Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Склад
діюча речовина: Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. – імуноглобуліни G;
1 мл препарату містить імуноглобулінів G 100 мг;
допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або ледь опалесціювальна, безбарвна або жовтувата рідина. У процесі зберігання можлива поява незначного осаду, що зникає при струшуванні. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.
Фармакотерапевтична група
Імуноглобуліни. Код АТХ J06B A01.
Імунологічні і біологічні властивості
Препарат підвищує неспецифічну резистентність організму. Діючою основою є імуноглобуліни – антитіла різної специфічності, концентрація яких у крові досягає максимуму через 24 години після введення препарату. Період напіввиведення антитіл з організму становить 4–5 тижнів. Препарат містить від 9 до 11 % білка.
Препарат є імунологічно активною білковою фракцією, яка виділена з плазми крові донорів, обстежених на відсутність поверхневого антигену вірусу гепатиту В (НBsAg), антитіл до вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ-1, ВІЛ-2), антитіл до вірусу гепатиту С, очищена та концентрована методом фракціонування спиртоводними осадниками, а також пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом.
Показання Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Імуноглобулін застосовують для профілактики інфекцій: гепатиту А, кору. Препарат також рекомендується для лікування гіпо- та агамаглобулінемії, для підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекцій із затяжним перебігом, затяжних пневмоній.
Протипоказання Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини.
Забороняється вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкції. Не показано застосовувати пацієнтам з дефіцитом Ig А, які мають антитіла проти Ig А.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Знижує активність ослаблених живих вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту, вітряної віспи (при введенні препарату в перші два тижні після вакцинації проти кору, паротиту і краснухи щеплення вказаними вакцинами слід повторити не раніше ніж через 3 місяці). Для кору цей період може тривати до 1 року, тому необхідно встановити рівень антитіл до кору до імунізації. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можна проводити в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Тимчасове підвищення вмісту антитіл у крові пацієнта після введення імуноглобуліну може обумовлювати хибнопозитивні результати серологічних проб. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду. Інші препарати додавати в розчин не можна, оскільки зміна концентрації електроліту або значення рН може викликати денатурацію білка.
Особливості застосування
Введення препарату внутрішньовенно заборонено! Після закінчення терміну придатності використання препарату неприпустиме.
Хворим, які мають в анамнезі алергійні захворювання, не пов’язані з введенням білкових препаратів донорської крові, у день введення імуноглобуліну та в наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Особам, з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін вводять на фоні відповідної терапії.
Лікарський засіб містить менше 23 мг/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Несумісність
Несумісний в одному шприці з іншими лікарськими засобами. Препарат слід змішувати тільки з 0,9 % розчином натрію хлориду.
Спосіб застосування та дози Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Імуноглобулін людини нормальний вводять виключно внутрішньом‘язово.
Профілактика гепатиту А: препарат призначають одноразово.
Дорослим в дозі 3 мл.
Дітям: 1–6 років – 0,75 мл; 7–10 років – 1,5 мл; віком від 10 років – 3 мл.
Повторне введення імуноглобуліну можливе не раніше ніж через 2 місяці після першого застосування препарату.
Профілактика кору: препарат призначають одноразово.
Дітям у віці від 3 місяців, що не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза препарату залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим), становить 1,5 мл або 3 мл.
Дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями препарат призначають у дозі 3 мл.
Лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей
Препарат вводять у дозі 1 мл на 1 кг маси тіла; розраховану дозу можна ввести за 2–3 прийоми з інтервалом 24 години. Подальше введення імуноглобуліну проводять згідно з показаннями не раніше ніж через 1 місяць.
Підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після гострих інфекційних захворювань із затяжним перебігом та при затяжних пневмоніях: препарат вводять дорослим і дітям у разовій дозі 0,15–0,2 мл на 1 кг маси тіла. Кратність введень (до 4-х ін'єкцій) визначає лікар, інтервали між ін'єкціями становить 2–3 доби.
Діти. Застосовується у педіатричній практиці. Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Побічні реакції Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Побічні реакції.
Побічні реакції на введення імуноглобуліну спостерігається у рідкісних випадках. Частота побічних реакцій невідома (неможливо визначити частоту за наявними даними):
Загальні розлади: грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); нудота, блювання, запаморочення, припливи. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення, а саме: біль та чутливість. У разі шоку слід застосовувати стандартне лікування. У зв'язку з цим пацієнти повинні перебувати під медичним наглядом 30 хвилин після введення препарату.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив'янка, сухість шкіри.
Кардіальні порушення: артеріальна гіпотензія, тахікардія.
Передозування Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Дані щодо передозування препарату не встановлені.
Застосування в період вагітності або годування груддю Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Застосування у період вагітності або годуванні груддю.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності та лактації.
Умови зберігання Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 оС.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 1,5 мл або 3 мл в ампулах. По 10 ампул у пачці з гофрованою вкладкою або з полімерною вкладкою із плівки полівінілхлоридної для розміщення та фіксації ампул.
Категорія відпуску
За рецептом.
Реєстраційні дані Імуноглобулін Людини Нормальний розчин д/ін. 10 % по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10
Виробник: Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
Фарм. група: Імуноглобуліни
Реєстрація: № UA/15902/01/01 від 06.04.2017. Наказ № 373 від 06.04.2017
МНН: Immunoglobulins, normal human, for extravascular a
Код АТХ:
(J) Протимікробні лікарські засоби для системного використання
(J06) Імунні сироватки та імуноглобуліни
(J06B) Імуноглобуліни
(J06BA) Імуноглобулін нормальний людський
(J06BA01) Імуноглобуліни, нормальні людські, для позасудинного застосування
Дата оновлення информації: 07.02.2023 р.
© likiteka 2024
- Біовен розчин д/інф. 10 % по 25 мл у пляш. (флак.) №1, Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен розчин д/інф. 10 % по 50 мл у пляш. (флак.) №1, Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен Моно розчин д/ін. 5 % по 25 мл у пляш., Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен Моно розчин д/ін. 5 % по 50 мл у пляш., Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен р-н д/інф. 10% пляшка 100 мл №1, Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен р-н д/інф. 10% фл. 10 мл №1, Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Біовен Моно розчин д/ін. 5 % по 100 мл у пляш., Біофарма Плазма, ТОВ, Україна
- Гаманорм (Імуноглобулін Людини Нормальний) р-н д/ін. 165 мг/мл фл. 20 мл №1, Октафарма АБ (Швеція)
- Гаманорм (Імуноглобулін Людини Нормальний) р-н д/ін. 165 мг/мл фл. 10 мл №1, Октафарма АБ (Швеція)
- Октагам р-н д/ін. 20 мл пляшка №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія
- Октагам р-н д/ін. 50 мл пляшка №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія
- Октагам р-н д/ін. 100 мл пляшка №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія
- Октагам р-н д/ін. 200 мл пляшка №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія
- Октагам р-н д/ін. 10% фл. 100 мл №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія
- Октагам р-н д/ін. 10% фл. 20 мл №1, Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х , Австрія