Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Київмедпрепарат, ПАТ, м.Київ, Україна

Інструкція для Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30:

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Склад

діюча речовина: ребаміпід,

1 таблетка містить ребаміпіду 100 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;

суміш для покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь (макрогол).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі круглі, гладенькі з обох сторін двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування кислотозалежних захворювань.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E₂ та I₂ (PGE₂ та PGI₂), які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е₂ (PGE₂) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від ушкоджувальних факторів. Ребаміпід чинить цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки підвищенню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального застосування 100 мг ребаміпіду максимальна концентрація у плазмі крові (216 ± 79 нг/мл) спостерігалася через 2,4 ± 1,2 години. В експериментах in vitro з білками плазми зв’язувалося приблизно 90 % препарату, проте у багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється в організмі. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, однак здебільшого виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми крові становить приблизно 1,9 ± 0,7 години. При застосуванні ребаміпіду в дозі 100 мг у пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігалося збільшення концентрації препарату у плазмі крові та період напіввиведення був більший порівняно зі здоровими пацієнтами.

Показання Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Виразка шлунка, гострий гастрит, період загострення хронічного гастриту, патологічні зміни слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки).

Протипоказання Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Підвищена чутливість до ребаміпіду або до будь-яких інших компонентів препарату. Злоякісні захворювання шлунка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність традиційної терапії, вірогідно, зростає. Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.

Особливості застосування

Іноді може спостерігатися зменшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів. У разі виявлення відхилення від норми необхідно припинити прийом препарату та провести відповідні заходи для покращення стану пацієнта.

Іноді може спостерігатися зростання рівня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЛФ (лужної фосфатази) та інші порушення функції печінки, жовтяниця. У разі виникнення таких реакцій необхідно провести відповідне обстеження, у разі виявлення відхилень від норми припинити прийом препарату та вжити необхідні заходи для покращення стану пацієнта.

Спосіб застосування та дози Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Для перорального застосування.

Виразка шлунка

Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка) вранці, вдень та ввечері.

Для покращення стану при гострому гастриті, у період загострення хронічного гастриту, при патологічних змінах слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки)

Дорослі – 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка).

Пацієнти літнього віку.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку для зменшення ризику розвитку порушень з боку травного тракту, оскільки дана категорія пацієнтів більш чутлива до дії лікарського засобу.

Діти.

Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження щодо застосування у цій віковій категорії не проводили

Побічні реакції Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Побічні реакції були класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення. За частотою виникнення розділені на наступні категорії: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 і <1/10), нечасто (> 1/1000 і <1/100), рідко (> 1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, гранулоцитопенія; частота невідома – тромбоцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових ферментів АсАТ, АлАТ, гаммаглутамілтрансфераза, ЛФ та інші порушення функції печінки; частота невідома – жовтяниця.

З боку імунної системи: нечасто – висипання на шкірі, свербіж, екзема медикаментозного типу, інші алергічні симптоми; частота невідома – кропив’янка.

З боку центральної і периферичної нервової систем: частота невідома – оніміння, запаморочення, сонливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запори, відчуття розпирання та наповнення у животі, діарея, нудота, блювання, печія, біль у животі, відрижка повітрям, порушення смакових відчуттів; частота невідома – спрага.

З боку дихальної системи: частота невідома – кашель, важкість дихання.

З боку сечостатевої системи: нечасто – порушення менструального циклу у жінок; частота невідома – набряклість та біль у молочних залозах, розвиток «жіночих грудей» у чоловіків (гінекомастія), індукція виділення молока.

Лабораторні дослідження: частота невідома – збільшення рівня сечовини.

Загальні реакції: нечасто – реакції гіперчутливості, набряки, відчуття стороннього предмета в носоглотці; частота невідома – гарячка, тривожність, припливи (раптове почервоніння обличчя), оніміння язика, відчуття серцебиття.

У разі виникнення симптомів алергії необхідно припинити прийом препарату.

У разі значного підвищення рівня трансаміназ або у разі одночасного підвищення температури, виникнення висипань та інших симптомів необхідно припинити прийом препарату та вжити заходів для поліпшення стану.

Передозування Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Випадки передозування не описані. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.

У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

Застосування в період вагітності або годування груддю Елкоцин табл. в/о 100 мг блістер №30

Оскільки безпека застосування ребаміпіду у період вагітності або годування груддю не доведена, препарат протипоказаний для застосування.

Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При прийомі ребаміпіду можливе виникнення запаморочення, сонливості. У таких випадках слід відмовитися від керування автотранспортом, роботи з механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.