Флусорт F пор. д/інг., капс. тверд. контейнер, в комплекті з інгалятором №60

діючі речовини: формотеролу фумарат і флутиказону пропіонат;

1 капсула містить формотеролу фумарату дигідрату 12 мкг і флутиказону пропіонату 250 мкг;

допоміжна речовина: лактози моногідрат.

Лікарська форма

Порошок для інгаляцій у твердих капсулах.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, що мають кришку оранжево-червоного кольору з відбитком «G», «F+F» і «12+250» чорного кольору, і прозорий безбарвний корпус; капсули частково заповнені білим або майже білим порошком.

Фармакотерапевтична група

Формотерол та інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань легень.

Код АТХ R03A K07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флусорт F – комбінований бронходилатуючий засіб, який містить формотеролу фумарат і флутиказону пропіонат. Ці речовини мають різний механізм дії, але їх комбіноване застосування сприяє зниженню частоти загострень та поліпшує клінічний перебіг бронхіальної астми.

Формотеролу фумарат – селективний агоніст β₂-адренорецепторів тривалої дії. Формотеролу фумарат при інгаляційному введенні спричиняє швидку та довготривалу релаксацію гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхорозширювальний ефект залежить від дози, дія починається протягом 1-3 хвилин після інгаляції і триває в середньому 12 годин після застосування одноразової дози.

Флутиказону пропіонат – синтетичний трифтористий глюкокортикостероїд з вираженою протизапальною дією. Флутиказону пропіонат знижує вираженість симптомів і зменшує частоту загострень захворювань, які супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, з меншими побічними ефектами, ніж системні кортикостероїди.

Фармакокінетика.

Флутиказону пропіонат

Всмоктування.

Після інгаляційного введення системна абсорбція відбувається переважно в легенях. Частина введеної шляхом інгаляції дози може проковтуватись, але її системна дія мінімальна через слабку розчинність флутиказону пропіонату у воді та пресистемний метаболізм препарату. Біодоступність флутиказону при проковтуванні становить менше 1 %. Існує пряма залежність між величиною введеної шляхом інгаляції дози і системним ефектом флутиказону.

Розподіл.

Початкова фаза розподілу флутиказону пропіонату відбувається швидко і відповідно до його високої жиророзчинності та зв’язування з тканинами. Об’єм розподілу в середньому становить 4,2 л/кг. Рівень зв’язування з білками плазми помірно високий (91 %). Флутиказону пропіонат слабо і оборотно зв’язується з еритроцитами і незначною мірою – з транскортином.

Метаболізм.

Флутиказону пропіонат швидко елімінується із системного кровотоку, головним чином шляхом метаболізму в печінці до неактивного метаболіту за допомогою ферменту цитохрому Р450 СYРЗА4. Загальний кліренс флутиказону пропіонату високий (в середньому 1093 мл/хв), при цьому нирковий кліренс становить менше 0,02 % від загального.

Виведення.

При пероральному застосуванні флутиказону пропіонату 87-100 % дози видаляється з калом. До 75 % – у незміненому вигляді завдяки мінімальному системному проникненню. Видаляється також і неактивний метаболіт.

Після внутрішньовенного застосування флутиказону пропіонат демонструє поліекспоненціальну кінетику. Кінцевий період напіввиведення становить приблизно 7,8 години. Менше 5 % застосованої дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів, а решта виводиться у незміненому вигляді з калом.

Формотеролу фумарат

Всмоктування.

Після інгаляційного застосування разової дози формотеролу фумарату 120 мкг він швидко абсорбується, досягаючи максимальної концентрації 91,6 пг/мл в плазмі протягом 5 хвилин після інгаляції. Частина введеної шляхом інгаляції дози проковтується, а потім абсорбується з травного тракту.

Розподіл.

Зв’язування з білками плазми становить 61-64 % (з них 34 % – з альбуміном), тому при концентраціях, що досягаються при терапевтичних дозах, насичення ділянок зв’язування не відбувається.

Метаболізм.

