Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Ардейфарм ГмбХ, НімеччинаСклад
діюча речовина: Escherichia coli штам NISSLE 1917;
склад на 1 одиницю лікарської форми:
Escherichia coli штам NISSLE 1917, 2,5-25х109 живих бактеріальних клітин (колонієутворювальних одиниць, КУО);
допоміжні речовини: мальтодекстрин, тальк, кополімер (1:1) метакрилової кислоти –метилметакрилату, макрогол (4000), триетилцитрат, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин, віск жовтий, віск карнаубський, шелак, вода очищена.
Лікарська форма
Капсули гастрорезистентні, тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвні, прозорі, циліндричної форми тверді капсули, у червоно-коричневій гастрорезистентній оболонці. Вмістом капсули є світло-бежевий порошок із характерним запахом. Поверхня капсули повинна бути гладкою без тріщин.
Фармакотерапевтична група
Кишкові протизапальні засоби. Код АТХ A07E.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Активною діючою речовиною є штам непатогенних бактерій людського походження, які належать до виду Escherichia coli (E. coli), у живій і здатній до розмноження формі: E. coli, штам NISSLE 1917. За допомогою спеціальних адгезивних органел (типу F-1A, F-1C та «кучерявих» фімбрій) штам має здатність прикріплюватися до слизової оболонки товстої кишки та утворювати мікроколонії у вигляді біоплівки. Завдяки наявності джгутиків бактеріям притаманна мобільність, що надає їм перевагу при заселенні товстого кишечнику. Ефекти препарату МУТАФЛОР (E. coli штаму NISSLE 1917) було визначено в експериментах in vitro та in vivo, а також у клінічних дослідженнях. Були визначені такі ефекти та механізми дії:
Антимікробні властивості (антагонізм). E. coli, штам NISSLE 1917 формує антимікробні субстанції (мікроцини) та численні залізоз’вязуючі системи (сидерофори), які, з одного боку, відповідають за прямий антагонізм проти патогенів, а також за стійкість штаму, тривалість якої перевищує тривалість власне перорального призначення препарату. Крім того, штам має інгібуючий вплив на інвазію ентероінвазивних патогенів у слизову оболонку товстого кишечнику.
Стабілізація слизового бар’єру товстого кишечнику. В експериментах на клітинних культурах епітеліоцитів товстого кишечнику E. coli, штам NISSLE 1917 продемонстрував здатність стабілізувати бар’єрну функцію епітелію та нормалізувати підвищену проникність слизової оболонки кишки загалом. Таке зміцнення бар’єрної функції є наслідком стимуляції синтезу фіксуючого протеїну (ZO-2) та формування за його допомогою міцних міжклітинних контактів.
Імунно-стимулюючі властивості. Досліди in vitro проявили імунно-модулюючі властивості E.coli штаму NISSLE 1917. Застосування препарату при запальних захворюваннях кишечнику знижує рівень міграції в осередок запалення нових активованих Т-лімфоцитів.
Протизапальні властивості. МУТАФЛОР має протизапальну дію. Протизапальні властивості E.coli штаму NISSLE 1917 були виявлені як у дослідах in vitro з епітеліоцитами людини, а також in vivo.
Прокінетичні властивості. E. coli штаму NISSLE 1917 в ході метаболізму синтезує коротколанцюгові жирні кислоти, які необхідні для оптимального енергетичного балансу слизової оболонки товстої кишки. Вони стимулюють моторику товстої кишки і кровотік у її слизовій і посилюють всмоктування іонів натрію та хлору. Стимуляція моторики, яка, ймовірно, відбувається під дією оцтової кислоти бактеріального походження, грає важливу роль у лікуванні хронічних запорів.
Вплив на метаболізм. Штам, який міститься у препараті МУТАФЛОР, бере участь у численних метаболічних процесах і здатен катаболізувати різні вуглеводи, цукрові спирти, амінокислоти та інші субстрати, споживаючи при цьому кисень. Анаеробне середовище у просвіті товстої кишки, створюване у такий спосіб, підтримується тривалий час, що є надзвичайно важливим для стабільності екосистеми кишечнику.
Фармакокінетика.
Завдяки своїй оболонці капсули МУТАФЛОР є стійкими до дії шлункового соку та не розчиняються аж до термінального відділу тонкої кишки. Оскільки активна діюча субстанція (E. coli штаму NISSLE 1917) – коменсал, вона швидко заселяє товстий кишечник, не всмоктуючись та не метаболізуючись. Вона виходить із кишечнику разом із випорожненнями.
Показання Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Хронічні запори.
Неспецифічний виразковий коліт у стадії ремісії.
Протипоказання Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Гіперчутливість до інгредієнтів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Антибіотики, які призначаються з метою впливу на грамнегативні бактерії, а також сульфаніламіди можуть знижувати ефективність препарату МУТАФЛОР.
