Флюколдекс табл. №4

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілпропаноламіну гідрохлориду 25 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), жовтий захід FCF (E 110), сорбіт (Е 420), повідон, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк, магнія стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків). Код АТС N02B Е51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Флюколдекс – це комбінований препарат. Аналгезуюча дія парацетамолу включає в себе вплив на центральну і периферичну нервову систему. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамуса. Кофеїн виявляє стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему. Кофеїн виявляє виражену дію на серцево-судинну систему: збільшує силу та частоту серцевих скорочень, підвищує артеріальний тиск при гіпотензії, виявляє помірну діуретичну дію, підвищує секрецію залоз шлунка. Фенілпропаноламіну гідрохлорид є α-адренергічно активним засобом без подразнювальної дії на центральну нервову систему. Він виявляє переважно пряму дію на адренергічні рецептори. Часто застосовується у комбінованих препаратах для полегшення симптомів застуди. Хлорфеніраміну малеат є протиалергічним засобом, блокатором гістамінових H1-рецепторів. Чинить помірно виражений седативний ефект, має антимускаринову активність.

Фармакокінетика.

Не вивчалася.

Основні фізико-хімічні властивості

Круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями помаранчевого кольору з темнішими вкрапленнями, з одного боку – риска для поділу таблетки.

Симптоматичне лікування застуди та грипу: риніту, закладеності носа, головного болю, пропасниці.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, вагітність або період годування груддю, дитячий вік до 12 років, літній вік; глаукома, печінкова та ниркова недостатність, гострий панкреатит, алкоголізм, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази, виражена анемія, лейкопенія, підвищена збудливість, епілепсія, виражений атеросклероз, ішемічна хвороба серця, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, захворювання крові, тромбоз, тромбофлебіт, порушення сну, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, схильність до спазму судин, артеріальна гіпертензія, виражена артеріальна гіпотензія, гіпертиреоз, гіпертрофія передміхурової залози, цукровий діабет тяжкого ступеня, одночасне застосування інгібіторів моноамінооксидази чи припинення їх застосування менше ніж за 14 днів до початку лікування препаратом; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.

Особливості застосування

Не перевищувати зазначених доз. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими препаратами, що містять парацетамол, через можливість перевищення дози. Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (наприклад, кава, чай). Це може викликати проблеми зі сном, тремор, неприємне відчуття у грудині через серцебиття.

Призначають з обережністю пацієнтам з порушеннями функції печінки, при затримці сечі, обструктивних станах шлунково-кишкового тракту, тяжких серцево-судинних захворюваннях, атеросклерозі церебральних судин.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись домперідоном і зменшуватись холестираміном. Метоклопрамід прискорює абсорбцію парацетамолу. Пробеніцид впливає на концентрацію парацетамолу у плазмі та його екскрецію. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну з ШКТ, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

Одночасне застосування Флюколдексу з гепатотоксичними засобами може призвести до підсилення гепатотоксичної дії. Подібно до інших антигістамінних препаратів хлорфеніраміну малеат сприяє седативному ефекту, який спричиняють депресанти центральної нервової системи при їх одночасному застосуванні. На фоні прийому пропранололу і серцевих глікозидів можлива поява аритмії. Препарат може підсилювати токсичність стимуляторів ЦНС та інгібіторів МАО (збудження, тремор, гіпертензія). Резерпін послаблює дію препарату.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначають по 1 таблетці 3-4 рази на день. Курс лікування – не більше 7 діб як знеболювальний засіб і 3 діб – як жарознижувальний засіб.

Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Препарат не застосовують для лікування дітей віком до 12 років.

Препарат добре переноситься, проте у деяких випадках можливий прояв побічної дії препарату.

З боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла).

Неврологічні розлади: запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації у просторі, занепокоєність, головний біль, відчуття страху, роздратованість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, психотичні стани, тремор, відчуття поколювання, слабкість та відчуття тяжкості в кінцівках, пригнічення або збудження ЦНС, шум у вухах, депресія.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, запор, дискомфорт в епігастрії, біль в епігастрії, гіперсалівація, сухість слизових оболонок, погіршення апетиту, подразнення шлунково-кишкового тракту, зниження апетиту, біль у животі, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (при прийомі високих доз).

З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія (особливо у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної сиситеми: артеріальна гіпертензія, тахікардія, відчуття серцебиття, рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці, ортостатична гіпотензія.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

При тривалому застосуванні, у пацієнтів з хворобою Рейно, можливе оборотне побіління пальців рук і ніг при низькій температурі навколишнього середовища.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Симптоми ураження печінки можуть спостерігатися через

12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС- запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтаціі; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Можуть спостерігатися підвищене потовиділення, збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, кома, тахікардія, порушення серцевого ритму, екстрасистолія, роздратованість, тремор, гіперфлексія, судоми.

При передозуванні пацієнту потрібно негайно надати медичну допомогу. Застосування метіоніну перорально або N-ацетилцистеїну внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом

24 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнопідтримуючі заходи, промивання шлунка, застосування α-адреноблокаторів.

Не застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Враховуючи побічну дію препарату з боку ЦНС, під час лікування слід уникати керування автомобілем і роботи з іншими механізмами.

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності

4 роки.

Упаковка

По 4 таблетки у стрипі, по 1 стрипу у паперовому конверті; по 50 конвертів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник: Наброс Фарма Пвт. Лтд., Індія

Фарм. група: Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків).

Реєстрація: UA/3708/01/01

МНН: Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Код АТХ:

(N) Засоби, що діють на нервову систему

(N02) Анальгетики

(N02B) Інші анальгетики та антипіретики

(N02BE) Аніліди

(N02BE51) Парацетамол, виключаючи комбінації з психолептиками