Формотерол виводиться шляхом метаболізму, головним чином шляхом прямої глюкуронізації молекули. Іншим шляхом виведення є О-деметилювання з наступною глюкуронізацією. Допоміжні шляхи виведення включають сульфатну кон’югацію формотеролу та деформілювання з подальшою сульфатною кон’югацією. Ряд ізоферментів каталізують глюкуронізацію (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 і 2B15) і О-деметилювання (CYP 2D6, 2С19, 2С9 і 2A6) формотеролу. Тому потенціал для метаболічної взаємодії препаратів є низьким. Формотерол не пригнічує ізоферменти цитохрому Р450 в терапевтично значущих концентраціях. Кінетика формотеролу однакова як після одноразового, так і багаторазового введення, що вказує на відсутність автоіндукції або інгібування метаболізму.

Виведення.

Формотерол може виводитись у декілька етапів, фактичний час напіввиведення залежить від інтервалу між прийомами. Враховуючи концентрації у плазмі чи крові через 6, 8 та 12 годин після перорального прийому, було визначено час напіввиведення, що становив 2-3 години. Час напіввиведення, визначений зі швидкості виведення із сечею через 3-16 годин після інгаляції, становив приблизно 5 годин.

Як діюча речовина, так і її метаболіти повністю виводяться з організму; приблизно дві третини від прийнятої внутрішньо дози було виявлено у сечі і одну третину – у калі. Після інгаляції у середньому приблизно 6-9 % застосованої дози виводилось у незміненому вигляді з сечею.

Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл/хв.

Препарат показаний для застосовування дорослим та підліткам віком від 16 років для базисної терапії бронхіальної астми:

• пацієнтам, які отримують підтримувальну терапію β₂-адреноміметиками та інгаляційними глюкокортикостероїдами;
• пацієнтам, які регулярно застосовують бронходилататори і яким додатково показані інгаляційні глюкокортикостероїди для контролю за захворюванням.

Підвищена чутливість до будь-якої з діючих речовин або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Капсули не ковтати. Використовувати їх тільки для інгаляцій. Виймати капсулу із контейнера треба безпосередньо перед застосуванням.

Перед початком інгаляції слід переконатися, що пальці повністю сухі, щоб уникнути попадання води в капсулу і в інгалятор.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Флутиказону пропіонат є субстратом ізоферменту CYP3A4. Високоактивні інгібітори ізоферменту CYP3A4, такі як ритонавір, атазанавір, кларитроміцин, індинавір, ітраконазол, нелфінавір, саквінавір, кетоконазол, телітроміцин, можуть обумовити підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі, внаслідок чого знижуються концентрації сироваткового кортизолу.

Слід уникати одночасного застосування флутиказону пропіонату та ритонавіру, крім тих випадків, коли потенційна користь для пацієнта перевищує ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів.

Інші інгібітори ізоферменту CYP3A4 спричиняють мізерно мале (еритроміцин) або незначне підвищення вмісту флутиказону пропіонату в плазмі, при якому практично не знижуються концентрації сироваткового кортизолу. Незважаючи на це, рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4, оскільки при таких комбінаціях не виключається підвищення концентрації флутиказону пропіонату в плазмі.

Одночасне лікування похідними ксантину, стероїдами, петльовими та тіазидними діуретинами може посилювати гіпокаліємічний ефект β₂-агоністів, особливо коли рекомендована доза останніх перевищена.

Крім того, L-дигідроксифенілаланін, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть знизити серцеву толерантність до β₂-симпатоміметиків.

Супутнє лікування інгібіторами моноаміноксидази, включаючи препарати зі схожими властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, може призводити до підвищення артеріального тиску та збільшувати частоту виникнення реакцій підвищеної чутливості.

Існує підвищений ризик розвитку аритмії у пацієнтів, які отримують супутню анестезію за допомогою галогенізованих гідрокарбонатів.

Одночасний прийом інших β-адренергічних лікарських засобів може мати адитивний ефект.

Гіпокаліємія підвищує схильність до аритмій у пацієнтів, які лікуються глікозидами наперстянки.

Одночасний прийом хінідіну, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазину, антигістамінів (терфенадину), інгібіторів моноаміноксидази та трициклічних антидепресантів може подовжити інтервал QTc та збільшити ризик шлуночкової аритмії.

Додаткове застосування симпатоміметичних засобів може посилити серцево-судинні реакції, обумовлені формотеролом.

β-адреноблокатори можуть послабити ефект формотеролу, тому β-блокатори (в тому числі і очні краплі) не можна призначати разом з формотеролом, крім випадків, коли немає альтернативи. У такому випадку кардіоселективні β-блокатори застосовують з обережністю.

