Олімель N4E емул. д/інф. пакет трикамерн. 1500 мл №4

діючі речовини: аланін; аргінін; кислота аспарагінова; кислота глутамінова; гліцин; гістидин; ізолейцин; лейцин; лізину ацетат (що еквівалентно лізину); метіонін; фенілаланін; пролін; серин; треонін; триптофан; тирозин; валін; натрію ацетату тригідрат; калію хлорид; магнію хлориду гексагідрат; натрію гліцерофосфат, гідратований; глюкоза, моногідрат (що еквівалентно глюкозі безводній); кальцію хлорид, дигідрат; олія оливкова рафінована; олія соєва рафінована.

1 трикамерний пакет містить:

Склад емульсії після змішування вмісту 3 камер:

^а Співвідношення олії оливкової (приблизно 80 % маси) та олії соєвої (приблизно 20 % маси) розраховують для отримання вмісту незамінних жирних кислот (кислота лінолева плюс кислота α-ліноленова) 20 % від загального вмісту жирних кислот.

Поживні властивості емульсії після змішування вмісту 3 камер:

^a Включає калорійність з фосфатиду яєчного очищеного

^b Включає фосфати з ліпідної емульсії (фосфатид яєчний)

Дитячий вік до 2 років.

Гіперчутливість до білків яєць, сої або арахісу, або до будь-якої з діючих речовин чи допоміжних речовин.

Вроджені порушення обміну амінокислот.

Виражена гіперліпідемія або тяжкі порушення жирового обміну, що характеризуються гіпертригліцеридемією.

Тяжка гіперглікемія.

Патологічно підвищені плазмові концентрації натрію, калію, магнію, кальцію та/або фосфору.

Дозування

Олімель N4E протипоказаний для застосування дітям віком до 2 років через невідповідний склад та об’єм (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу, зазначену нижче. Через фіксований склад багатокамерного пакета не завжди можна забезпечити всі аліментарні потреби пацієнта. Можливі клінічні ситуації, коли пацієнт потребує поживні речовини в кількості, що не відповідає такій у складі пакета. У разі будь-якої корекції об’єму (дози) необхідно враховувати, що результат вплине на дозування усіх інших поживних речовин, що входять до складу препарату Олімель N4E. Наприклад, діти можуть потребувати більше 0,2 ммоль/кг/добу фосфату. У таких ситуаціях медичні працівники можуть відкоригувати об’єм (дозу) препарату Олімель N4E, щоб задовольнити підвищені потреби.

Дорослі

Дозування залежить від енергозатрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N4E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що надходять в організм орально/ентерально; тому слід відповідно вибирати розмір пакета.

Середні добові потреби пацієнтів становлять:

• від 0,16 до 0,35 г азоту/кг маси тіла (від 1 до 2 г амінокислот/кг), залежно від стану живлення пацієнта та ступеня катаболічного стресу;
• від 20 до 40 ккал/кг;
• від 20 до 40 мл рідини/кг або від 1 до 1,5 мл на кожну витрачену кілокалорію.

Максимальна добова доза препарату Олімель N4E визначається загальним споживанням рідини – 40 мл/кг, що відповідає 1 г/кг амінокислот, 3 г/кг глюкози, 1,2 г/кг жирів, 0,8 ммоль/кг натрію та 0,6 ммоль/кг калію. Для пацієнта з масою тіла 70 кг це дорівнює 2800 мл препарату Олімель N4E на добу, що забезпечує отримання організмом 71 г амінокислот, 210 г глюкози та 84 г жирів (наприклад 1680 небілкових ккал і загалом 1960 ккал).

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, та добовий об’єм споживання, а також тривалість інфузії.

Максимальна швидкість інфузії препарату Олімель N4E становить 3,2 мл/кг/год, що відповідає 0,08 г/кг/год амінокислот, 0,24 г/кг/год глюкози та 0,10 г/кг/год жирів.

Діти віком від 2 років

Дослідження за участю педіатричних пацієнтів не проводилися.

Дозування залежить від енергозатрат пацієнта, клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати складові препарату Олімель N4E, а також від додаткової кількості калорій чи білків, що надходять в організм орально/ентерально; тому слід відповідно вибрати розмір пакета.

Крім того, добові потреби в рідині, азоті та калоріях постійно зростають із віком. Розглядають дві групи дітей за віком: від 2 до 11 років та від 12 до 18 років.

