Дуспаталін Ретард 200 капсули прол./д., тв. по 200 мг №30 (15х2)

діюча речовина: мебеверину гідрохлорид;

1 капсула містить мебеверину гідрохлориду 200 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, гіпромелоза, поліакрилатна дисперсія, гліцерол триацетат;

тверда желатинова капсула (розмір № 1): титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма

Капсули пролонгованої дії, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі білі тверді желатинові капсули розміром № 1 з відповідним маркуванням 245, що містять гранулят від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни. Мебеверин. Код АТХ А0ЗА А04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.

Мебеверин є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічна ефективність та безпека застосування різних лікарських форм мебеверину були вивчені у понад 1500 пацієнтів. Значне послаблення переважних симптомів синдрому подразненого кишечника (таких як біль у животі, особливості випорожнення) зазвичай спостерігалися у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.

Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.

Діти.

Клінічні дослідження застосування таблеток або капсул проводилися тільки за участю дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, отримані з клінічних досліджень, а також з постмаркетингового досвіду застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років, продемонстрували, що мебеверин є ефективним та безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.

Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що препарат є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.

Режим дозування лікарського засобу у формі таблеток або капсул визначено на основі безпеки та переносимості мебеверину.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому вивільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.

Розподіл.

При багаторазовому застосуванні препарату Дуспаталін^® Ретард 200 ніякої значної кумуляції не виникає.

Біотрансформація.

Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C_max для ДМКК становила 804 нг/мл, а t_max – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.

Виведення.

Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками частково у вигляді відповідної карбоксильної кислоти (КК) та частково у вигляді деметилкарбоксильної кислоти (ДМКК).

Діти.

Фармакокінетичні дослідження за участю дітей не проводилися.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії не проводились, за винятком взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії препарату Дуспаталін^® Ретард 200 та етанолу.

Особливості щодо застосування

Немає.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не зберігати при температурі нижче 5 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці або по 15 капсул у блістері, по 1 або по 2, або по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.