Лактунорм сироп 670 мг/мл фл. 100 мл, з мірними. стаканчиком

діюча речовина: lactulose;

1 мл сиропу містить лактулози (у вигляді лактулози рідкої) 670,0 мг.

Лікарська форма

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або коричнювато-жовта в’язка рідина.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Код АТХ А06А D11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Лактулоза, синтетична похідна речовина лактози, під дією кишкової флори у товстому кишечнику розщеплюється до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рівень рН у просвіті товстої кишки і через осмотичні ефекти збільшують об’єм кишкового вмісту – це стимулює перистальтику товстої кишки. Поряд з цим збільшується обсяг і нормалізується консистенція калових мас, таким чином усуваючи запор і відновлюючи фізіологічний ритм травлення.

Лактулоза, як пребіотик, підсилює ріст біфідобактерій і лактобактерій, тоді як зростання потенційно патогенних бактерій, таких як кишкова паличка і клостридії, пригнічується. Це сприяє відновленню нормального балансу мікрофлори кишечнику.

При печінковій енцефалопатії або печінковій комі та прекомі лікувальний ефект лактулози пов’язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобактерій), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечника, проносним ефектом за рахунок низького рН і осмотичного ефекту, зміною метаболізму азоту в бактеріях через стимуляцію утилізації бактеріями аміаку для синтезу протеїну.

Фармакокінетика.

При прийомі всередину лактулоза практично не всмоктується і не гідролізується у шлунку і тонкому кишечнику, досягаючи товстого кишечника в незміненому вигляді, що зумовлено відсутністю специфічного ферменту в організмі.

При застосуванні в дозі 40–75 мл лікарський засіб повністю розщеплюється бактеріальною флорою. При застосуванні доз, що перевищують зазначені, частина лактулози може екскретуватися у незміненому вигляді

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечника.

Стани, що потребують полегшення дефекації: геморой, після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні.

Печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів лікарського засобу;
• гострий біль в абдомінальній ділянці невідомого походження;
• нудота, блювання;
• галактоземія;
• шлунково-кишкова непрохідність та/або стеноз кишечника;
• перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту;
• гострі запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• ректальні кровотечі;
• тяжке зневоднення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Якщо пацієнт приймає будь-які інші лікарські засоби, слід повідомити про це лікаря.

При прийомі лактулози з кишковорозчинними лікарськими засобами рН-залежного вивільнення варто пам’ятати, що лактулоза знижує рН кишечника.

При одночасному застосуванні з антибіотиками широкого спектра дії або антацидами можливе зниження терапевтичної ефективності лактулози.

Не рекомендується приймати лактулозу протягом 2 годин після прийому інших ліків.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Одночасне застосування з серцевими глікозидами може збільшувати ефект глікозидів через дефіцит калію.

Особливості застосування

Перед початком лікування лактулозою варто порадитися з лікарем, оскільки лікар повинен визначити дозування препарату та тривалість лікування.

З обережністю застосовують хворим на цукровий діабет. Для лікування печінкової коми і прекоми зазвичай призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі, призначаючи лікарський засіб хворим на діабет.

Тривале застосування лікарського засобу (більше 6 місяців) без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу. У серйозних випадках можливе зневоднення або гіпокаліємія. Гіпокаліємія може викликати серцеві або нервово-м’язові дисфункції, особливо у разі супутнього лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами. Слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові, особливо у літніх та ослаблених пацієнтів.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лікарський засіб слід застосовувати лише після консультації з лікарем. При гастрокардіальному синдромі підвищувати дозу потрібно поступово, щоб уникнути метеоризму.

Якщо такі симптоми, як метеоризм та здуття, спостерігаються у зазначених пацієнтів після прийому лактулози, слід зменшити дозу або припинити лікування.

Цей лікарський засіб містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, синдром Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози, не слід приймати цей лікарський засіб.

Якщо ознаки захворювання не почнуть зникати або, навпаки, стан здоров’я погіршиться чи виникнуть небажані явища, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися за консультацією до лікаря щодо подальшого застосування.

Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта. Лактулозу можно принимать внутрь как разбавленной, так и неразбавленной.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема лекарственного средства следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту лекарственное средство назначено 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например во время завтрака. На протяжении терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 литра в сутки, что соответствует 6–8 стаканам).

Можно смешивать сироп с фруктовыми и овощными соками или пищевыми смесями. При применении лекарственного средства можно использовать дозирующее устройство или мерный стаканчик.

Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней лечения начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение.

Возраст	Начальная доза, в сутки	Поддерживающая доза, в сутки
Взрослые и дети старше 14 лет	15–45 мл	15–30 мл
Дети 7–14 лет	15 мл	10–15 мл
Дети 1–6 лет	5–10 мл	5–10 мл
Дети до 1 года	до 5 мл	до 5 мл

Всю суточную дозу лучше принимать в один прием или разделить на 2 приема (не уерживая в ротовой полости длительное время) утром во время завтрака. Эффект может наблюдаться через 1–2 дня, что обусловлено действием лактулозы.

При печеночной энцефалопатии, печеночной коме и прекоме

Взрослые. Лекарственное средство назначают в начальной дозе 30–45 мл 3–4 раза в день. Поддерживающая доза устанавливается в зависимости от индивидуальной реакции (следует достичь 2–3 мягких испражнений в сутки). Доза устанавливается индивидуально и только врачом.

Пациентам в коме лекарственное средство можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Дети. Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (0–18 лет) с печеночной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача.

Нет данных о применении лекарственного средства детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Лактулозу следует с осторожностью применять младенцам и детям с наследственной непереносимостью фруктозы, которая передается по аутосомно-рецессивному типу.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні лікарського засобу у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

З боку шлунково-кишкового тракту: метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея (якщо дози надто високі).

Лабораторні показники: електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій слід порадитися з лікарем щодо подальшого застосування лікарського засобу.

Діти.

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Симптоми: біль у животі, здуття, блювання, діарея.

Лікування: рекомендовано зменшення дози або припинення прийому лікарського засобу. Надмірна втрата рідини внаслідок блювання та діареї може потребувати корекції електролітного балансу.

Якщо симптоми передозування не зникають, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою.

Вагітність

Під час вагітності не очікується жодних наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактунорм^® може застосовуватися у період вагітності.

Період годування груддю

Під час годування груддю не очікується жодних ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на матір є незначним. Лактунорм^® може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується жодних ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом лактулози не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами, а також займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та гостроти зору.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 100 мл або по 200 мл, або по 500 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник: Дарниця, ФФ, ЗАТ, м.Київ, Україна

Фарм. група: Осмотичні проносні засоби. Лактулоза.

Реєстрація: UA/17762/01/01 від 21.11.2019 (наказ 2319(1))

МНН: Lactulose

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A06) Проносні препарати

(A06A) Проносні препарати

(A06AD) Проносні препарати з осмотичним властивостями

(A06AD11) Лактулоза