Обмежувальними факторами застосування препарату Олімель N4E у зазначених вище вікових групах є концентрація фосфату в добовій дозі (0,2 ммоль/кг/добу)^а та концентрація жирів у дозі, що вводиться за одну годину.

Таблиця 1

Кількість поживних речовин, що надходять в організм

^aРекомендовані значення згідно з методичними вказівками Європейського товариства дитячої гастроентерології, гепатології та харчування (ESPGHAN)/Європейського товариства парентерального та ентерального харчування (ESPEN) за 2005 рік.

Зазвичай швидкість введення необхідно поступово збільшувати протягом першої години, а потім відкоригувати, враховуючи дозу, що вводиться, та добовий об’єм споживання, а також тривалість інфузії.

Загалом рекомендується починати інфузію у дітей молодшого віку з низької добової дози та поступово збільшувати її до максимального рівня дозування (див. вище).

Спосіб і тривалість застосування

Для одноразового застосування.

Рекомендується використовувати вміст одразу після відкриття пакета й не використовувати для наступної інфузії.

Після відновлення суміш має виглядати однорідною й схожою на молоко.

Вказівки щодо приготування та введення емульсії для інфузій наведено нижче.

З огляду на низьку осмолярність препарат Олімель N4E можна вводити через периферійну або центральну вену.

Рекомендована тривалість інфузії з використанням пакета для парентерального харчування становить 12−24 години.

Лікування за допомогою парентерального харчування можна продовжувати, доки цього вимагатиме клінічний стан пацієнта.

Підготовка препарату до інфузії

Відкривання

Розірвати зверху зовнішню оболонку, щоб відкрити систему.

Потягнути за верхній край зовнішньої оболонки, щоб вивільнити пакет з Олімель N4E. Зняти зовнішню захисну упаковку. Викинути саше з поглиначем кисню.

Переконатися в цілісності пакета та непостійних перегородок. Використовувати тільки непошкоджені пакети з цілими непостійними перегородками (тобто із незмішаним вмістом 3 камер), прозорими та безбарвними або злегка жовтими та практично вільними від видимих часток розчинами амінокислот і глюкози та однорідною молокоподібною ліпідною емульсією.

Покласти пакет на горизонтальну чисту поверхню перед собою.

Змішування розчинів та емульсії

Переконатися, що препарат досягнув кімнатної температури, й лише після цього зруйнувати непостійні перегородки.

Вручну згорнути пакет, починаючи зверху (від кінця, за який пакет підвішують). Непостійні перегородки почнуть розриватися з боку поблизу отвору. Продовжувати згортати пакет, поки перегородки не відкриються приблизно на половину їх довжини.

Змішати вміст, перевертаючи пакет не менш як 3 рази.

Після відновлення суміш має вигляд однорідної емульсії, схожої на молоко.

Ємність пакета достатня для додавання таких речовин, як вітаміни, електроліти та мікроелементи.

Будь-які лікарські засоби (в тому числі вітаміни) можна додавати у відновлену суміш (після відкриття непостійних перегородок та після змішування вмісту 3 камер).

Вітаміни також можна додавати у камеру глюкози перед відновленням суміші (до відкриття непостійних перегородок та змішування вмісту 3 камер).

Додаючи до препарату електроліти, слід враховувати кількість електролітів, що вже міститься в пакеті.

Додавання повинен виконувати кваліфікований спеціаліст з дотриманням правил асептики.

До препарату Олімель N4E можна додавати електроліти, вказані в таблиці 2.

Таблиця 2

^aЗначення, що відповідають додаванню неорганічного фосфату.

^bВраховано фосфат, що міститься в жировій емульсії.

Мікроелементи та вітаміни: стабільність доведено у разі використання комерційно доступних препаратів вітамінів та мікроелементів (що містять до 1 мг заліза).

Якщо до препарату додаються якісь інші речовини, необхідно перевірити остаточну осмолярність суміші перед введенням у периферійну вену.

Щоб виконати додавання:

• Необхідно дотримуватися правил асептики.
• Підготувати ін’єкційний порт пакета.
• Проколоти ін’єкційний порт і ввести додатки за допомогою ін’єкційної голки або пристрою для відновлення розчинів.

- Змішати вміст пакета та додатки.

Підготовка інфузійної системи

Необхідно дотримуватися правил асептики.

Підвісити пакет.

Зняти пластикову захисну кришку з вхідного отвору для введення.

Міцно ввести голку інфузійної системи в отвір для введення.

