Простамол Уно капсули м`як. по 320 мг №30 (15х2)

діюча речовина: 1 м’яка капсула містить густого спиртового екстракту із плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens) (9-11:1) 320 мг;

оболонка капсули м’якої: желатин сукцинільований, гліцерин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), кармінний лак (Е 120).

Лікарська форма

Капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні, м’які желатинові капсули зі світлонепроникною, двобарвною червоно-чорною оболонкою, що містять маслянисту рідину від коричневого до жовтувато- або зеленувато-коричневого кольору з характерним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Код АТХ G04C X02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. В етіології доброякісної гіперплазії передміхурової залози суттєву роль відіграє збільшення утворення андрогену дигідротестостерону (ДГТ), що спричиняє ріст тканини передміхурової залози шляхом зв’язування з цитоплазматичними рецепторами андрогену. ДГТ утворюється із тестостерону шляхом активації ферменту 5-a-редуктази. Дія екстракту із плодів пальми пилкоподібної (Serenoa repens) пов’язується з його антиандрогенним ефектом, а саме із блокуванням зв’язування ДГТ з рецептором, що призводить до гальмування активності 5-a-редуктази. Інші фактори, що також можуть гальмувати ріст тканин передміхурової залози: гальмування зв’язування рецепторів пролактину та порушення процесів передачі сигналу, протизапальна дія за рахунок гальмування дії 5-ліпооксигенази, гальмування проліферації епітелію передміхурової залози, протинабрякова дія.

Простамол®Уно не впливає на статеву функцію.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози може мати наступні симптоми:

• необхідність в більш частому сечовипусканні, особливо уночі;
• слабке або переривчасте сечовипускання;
• відчуття неповністю випорожненого сечового міхура;
• больового відчуття при сечовипусканні;
• порушення статевої функції.

Більшість із перерахованих симптомів спричиняються збільшенням передміхурової залози, внаслідок перетискання уретри (утворення, через яке сеча виходить із сечового міхура).

Простамол®Уно попереджає подальше збільшення тканини передміхурової залози.

Фармакокінетика. Після перорального застосування екстракт швидко всмоктується і максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,5 години.

Розлади сечовипускання при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І та ІІ стадії та хронічному простатиті по класифікації Alken

Класифікація доброякісної гіперплазії простати за стадіями (по Alken *):

Стадія	Назва	Порушення
I	стадія подразнення	Полакіурія (денна та нічна), ніктурія, затримка сечовипускання, ослаблений потік сечі, випорожнення сечового міхура ? повне
II	стадія залишкової сечі	Початок декомпенсації, неповне випорожнення сечового міхура, залишкова сеча
III	стадія декомпенсації	Нетримання сечі внаслідок переповнення сечового міхура, гостра затримка сечі, застійні нирки, гідронефроз, ниркова недостатність

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки

При появі крові в сечі, постійному підтіканні сечі внаслідок переповнення сечового міхура та при больових позивах до сечовипускання, що поєднуються із раптовою неможливістю сечовипускання (гостра затримка сечі), треба терміново звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даних немає.

Особливості застосування

Пацієнтам рекомендується поговорити з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Простамол®Уно. Треба пам’ятати, що Простамол®Уно лише полегшує страждання при збільшенні передміхурової залози, але не усуває саме її збільшення. Тому хворі повинні регулярно звертатися до лікаря для контролю стану передміхурової залози.

Простамол®Уно не слід використовувати при доброякісній гіперплазії передміхурової залози у фазі декомпенсації.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосовувати по 1 м’якій капсулі препарату Простамол®Уно щоденно в один і той же час. М’яку капсулу ковтати цілою після прийому їжі і запивати достатньою кількістю рідини. Тривалість лікування залежить від виду, ступеня тяжкості та перебігу захворювання і не обмежена часом. Регулярне щоденне споживання є особливо важливим для успіху лікування. Зменшення проявів симптомів захворювання можна очікувати лише через 6 тижнів лікування. Повна ефективність може бути досягнута не раніше ніж через 3 місяці. Якщо прояви симптомів захворювання не зменшуються чи, навпаки, збільшуються, то треба звернутися до лікаря.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дорослим чоловікам.

При аналізі небажаних ефектів за основу прийняті такі значення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (доступна інформація не дозволяє оцінити даний ефект).

З боку травного тракту: рідко – гастроінтестинальні розлади, включаючи відчуття дискомфорту з боку травного тракту, нудота, біль у шлунку.

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, наприклад шкірні висипання або набряк шкіри.

З боку репродуктивної системи: невідомо – оборотна гінекомастія.

Даних немає.

Лікарський засіб застосовується чоловіками.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Упаковка

По 15 м’яких капсул у блістері; по 2 або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник: Берлін-Хемі АГ (Менаріні Груп), Німеччина

Фарм. група: Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.

Реєстрація: UA/10417/01/01 наказ №510 від 22.03.2022 необмежений з 17.01.2020

МНН: Sabalis serrulatae fructus

Код АТХ:

(G) Лікарські засоби для лікування захворювань урогенітальних органів та статеві гормони

(G04) Препарати для лікування урологічних захворювань

(G04C) Засоби, що застосовуються у разі доброякісної гіпертрофії передміхурової залози

(G04CX) Інші препарати, що застосовуються у разі доброякісної гіпертрофії передміхурової залози

(G04CX02) Плід sabalis serrulatae