Особливості застосування

Лікування бронхіальної астми має проводитися за поетапною програмою, і ефективність лікування слід контролювати клінічно і за допомогою тестів для оцінки функції легенів.

Препарат Флусорт F призначений для тривалого лікування захворювання, а не для зняття нападів бронхіальної астми. Для зняття нападів слід застосовувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор короткої дії, який пацієнтам рекомендується завжди мати при собі.

Препарат слід приймати регулярно, навіть за відсутності симптомів захворювання. Не рекомендується різко припиняти лікування препаратом.

Застосування комбінації формотеролу з флутиказоном з метою профілактики нападів бронхіальної астми при фізичних навантаженнях не досліджувалось. Інгаляції препарату Флусорт F для полегшення симптомів можна проводити лише після виникнення таких симптомів, а не для регулярної профілактики, наприклад перед фізичними вправами. Для таких цілей слід застосовувати бронходилататори швидкої дії.

Не рекомендується розпочинати лікування препаратом Флусорт F під час тяжкого загострення захворювання або при різкому погіршенні перебігу астми.

Якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або посилилися після початку лікування препаратом, пацієнту слід проконсультуватися з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Препарат Флусорт F не рекомендується застосовувати як стартову терапію бронхіальної астми.

Якщо перебіг захворювання потребує більш широкого застосування короткодіючих бронходилататорів для полегшення симптомів, короткодіючі бронходилататори стають менш ефективними чи неефективними або вираженість симптомів астми зберігається, пацієнту потрібно звернутися до лікаря.

Раптове та прогресуюче погіршення контролю астми є потенційно небезпечним для життя і потребує негайної консультації лікаря. Слід розглянути можливість додаткової терапії кортикостероїдами. Якщо призначена доза препарату перестала забезпечувати адекватний контроль бронхіальної астми, пацієнту слід терміново звернутися до лікаря.

Лікування препаратом не слід різко припиняти через ризик загострення астми. При досягненні контролю над симптомами астми терапія має проводитися з поступовим зниженням дози до мінімальної ефективної під ретельним наглядом лікаря.

Загострення клінічних симптомів астми може бути пов’язане з гострою бактеріальною інфекцією дихальних шляхів. У такому разі може потребуватися призначення антибактеріальної терапії, збільшення дози інгаляційних кортикостероїдів і короткий курс пероральних кортикостероїдів. Швидкодіючі бронходилататори можна застосовувати для невідкладної допомоги.

Слід дотримуватися обережності при призначенні інгаляцій препарату Флусорт F пацієнтам з туберкульозом легенів (як активної, так і неактивної форми), з грибковою, вірусною або іншими інфекціями дихальних шляхів.

Флусорт F слід застосовувати з обережністю хворим з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою або іншими тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як ішемічна хвороба серця, серцеві аритмії або тяжка серцева недостатність.

Потенційно небезпечна гіпокаліємія може бути результатом застосування високих доз β₂-агоністів. Лікування β₂-агоністами одночасно з препаратами, які можуть спричиняти гіпокаліємію або потенціюють гіпокаліємічний ефект, наприклад похідні ксантину, стероїди і діуретики, може стимулювати гіпокаліємічний ефект β₂-агоністів. Рекомендується проявляти особливу обережність при нестабільній астмі, що потребує періодичного застосування швидкодіючих бронходилататорів, при загостренні бронхіальної астми з тяжким перебігом, тому що пов’язаний з цим ризик може бути посилений гіпоксією, та при інших станах, коли ймовірність негативного впливу гіпокаліємії зростає. У таких випадках рекомендується регулярно контролювати рівень калію в сироватці. У разі необхідності призначають препарати калію.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні Флусорту F хворим з кардіологічними захворюваннями, які супроводжуються подовженням інтервалу QTc. Формотерол сам по собі може спричиняти подовження інтервалу QTc.

У хворих на цукровий діабет при лікуванні препаратом Флусорт F слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.

У зв’язку з можливим розвитком недостатності надниркових залоз слід дотримуватися обережності і регулярно контролювати показники функції кори надниркових залоз при переведенні пацієнтів, які отримували глюкокортикостероїди внутрішньо, на лікування інгаляційним флутиказоном. Відміну системних глюкокортикостероїдів на тлі інгаляційного флутиказону слід проводити поступово.

Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із раптовим збільшенням храпів і задишкою після інгаляції. Флусорт F потрібно відразу ж відмінити, оцінити стан пацієнта та при необхідності призначити альтернативну терапію. Для лікування парадоксального бронхоспазму застосовують швидкодіючі інгаляційні бронходилататори.

Системна дія може виникнути при інгаляції будь-яких кортикостероїдів, особливо у разі застосування великих доз протягом тривалого часу. Системний вплив рідше трапляється при інгаляційному лікуванні, ніж при пероральному прийомі кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому, а іноді – ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, занепокоєння, депресію або агресію (особливо у дітей).

Довготривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до адренальної супресії і гострої недостатності функції кори надниркових залоз. Поодинокі випадки адренальної супресії і гострої недостатності функції кори надниркових залоз були описані при застосуванні флутиказону пропіонату у дозах від 500 до 1000 мкг. Травма, хірургічна операція, інфекція або різке зменшення дози можуть спричинити гострий наднирковозалозний криз. Тоді у пацієнтів з’являються такі нехарактерні симптоми, як втома, втрата апетиту, нудота, блювання, зменшення маси тіла, біль у животі, головний біль, гіпоглікемія, судомні напади, втрата свідомості, зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості. У період загрози стресу або перед плановим хірургічним втручанням слід враховувати можливість порушення функції надниркових залоз та проводити відповідну кортикостероїдну терапію.

Дуже важливо, щоб при досягненні терапевтичного ефекту доза інгаляційних кортикостероїдів була знижена до мінімальної ефективної дози, яка контролює перебіг захворювання, щоб уникнути розвитку системних побічних ефектів. Тому при досягненні стійкого і тривалого контролю за симптомами бронхіальної астми терапію можна переглянути та перевести пацієнта на альтернативне лікування інгаляційними препаратами з фіксованою комбінацією, що містять агоніст β₂-адренорецепторів тривалої дії і кортикостероїд у меншій дозі або призначити монотерапію відповідними інгаляційними препаратами з меншим дозуванням.

Заміна пероральних кортикостероїдів інгаляційними ліками може демаскувати прояви алергії, такі як алергічні запалення слизової оболонки носа або висипання на шкірі, які раніше лікувалися кортикостероїдами для системного застосування.

Ефект терапії інгаляційним флутиказоном, як правило, мінімізує необхідність прийому пероральних стероїдів, проте пацієнти, які перейшли з пероральних стероїдів, залишаються протягом тривалого часу в групі ризику порушення функції надниркових залоз. Пацієнти, які в минулому мали потребу у терапії великими дозами кортикостероїдів або які протягом тривалого часу приймали великі дози кортикостероїдів, також належать до групи ризику.

Існує підвищений ризик системних побічних ефектів при комбінації флутиказону пропіонату з потужними інгібіторами ферменту CYP3A4.

Препарат Флусорт F містить допоміжну речовину лактози моногідрат з незначною кількістю протеїнів молока, що може спричиняти алергічні реакції.

Для літніх пацієнтів коригування дози не потрібне.

Немає достатнього клінічного досвіду щодо застосування препарату Флусорт F пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю. Такі пацієнти потребують регулярного і ретельного спостереження лікаря. За необхідності можливе зниження дозування до найменших ефективних доз формотеролу і флутиказону, при яких досягається контроль захворювання, що забезпечуватиметься використанням альтернативних схем лікування. Оскільки фракції флутиказону і формотеролу, які досягають великого кола кровообігу, головним чином, метаболізуються в печінці, то у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю можна очікувати посилення впливу цих діючих речовин.

Препарат Флусорт F призначений тільки для інгаляційного застосування. 1 капсула з порошком містить 1 дозу для інгаляції.

Рекомендована доза для дорослих і підлітків віком від 16 років – 1 інгаляція (1 капсула) двічі на добу, вранці і ввечері.

Якщо пацієнт пропустив прийом, то рекомендується прийняти препарат якомога швидше. У разі, якщо підходить час наступної дози, подвійну дозу препарату застосовувати не треба; пацієнту рекомендується повернутися до звичайного графіка прийому.

Інгаляцію слід проводити за допомогою інгалятора «Інстахайлер-П», що міститься в упаковці.