Застереження при застосуванні

Для одноразового застосування.

Вводити препарат тільки після розриву непостійних перегородок між 3 камерами та змішування вмісту 3 камер.

Слід переконатися, що готова емульсія для інфузії не має ознак розшарування фаз.

Після відкриття пакета його вміст необхідно використати одразу. Відкритий пакет не можна зберігати для наступних інфузій. Не підключати частково використаний пакет.

Не підключати пакети серійно, щоб уникнути можливої повітряної емболії, спричиненої залишками газу, що міститься в попередньому пакеті.

Будь-який невикористаний препарат чи його відходи, а також усі задіяні у його застосуванні пристрої, підлягають утилізації згідно з діючими вимогами.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 2 років згідно з вказівками, викладеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Потенційні небажані ефекти можуть виникати в результаті неправильного застосування (наприклад передозування, надто високої швидкості інфузії) (див. розділи «Особливості застосування» та «Передозування»).

На початку інфузії будь-які з перелічених патологічних ознак (пітливість, підвищення температури тіла, головний біль, шкірний висип, задишка) повинні розглядатися як причина для негайного припинення інфузії.

Перелічені у таблиці 3 небажані реакції на лікарський засіб спостерігалися на фоні застосування препарату Олімель N9-840 у рандомізованому, подвійному сліпому, активно контрольованому дослідженні ефективності та безпеки. Двадцять вісім пацієнтів з різними медичними станами (наприклад голодування після хірургічного втручання, тяжке порушення живлення, недостатнє або неможливе ентеральне харчування) брали участь в дослідженні й отримали лікування; пацієнти в групі препарату Олімель отримували до 40 мл/кг/добу препарату протягом 5 діб.

Таблиця 3

^aЧастоту реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000) або частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

^bНебажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося під час післяреєстраційного застосування препарату Олімель.

Типові для класу препаратів небажані реакції на лікарський засіб, які описано в інших джерелах у зв’язку з препаратами для парентерального харчування; частота цих явищ невідома.

• Розлади з боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія.
• Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: холестаз, гепатомегалія, жовтяниця.
• Розлади з боку імунної системи: гіперчутливість.
• Розлади, виявлені за результатами обстеження: підвищення рівня лужної фосфатази крові, підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня білірубіну крові, підвищення рівнів печінкових ферментів.
• Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів: азотемія.
• Розлади з боку судин: преципітати в легеневих судинах (емболія легеневих судин та респіраторний дистрес) (див. розділ «Особливості застосування»).

Синдром жирового перевантаження (дуже рідко)

Повідомлялося про випадки синдрому жирового перевантаження на фоні застосування подібних лікарських засобів. Цей синдром може бути спричинений неналежним застосуванням (наприклад передозуванням та/або перевищенням рекомендованої швидкості інфузії, див. розділ «Передозування»); однак ознаки цього синдрому можуть також з’являтися на початку інфузії, що виконується згідно з інструкціями. Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири, що входять до складу препарату Олімель N4E, супроводжується подовженням плазмового кліренсу, що може призвести до розвитку синдрому жирового перевантаження. Цей синдром асоціюється з раптовим погіршенням клінічного стану пацієнта й характеризується такими проявами, як підвищення температури тіла, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення згортання крові, гіперліпідемія, жирова інфільтрація печінки (гепатомегалія), погіршення функції печінки та прояви з боку центральної нервової системи (наприклад кома). Синдром зазвичай минає після припинення введення жирової емульсії.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що спостерігаються після реєстрації лікарського засобу, має велике значення. Це дає змогу продовжувати відстежувати співвідношення користі та ризиків лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

У разі неправильного застосування (передозування та/або перевищення рекомендованої швидкості введення) можуть з’явитися ознаки гіперволемії та ацидозу.

Надто швидка інфузія або введення невідповідно великого об’єму препарату можуть спричинити нудоту, блювання, озноб та порушення електролітного балансу. У таких ситуаціях слід негайно припинити інфузію.

Якщо швидкість інфузії глюкози перевищує кліренс, можуть розвинутися гіперглікемія, глюкозурія та гіперосмолярний синдром.

Знижена або обмежена здатність метаболізувати жири може зумовити розвиток синдрому жирового перевантаження, результати якого зазвичай оборотні й минають після припинення інфузії жирів (див. також розділ «Побічні реакції»).

У деяких серйозних випадках показані гемодіаліз, гемофільтрація або гемодіафільтрація.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.