Особливості застосування
Не має.
Спосіб застосування та дози Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Всю добову дозу слід вживати під час їжі, бажано під час сніданку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули не розжовувати.
Дорослі і діти віком від 15 років:
При виразковому коліті: протягом перших 4 днів 1 – капсула на добу, далі – по 2 капсули на добу. Для запобігання рецидивам виразкового коліту МУТАФЛОР слід застосовувати тривалий час. Досвід застосування препарату понад 12 місяців при виразковому коліті відсутній.
При хронічних запорах: у перші 4 дні – по 1 капсулі на добу, з 5-го дня – по 2 капсули на добу. При хронічних запорах МУТАФЛОР можна приймати упродовж 6 тижнів. Максимальна доза – 4 капсули на добу. У випадку, якщо захворювання присутні в анамнезі протягом багатьох років, МУТАФЛОР можна застосовувати періодично як профілактичний засіб.
Діти
Застосовувати дітям віком від 15 років.
Побічні реакції Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Препарат добре переноситься. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (?1/10 000), включаючи окремі повідомлення.
З боку шлунково-кишкового тракту: на початку терапії поширені (≥1/100, <1/10) здуття живота. Дуже рідко (<1/10000) спостерігалися зміни у консистенції випорожнень чи їхньої частоти, біль у животі, метеоризм, діарея, нудота або блювання.
З боку шкіри: дуже рідко поширені (<1/10000) висип, еритема та лущення шкіри, алергічні реакції.
З боку центральної нервової системи: є поодинокі повідомлення про виникнення головного болю.
Передозування Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Даних про передозування препарату немає.
Застосування в період вагітності або годування груддю Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Escherichia coli штам NISSLE 1917 – це бактерія-коменсал, яка є у кишечнику людини та не всмоктується, не впливає на перебіг вагітності і період годування груддю, тому застережень щодо застосування немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Не виявлена.
Умови зберігання Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Термін придатності
12 місяців.
Умови зберігання
Зберігати при температурі 2-8 оС у місцях, недоступних для дітей.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка
2 блістери по 10 капсул у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
Блістер: пластинки з чашоподібними виїмками, виготовлені з листків ПВХ/ПВДХ, закупорені алюмінієвим листом, що твердне при нагріванні.
Категорія відпуску
За рецептом.
Реєстраційні дані Мутафлор капсули гастрорезист. тв. №20 (10х2)
Виробник: Ардейфарм ГмбХ, Німеччина
Фарм. група: Кишкові протизапальні засоби. Пробіотики.
Реєстрація: № UA/10280/01/01 від 06.11.2014. Наказ № 812 від 06.11.2014
МНН: Mono
Код АТХ:
(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин
(A07) Протидіарейні, кишкові протизапальні та протиінфекційні препарати
Дата оновлення информації: 21.10.2022 р.
© likiteka 2024
- Асакол таблетки, в/о, киш./розч., по 400 мг №100 (10х10), Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ для "Тілотс Фарма АГ", Німеччина/Швейцарія
- Асакол таблетки, в/о, киш./розч., по 800 мг №60 (10х6), Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ для "Тілотс Фарма АГ", Німеччина/Швейцарія
- Салазопірин En-Табс таблетки, в/о, киш./розч. по 500 мг №100 у флак., Рецифарм Уппсала АБ для "Пфайзер Інк." (Швеція, США)
- Салофальк супозиторії рект. по 250 мг №10 (5х2), Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Салофальк супозиторії рект. по 500 мг №10 (5х2), Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Салофальк таблетки, в/о, киш./розч. по 500 мг №100 (10х10), Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Сульфасалазин таблетки, в/плів. обол., по 500 мг №50 (10х5), КРКА, д.д., Ново место, Словенія
- Асакол табл. п/о кишечно-раств. 800 мг блистер, коробка картон. №50, Гаупт Фарма Вулфінг ГмбХ для "Тілотс Фарма АГ", Німеччина/Швейцарія
- Асакол суп. ректал. 500 мг блістер №20, Тілотс Фарма АГ (Швейцарія)
- Буденофальк капс. тв. с киш.-раств. гран. 3 мг №50, Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Буденофальк капс. тв. с киш.-раств. гран. 3 мг №100, Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Буденофальк піна ректал. 2 мг/доза балон з дозатором №1, Др. Фальк Фарма ГмбХ., Німеччина
- Пентаса табл. пролонг. дії 500 мг №100, Феррінг ГмбХ, Німеччина
- Пентаса сусп. ректал. 1 г/100 мл фл. 100 мл №5, Феррінг-Лечива а.с., Чеська Республіка
- Пентаса табл. пролонг. дії 500 мг №50, Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія