Но-Шпа Комфорт таблетки, в/плів. обол., по 40 мг №24 (24х1)

Діюча речовина: дротаверин;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дротаверину гідрохлориду 40 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, тальк, повідон К25, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат;

оболонка таблетки: спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); макрогол 4000; лецитин соєвий; хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (E 104); заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору з гравіюванням «spa» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А0ЗА D02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Дротаверин – похідна ізохіноліну, що чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), призводячи до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK) – до розслаблення гладкого м’яза.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту. 

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних реакцій з боку серцево-судинної системи та не чинить сильної терапевтичної дії на цю систему. 

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їхньої автономної іннервації. 

Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Дротаверин швидко абсорбується як після перорального, так і після парентерального застосування.

Розподіл

Дротаверин має високий ступінь зв’язування з альбуміном (95-98%), альфа- та бета-глобулінами плазми крові. Максимальні концентрації у сироватці крові досягаються через 45-60 хвилин після перорального застосування.

Біотрансформація

Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді.

Метаболізується у печінці.

Виведення

Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сечею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

З лікувальною метою при:

• спазмах гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазі, холангіолітіазі, холециститі, перихолециститі, холангіті, папіліті;
• спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

• спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;
• головному болю напруження;
• гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Особливі заходи безпеки.

Застосовувати з особливою обережністю при артеріальній гіпотензії.

1 таблетка препарату НО-ШПА® Комфорт містить 52 мг лактози. Не застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати препарат НО-ШПА® Комфорт одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування

Фертильність.

Дані щодо впливу препарату на фертильність людини відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. 

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу за 2-3 прийоми.

Діти:

віком 6-12 років: максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

віком понад 12 років: максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Особливі категорії пацієнтів: пацієнти з нирковою чи печінковою недостатністю або пацієнти літнього віку не потребують корекції дози.

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипоказано.

Застосування дротаверину дітям не оцінювалося у клінічних дослідженнях.

Побічні реакції, що спостерігалися під час клінічних досліджень і, можливо, були спричинені дротаверином, розподілені за системами органів та частотою виникнення: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, <1/10), непоширені (> 1/1000, <1/100), поодинокі (> 1/10000, <1/1000), вкрай поодинокі (<1/10000), частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку імунної системи. Поодинокі: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свербіж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи. Поодинокі: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи. Поодинокі: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку травної системи. Поодинокі: нудота, запор, блювання.

При значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням лікаря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Як показали результати ретроспективних клінічних досліджень та досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не спричиняло жодних ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Блістер (Alu/Alu): Зберігати у недоступному для дітей місці.

Блістер (PVC/PVDC/Alu): Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 ºС.

Термін придатності

3 роки.

Упаковка

№ 24: по 24 таблетки у блістері із Alu/Alu або PVC/PVDC/Alu, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Производитель: Хіноїн, ЗФХП для "Санофі-Авентіс Україна, ТОВ", Угорщина/Україна

Фарм. группа: Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Дротаверин.

Регистрация: № UA/15328/01/01 від 21.09.2012. Наказ № 730 від 19.07.2016

МНН: Drotaverine

Код АТХ:

(A) Лікарські засоби, що впливають на травну систему та обмін речовин

(A03) Препарати для лікування функціональних шлунково-кишкових розладів

(A03A) Препарати для лікування функціональних шлунково-кишкових розладів

(A03AD) Папаверин та похідні

(A03AD02) Дротаверин