Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Біофарма Плазма, ТОВ, Україна

Інструкція для Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10:

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Склад

Діючі речовини - специфічні антитіла до цитомегаловірусу - не менше 70 МО/мл;

Допоміжні речовини – гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.

Код АТС. J06BB09. Специфічні імуноглобуліни. Цитомегаловірусний імуноглобулін.

Імунологічні і біологічні властивості

Діючою основою препарату є антитіла, специфічні до цитомегаловірусу, зокрема імуноглобулін G. Специфічна активність препарату зумовлена віруснейтралізуючою дією антитіл. Імуноглобулін G спричиняє імуномодулюючий ефект, впливаючи на різні ланки імунної системи людини, та підвищує неспецифічну резистентність організму.

Показання Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Препарат застосовують з метою лікування різної за клінічними проявами цитомегаловірусної інфекції у дорослих та дітей:

- вагітних жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності (попередження загрози невиношування, розвитку фетоплацентарної недостатності, внутрішньоутробної загибелі плода);

жінок з ускладненим акушерським анамнезом для попередження порушень перебігу вагітності, що планується;
первинної ЦМВ-інфекції у вагітних жінок з необтяженим анамнезом для попередження акушерських ускладнень;
новонароджених і дітей молодшого віку, що народжені інфікованими матерями та мають клінічні прояви захворювання;
дорослих з ураженням центральної нервової системи (ЦНС).

Протипоказання Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Введення імуноглобуліну протипоказане особам, що мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим з алергічними захворюваннями, в тому числі в в анамнезі, в день введення імуноглобуліну та у наступні 3 доби рекомендуються антигістамінні препарати. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово у випадках тяжкої тромбоцитопенії та інших порушеннях гемостазу.

Препарат протипоказаний при гіперчутливості до Ig людини, особливо у рідкісних випадках при дефіциті Ig А та наявності антитіл проти Ig А.

Особливості застосування

Введення препарату внутрішньовенно заборонено!

Після введення імуноглобуліну щеплення проти кору та епідемічного паротиту проводять не раніше, ніж через 2-3 місяці. Після вакцинації проти цих інфекцій імуноглобулін слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. При необхідності використання імуноглобуліну раніше цього строку вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту необхідно повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення імуноглобуліну. Особам з імунопатологічними системними захворюваннями (хвороби крові, сполучної тканини, нефрит та ін.) імуноглобулін варто вводити на фоні відповідної терапії.

Спосіб застосування та дози Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Імуноглобулін вводять внутрішньом'язово.

Для лікування цитомегаловірусної інфекції у вагітних та невагітних жінок з обтяженим акушерським анамнезом імуноглобулін вводять 4-5 разів по 1,5 мл (1 ампула) з інтервалом 3 або 5 днів в залежності від стану пацієнтки.

Для лікування ЦМВ-інфекцій з ураженям ЦНС дорослим імуноглобулін вводять 5 разів з дводобовим інтервалом у кількості 4,5 мл (3 ампули по 1,5 мл).

Для лікування ЦМВ-інфекцій у новонароджених імуноглобулін вводять 3 рази з інтервалом 2-3 дні по 0,5 мл/кг/добу.

Для лікування ЦМВ-інфекцій у дітей молодшого віку імуноглобулін вводять 4-5 разів з інтервалом 5 днів по 1,5 мл (1 ампула).

Побічні реакції Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. У поодиноких випадках можливі місцеві реакції у вигляді гіперемії та підвищення температури до 37,5 °С протягом першої доби. У людей із зміненою реактивністю можуть виникнути алергічні реакції різноманітного типу, а у виключно рідких випадках - анафілактичний шок. У зв'язку з цим особи, що одержали препарат, повинні перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин. Маніпуляційні кімнати повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Передозування Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Не досліджувалось

Застосування в період вагітності або годування груддю Імуноглобулін П-Цитомегаловірусу розчин д/ін. по 1,5 мл (1 доза) в амп. №10

Застосування при вагітності і годуванні груддю.

Довготривалий клінічний досвід застосування імуноглобуліну не підтверджує якої-небудь негативної дії на матір та плід під час вагітності або на новонародженого.

Імуноглобулін виділяється з грудним молоком і тому може сприяти переносу захисних антитіл від матері до дитини, що варто розглядати як позитивний ефект.