Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Здоров`я, ФК, ТОВ, м.Харків, Україна

Форма випуску:

Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 100 г у тубах
Здоров`я, ФК, ТОВ, м.Харків, Україна

Інструкція для Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах:

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Склад

1 г препарату містить кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: карбомер, диізопропаноламін, етанол 96 %, олія м’яти перцевої, вода очищена.

Лікарська форма

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: гель в’язкої консистенції, безбарвний, прозорий або майже прозорий, із специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТХ М02А А10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Кетопрофен чинить протизапальну та аналгетичну дію.

Кетопрофен, що міститься у відповідному наповнювачі, через шкіру досягає зони запалення і таким чином забезпечує можливість місцевого лікування уражень суглобів, сухожиль, зв’язок та м’язів, що супроводжуються больовим синдромом.

Фармакокінетика.

Всмоктування препарату, нанесеного на шкіру, у загальний кровоток проходить дуже повільно. При нанесенні від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5 – 8 годин становить лише 0,08 – 0,15 мкг/мл.

Показання Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

Протипоказання Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі;
реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив’янка, що виникали у пацієнта при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
наявність в анамнезі пацієнта шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, тіапрофенової кислоти, фенофібрату, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів;
вплив сонячних променів (навіть розсіяного світла) або УФ-опромінення у солярії під час лікування гелем та протягом 2 тижнів після його припинення;
гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату;
патологічні зміни на шкірі, наприклад мокнучі дерматози, пошкодження шкіри, висипання, травми шкіри, опіки, екзема або акне, або інфекційні процеси шкіри та відкритих ран;
ІІІ триместр вагітності;
період годування груддю;
дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Повідомлень щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами не було, але рекомендується проводити регулярний огляд пацієнтів, які приймають препарати кумаринового ряду.

Системна абсорбція кетопрофену від місцевого застосування дуже низька, і повідомлень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами під час лікування препаратом не надходило. Нижче наведені взаємодії були виявлені при застосуванні пероральних форм кетопрофену або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Кетопрофен може інгібувати виведення метотрексату і солей літію до мінімуму та зменшувати ефективність деяких діуретичних засобів, наприклад групи тіазидів та фуросеміду. Одночасне застосування з високими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреції метотрексату, внаслідок чого значно підвищується його токсичність.

Одночасне застосування з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може посилювати їх дію так само, як і спричинені ними побічні дії.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Застосування з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами посилює дію вищезазначених препаратів.

При одночасному застосуванні кетопрофену та серцевих глікозидів та циклоспорину їх токсичність підвищується внаслідок зниження екскреції. Кетопрофен може зменшувати ефект діуретиків та антигіпертензивних препаратів, підвищувати ефективність пероральних гіпоглікемічних препаратів – похідних сульфонілсечовини, а також деяких протисудомних засобів (фенітоїну).

Одночасне застосування кетопрофену та діуретиків або інгібіторів ангіотензинковертази підвищує ризик порушення функції нирок. Кетопрофен може зменшувати ефект міфепристону, тому між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном має пройти не менше 8 діб.

Особливості щодо застосування

Препарат з обережністю слід застосовувати хворим із серцевою, печінковою або нирковою недостатністю. Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як гіперчутливість та бронхіальна астма.

Пацієнти з бронхіальною астмою у поєднанні з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпами носа мають більш високий ризик виникнення алергії на аспірин та/або нестероїдні протизапальні засоби.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з пептичною виразкою або із запаленням кишечнику у анамнезі, з цереброваскулярним крововиливом або геморагічним діатезом.

Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації. Крім цього, слід вживати таких запобіжних заходів:

після кожного застосування препарату слід ретельно мити руки;
при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі пов’язаних із супутнім застосуванням продуктів, що містять октокрилен, лікування гелем слід негайно припинити;
гель не слід одночасно застосовувати з герметичною пов’язкою;
для уникнення розвитку реакцій фотосенсибілізації шкіри рекомендується захищати одягом ті ділянки шкіри, на які наноситься препарат, під час його застосування та протягом 2 тижнів після припинення;
гель не слід застосовувати на слизових оболонках, на ділянках навколо очей та внутрішньоочно;
якщо гель необхідно застосовувати протягом тривалого часу, то слід використовувати хірургічні рукавиці.

Не застосовувати гель поряд з відкритим полум’ям, оскільки він містить алкоголь.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо. Якщо пропущено час нанесення гелю, при черговому застосуванні препарату дозу не слід подвоювати.

Не наносити гель на анальну або генітальну ділянку. Не слід застосовувати гель разом з іншими місцевими засобами на одних і тих же ділянках шкіри.

Пацієнти літнього віку більше схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Для зовнішнього застосування.

Смужку гелю довжиною 3-5 см наносити тонким шаром на шкіру у ділянці травмованої зони та легко втирати для полегшення всмоктування 1-3 рази на добу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлена для цієї вікової групи.

Побічні реакції Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Були повідомлення про локальні шкірні реакції, що пізніше могли виходити за межі ділянки нанесення препарату. До рідкісних явищ належать випадки більш виражених реакцій, таких як бульозна або фліктенульозна екзема, що здатні розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру. Інші побічні дії протизапальних препаратів (гіперчутливість, порушення з боку травного тракту та сечовидільної системи) залежать від здатності діючої речовини проникати через шкіру і від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату та застосування герметичних пов’язок. Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у хворих з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до її похідних.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (від 10 % та більше), часто (від 1 % до 10 %), іноді (від 0,1 % до 1,0 %), рідко (від

0,01 % до 0,1 %), дуже рідко (менше 0,01 %), у тому числі окремі випадки.

Системи/Органи	Іноді	Рідко	Дуже рідко	Невідомо
З боку дихальної системи, органів грудної порож-нини та середо-стіння	-	-	-	Бронхоспазм, напади брон-хіальної астми
З боку імунної системи	-	-	Анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості	-
З боку травного тракту	-	-	Шлунково-киш-кові кровотечі, діарея, пептична виразка	-
З боку шкіри та підшкірно-жиро-вої клітковини	Еритема, свербіж, екзема, відчуття печіння	Реакції фотосен-сибілізації, бульоз-ний дерматит (включаючи ексфо-ліативний), кропив’янка	Контактний дерма-тит, ангіоневро-тичний набряк	Подразнення шкіри, виси-пання, підвищене потовиділення, пурпура, мульти-формна еритема, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джон-сона
З боку нирок та сечостатевих органів	-	-	Посилення ниркової дисфунк-ції або ниркової недостатності	Інтерстиціальний нефрит

Хворі літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

Передозування Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне. Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні препарату тривалий час, у високих дозах чи на великі ділянки шкіри. Випадкове пероральне застосування гелю може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці. Ці симптоми зазвичай минають після відповідного симптоматичного лікування. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Лікування. Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму.

Застосування в період вагітності або годування груддю Кетогель-Здоров`я гель 25 мг/г по 50 г у тубах

І та ІІ триместр вагітності. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводили, у І та ІІ триместрі вагітності слід уникати його застосування.

ІІІ триместр вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють у плода токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитися час кровотечі. Через вищенаведене застосування кетопрофену протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Після системного лікування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. Кетопрофен не слід застосовувати у період годування груддю.