Інструкція щодо користування інгалятором

1. Зніміть захисний ковпачок з інгалятора «Інстахайлер-П».

2. Щоб відкрити інгалятор, міцно утримуйте його за основу і поверніть ротову насадку у напрямку за стрілкою на інгаляторі.

3. Покладіть капсулу з порошком у заглиблення (камеру) в основі інгалятора.

4. Переконайтесь, що капсула правильно розташована у заглиблені.

5. Поверніть ротову насадку назад до початкового положення, щоб закрити інгалятор.

6. Міцно утримуючи інгалятор вертикально великим і вказівним пальцями, сильно натисніть на дві червоні кнопки для того, щоб проколоти капсулу. Для рівномірного проколювання капсули дуже важливо одночасно натиснути на обидві кнопки пальцями, які утримують інгалятор.

7. Відпустіть кнопки.

8. Повністю видихніть.

9. Помістіть ротову насадку у рот і трохи відхиліть голову назад. Затисніть ротову насадку між зубами та щільно обхопіть її губами. Швидко вдихніть ротом настільки глибоко, наскільки це можливо.

10. Вийнявши інгалятор із рота, затримайте дихання на стільки, на скільки ви можете без створення дискомфорту. Повільно видихніть через ніс.

11. Відкрийте інгалятор, щоб перевірити, чи не залишився порошок у капсулі. Якщо в капсулі залишилася частина дози, повторіть етапи 8-11.

12. Після застосування видаліть порожню капсулу, поверніть ротову насадку у початкове положення і закрийте її захисним ковпачком.

Примітка

Після кожної інгаляції рекомендується прополоскати рот і горло водою. Це допоможе знизити сухість, пов’язану з прийомом препарату, та запобігти розвитку кандидозу ротової порожнини.

Перші кілька інгаляцій рекомендується проводити перед дзеркалом.

Очищення інгалятора

Щоб видалити залишки порошку, очистіть ротову насадку і камеру для капсули сухою серветкою або м’якою щіточкою. Не використовуйте воду для очищення інгалятора.

Діти.

Досвід застосування препарату для лікування дітей віком до 16 років відсутній, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової групи.

Оскільки Флусорт F містить формотеролу фумарат і флутиказону пропіонат, його імовірні побічні ефекти характерні для кожного з цих компонентів. Додаткові побічні реакції при одночасному застосуванні цих двох компонентів не спостерігались.

Небажані явища наведені нижче за класами органів і систем та за частотою прояву. Частота виявлення визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена з наявних даних).

Нижче перераховані побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні окремих компонентів препарату.

Формотеролу фумарат

Органи та системи	Побічна дія	Частота
З боку імунної системи	Шкірні реакції підвищеної чутливості (висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж) Ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя, ротової порожнини і горла), респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм), анафілактичні реакції	Рідко   Дуже рідко
Розлади метаболізму та травлення	Гіпокаліємія Гіперглікемія	Рідко Дуже рідко
Психічні розлади	Збудження, неспокій, знервованість, порушення сну Зміна поведінки, в тому числі гіперактивність і збудливість (головним чином у дітей)	Нечасто   Дуже рідко
З боку центральної нервової системи	Головний біль, тремор Запаморочення Порушення смакових відчуттів	Часто Нечасто Дуже рідко
З боку серцево-судинної системи	Прискорене серцебиття Тахікардія Порушення серцевого ритму, наприклад фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія Стенокардія, подовження інтервалу QTc, зміни артеріального тиску, периферичні набряки	Часто Нечасто Рідко     Дуже рідко
З боку органів дихання	Помірне подразнення у горлі, кашель Бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм	Часто Нечасто
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання на шкірі	Невідомо
З боку шлунково-кишкового тракту	Нудота	Рідко
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Судоми м’язів, міалгія	Нечасто

Застосування β₂-агоністів може призводити до зростання рівня інсуліну в крові, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл.

Флутиказону пропіонат

Органи та системи	Побічна дія	Частота
Інфекції та інвазії	Кандидоз ротової порожнини та горла Пневмонія (у хворих на хронічні обструктивні захворювання легень)	Дуже часто Часто
З боку імунної системи	Шкірні реакції підвищеної чутливості Ангіоневротичний набряк (головним чином набряк обличчя, ротової порожнини і горла), респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм), анафілактичні реакції	Нечасто Дуже рідко
З боку ендокринної системи	Синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, виникнення катаракти і глаукоми	Дуже рідко
Розлади метаболізму та травлення	Гіперглікемія	Дуже рідко
З боку шлунково-кишкового тракту	Диспепсія	Дуже рідко
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини	Біль у суглобах	Дуже рідко
Психічні розлади	Відчуття неспокою, порушення сну, зміна поведінки, в тому числі гіперактивність і збудливість (головним чином у дітей) Депресія, агресія (головним чином у дітей)	Дуже рідко     Невідомо
З боку респіраторної системи та органів грудної клітки	Захриплість, дисфонія Парадоксальний бронхоспазм	Часто Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Виникнення синців	Часто

Завдяки вмісту флутиказону пропіонату у складі препарату у деяких пацієнтів під час лікування виникає захриплість і кандидоз ротової порожнини і горла. З метою запобігання кандидозу показане полоскання ротової порожнини водою одразу після інгаляції. Симптоматичний кандидоз можна лікувати за допомогою протигрибкових засобів місцевої дії, не припиняючи при цьому застосування препарату Флусорт F.

Можливі побічні системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту і глаукому.

Інгаляційні препарати можуть спричиняти парадоксальний бронхоспазм, який необхідно негайно купірувати за допомогою швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. При цьому необхідно одразу ж припинити застосування Флусорт F, оцінити стан пацієнта, провести необхідне обстеження і, при необхідності, призначити терапію іншими препаратами.

Даних щодо передозування препарату Флусорт F немає. Нижче наводяться дані щодо передозування формотеролу фумарату та флутиказону пропіонату при їх окремому застосуванні.

Передозування формотеролу найбільш імовірно спричиняє появу реакцій, характерних для агоністів β₂-адренорецепторів: тремор, головний біль, прискорене серцебиття. В окремих випадках спостерігалися тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, метаболічний ацидоз, подовжений інтервал QTс, аритмія, стенокардія, артеріальна гіпертензія або гіпотензія, нудота, блювання, м’язові судоми, сухість у роті, дратівливість, безсоння, втома, нездужання.

У випадку передозування формотеролу слід негайно припинити лікування і розпочати підтримувальну і симптоматичну терапію. Селективні β-адреноблокатори слід застосовувати з великою обережністю через загрозу виникнення бронхоспазму. У тяжких випадках пацієнтів слід госпіталізувати. Рекомендується кардіомоніторне спостереження.

Якщо терапію препаратом Флусорт F припиняють через передозування формотеролом, що є складовою препарату, необхідно призначити відповідну терапію інгаляційними кортикостероїдами.

Одноразове застосування флутиказону пропіонату у дозах, які перевищують рекомендовані, може спричинити гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Це не вимагає спеціальних заходів, і функція кори надниркових залоз самостійно повертається до норми через кілька днів, що підтверджується при контролі рівня кортизолу в плазмі. Однак тривале застосування інгаляційного флутиказону пропіонату в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до суттєвого пригнічення функції надниркових залоз. Рекомендується проводити моніторинг резервної функції кори надниркових залоз. При передозуванні флутиказону пропіонату можна продовжувати лікування у дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.

Спеціальних досліджень щодо застосування комбінації формотерол/флутиказон у період вагітності або годування груддю не проводилось. Немає даних щодо того, чи потрапляють формотерол і флутиказон у грудне молоко. При вагітності й у період лактації препарат можна призначати в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не очікується, що Флусорт F виявлятиме небажаний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак необхідно враховувати можливість виникнення збудження, запаморочення, судом м’язів під час лікування препаратом.

Зберігати в сухому місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки.

Упаковка

По 30 капсул з порошком для інгаляцій у пластиковому контейнері. По 2 контейнери з 1 інгалятором в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник: Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Індія

Фарм. група: Формотерол та інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань легень.

Реєстрація: UA/14827/01/01

МНН: Formoterol and fluticasone

Код АТХ:

(R) Лікарські засоби для лікування захворювань дихальної системи

(R03) Препарати для лікування бронхіальної астми

(R03A) Симпатоміметики для інгаляційного застосування

(R03AK) Симпатоміметики в комбінації з іншими препаратами

(R03AK11) Формотерол і флутиказон