Оралтек (моноалерген) береза 100% спр. сублінг. фл. 9 мл №2

діюча речовина: екстракт природного алергену;

1 мл розчину в кожному з окремих флаконів містить 30 000 ТО одного з екстрактів природних алергенів:

амброзії полинолистої (Ambrоsia artemisiifolia 100 %) або

полину звичайного (Artemisia vulgaris 100 %), або

берези повислої (Betula pendula 100 %), або

пліснявих грибів Alternaria alternata 100 %, або

пліснявих грибів Cladosporium herbarum 100 %, або

пліснявих грибів Aspergillus fumigatus 100 %, або

пліснявих грибів Candida albicans 100 %,або

шерсті кота (Cat dander 100 %), або

шерсті собаки (Dog dander 100 %);

допоміжні речовини: гліцерин 50 %, есенція ананасова, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікувальна ефективність виражається у терапевтичних одиницях (ТО).

Лікарська форма

Спрей сублінгвальний 

Фармакотерапевтична група

Інші лікарські засоби. Алергени, екстракти алергенів.

Код АТХ V01A А.

Фармакологічні властивості

Інші лікарські засоби. Алергени, екстракти алергенів.

Код АТХ V01A А.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. ОРАЛТЕК (Моноалерген) застосовується для лікування пацієнтів із специфічною IgE-опосередкованою алергічною реакцією на різні алергени із такими симптомами, як риніт та ринокон’юнктивіт. Мішенню фармакодинамічного впливу є імунна система. Завданням є модифікація імунної реакції на алергени, якими лікують пацієнта. Повний та детальний механізм дії з точки зору клінічного ефекту специфічної імунотерапії достеменно невідомий і не досліджений. Застосування лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) зумовлює системну конкурентну відповідь антитіл на різні алергени, що супроводжується поступовим зростанням продукування специфічних IgG впродовж 2 років лікування і більше. Клінічне значення цього явища не встановлено.

Фармакокінетика.

За вказаного способу застосування не очікується суттєвого всмоктування та системної дії лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген). Тому не проводилися дослідження фармакокінетики на тваринах та клінічні дослідження фармакокінетичного профілю і метаболізму цього препарату.

Доклінічна безпека

Доклінічні дослідження лікарського засобу ОРАЛТЕК (Моноалерген) не вказують на існування особливого ризику при його застосуванні в терапевтичних дозах згідно з інструкцією для медичного застосування.

Підвищена чутливість до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування β-блокаторів. Фізичне навантаження відразу після застосування дози спрею. Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С). Інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз). Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями в активній формі або які не реагують на лікування. Злоякісні новоутворення. Загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози. Період вагітності.

Особливі заходи безпеки

В особливих застереженнях та запобіжних заходах при застосуванні препаратів алергенів немає потреби.

Будь-який невикористаний препарат або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Не застосовувати одночасно з β-блокаторами.

Дані про можливі ризики супутньої імунотерапії іншими алергенами під час лікування ОРАЛТЕК (Моноалерген) відсутні.

Особливості щодо застосування

Лікарський засіб ОРАЛТЕК (Моноалерген) призначається виключно лікарем-алергологом і застосовується під його контролем.

Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД) алергенна імунотерапія препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) протипоказана. На індивідуальній основі можливе проведення лікування препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пацієнтів з ранньою стадією ВІЛ-інфекції, коли CD4+>200/мкл. У цьому випадку потрібен ретельний моніторинг вірусного навантаження та кількості CD4+ лімфоцитів.

Також не можна починати та продовжувати лікування препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пацієнтів з аутоімунними захворюваннями в активній формі або таких, що не реагують на лікування. З обережністю дозволяється застосування спрею ОРАЛТЕК (Моноалерген) пацієнтам з аутоімунними захворюваннями на стадії ремісії.

Через високий ризик загострення неоплазії не можна починати чи продовжувати лікування препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями.

ОРАЛТЕК (Моноалерген) містить речовини, які можуть спричиняти у пацієнтів алергічні реакції, системні та/або місцеві небажані побічні дії.

Допоміжні речовини.

Лікарський засіб містить 1 ммоль (23 мг) натрію в одній дозі, тобто вільний від натрію. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Лікарський засіб містить гліцерин 50 %, що може спричинити головний біль, подразнення травного тракту та діарею.

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у темному місці.

Зберігати у холодильнику (2–8 °С). Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 9 мл розчину у флаконі. По 2 флакони з насадкою з поворотним носиком, що обладнана вбудованим розпилювачем в коробці з білого пластику.

Категорія відпуску

За рецептом.