реакції Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Дуже часто (> 10 %)

З боку травного тракту: випорожнення чорного кольору.

Нечасто (> 0,1 %, < 1 %)

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, діарея.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, свербіж.

Частота невідома:

З боку імунної системи: анафілактична реакція.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ніяких інших ліків, їжі або напоїв, антацидів молока, фруктів або фруктових соків не слід споживати за півгодини до або після прийому Де-Нолу®, так як вони можуть змінювати його дію.

Зменшує всмоктування тетрациклінів; одночасне застосування препаратів, що містять вісмут (вікаліну, вікаїру, ротеру), підвищує ризик надмірного збільшення концентрації вісмуту у крові.

Основні фізико-хімічні властивості

Таблетки круглі, двоопуклі, білого з кремовим відтінком кольору, з написом “gbr 152” з одного боку та знаком компанії - з іншого.

Передозування Де-Нол таблетки, в/плів. обол., по 120 мг №56 (8х7)

Трапляється у разі частого прийому великих доз препарату та може проявлятися через 10 днів симптомами, характерними для ниркової недостатності (підвищення рівня вісмуту у плазмі крові).

Отруєння димеркаптосукциновою і димеркаптопропаносульфоновой кислотою є, як відомо, симптомами, що викликають гостре або хронічне передозування вісмуту.

Лікування полягає у промиванні шлунка з наступним прийомом доз активованого вугілля та осмотичних проносних засобів. Абсорбція вісмуту як додаткове лікування необов'язкова. При супутніх тяжких захворюваннях нирок слід проводити гемодіаліз.