Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Егіс, Фармацевтичний завод, ЗАТ, Угорщина
Інструкція вказана для Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Склад

діюча речовина: loratadine;

1 таблетка містить 10 мг лоратадину;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремній колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі пласкі таблетки зі зрізаною фаскою, білого або майже білого кольору, з гравіруванням 

«Е» і «531» з одного боку та рискою посередині – з другого боку, без запаху або майже без запаху.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТХ R06А Х13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Еролін® – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів.

При застосуванні в рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Протягом тривалого лікування не було виявлено жодних клінічно значущих змін у показниках життєвоважливих функцій, лабораторних дослідженнях, даних фізикального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Еролін® не має значущого впливу на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захоплення норепінефрину та фактично не має впливу на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому лоратадин добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Фармакокінетичний профіль лоратадину та його метаболітів у здорових дорослих порівнюваний з профілем добровольців літнього віку.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, в той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Еролін® не посилює пригнічувальну дію алкоголю на психомоторні реакції.

Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, у свою чергу, посилює побічні ефекти.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, еритроміцином, циметидином відзначалося підвищення концентрації лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не проявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.

Діти. Дослідження взаємодій з іншими препаратами проводилися тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування

Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки необхідно призначити меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг через день).

Таблетки Еролін® містять лактозу, тому препарат не слід застосовувати пацієнтами із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, Lapp-лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Прийом Ероліну® необхідно припинити не пізніше ніж за 48 годин до проведення шкірних діагностичних алергопроб для запобігання хибним результатам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив препарату на швидкість реакції пацієнтів при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Проте пацієнт повинен бути проінформований про дуже рідкісні випадки сонливості, які можуть впливати на здатність керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 таблетці (10 мг лоратадину) 1 раз на добу.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям з масою тіла менше 30 кг застосовувати препарат у вигляді сиропу.

Пацієнти літнього віку.

Не вимагається корекція дозування пацієнтам літнього віку.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функцій печінки тяжкого ступеня слід призначати препарат у нижчій початковій дозі, оскільки в них можливе зниження кліренсу лоратадину. Для дорослих і дітей із масою тіла більше 30 кг рекомендована початкова доза становить 10 мг через день.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Немає необхідності в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Діти.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена. Препарат у вигляді таблеток призначати при масі тіла більше 30 кг.

Побічні реакції Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

У клінічних дослідженнях у дітей віком від 2 до 12 років відзначалися такі небажані явища як головний біль, нервозність або підвищена втомлюваність.

Під час клінічних досліджень у дорослих та дітей віком від 12 років відзначалися сонливість, головний біль, підвищений апетит та безсоння.

У ході постмаркетингових досліджень спостерігалися поодинокі випадки наступних побічних ефектів:

Клас системи органів

Побічні ефекти

Імунна система

Анафілаксія, включаючи ангіоедему

Нервова система

Запаморочення, судоми

Серцево-судинна система

Тахікардія, відчуття серцебиття

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, сухість у роті, гастрит

Печінка

Порушення печінкових функцій

Шкіра та підшкірна тканина

Висипання, алопеція

Загальні прояви та прояви у місцях введення

Підвищена втомлюваність

Передозування Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Передозування лоратадин підвищує частоту виникнення антихолінергічних симптомів.

При передозуванні відзначались сонливість, тахікардія та головний біль. У разі передозування рекомендоване симптоматичне та підтримуюче лікування. Рекомендуються стандартні заходи щодо видалення препарату, який не всмоктався, зі шлунка: промивання шлунка, подрібнене активоване вугілля з водою.

Лоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу, також невідомо, чи виводиться лоратадин шляхом перитонеального діалізу.

Після невідкладної допомоги пацієнт повинен залишатися під медичним наглядом.

Застосування в період вагітності або годування груддю Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Оскільки безпека застосування таблеток Еролін® у вагітних не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратадин проникає у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату у

період годування груддю.

Фертильність. Дані щодо впливу препарату на жіночу або чоловічу фертильність відсутні.

Умови зберігання Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 º С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 5 або 10 таблеток у блістері; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата оновлення информації: 28.10.2022 р.

© likiteka 2024

Повний аналог: Еролін сироп 5 мг/5 мл фл. 120 мл №1: