Ребінолін р-н д/ін. 150 МО/мл фл. 10 мл №1

діюча речовина: імуноглобулін антирабічний (людський);

1 мл розчину містить імуноглобуліну антирабічного (людського), 150 MO/мл;

допоміжні речовини: гліцин, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтого кольору розчин; допускається поява осаду, що зникає при струшуванні.

Фармакотерапевтична група. Код АТХ. Імунологічний препарат, імуноглобулін. Код АТХ J06B B05

Імунобіологічні та біологічні властивості.

Ребінолін являє собою буферний ізотонічний розчин специфічного людського антирабічного імуноглобуліну, отриманий з плазми донорів, імунізованих інактивованою вакциною для профілактики сказу (приготовленої на основі штаму, вирощеного на культурі диплоїдних клітин людини), і містить велику кількість специфічних антитіл проти вірусу сказу. Введення безпосередньо після інфікування формує пасивний імунітет до вірусу сказу, збільшує тривалість інкубаційного періоду і цим сприяє ефективній вакцинації при проведенні комплексної імунопрофілактики сказу.

Максимальна концентрація антитіл досягається через 2-3 дні після внутрішньом’язового введення антирабічного імуноглобуліну. Період напіввиведення (TVS) антитіл складає від 3 до 4 тижнів. Імуноглобулін G та імуноглобулін G-комплексу руйнується в клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Лікувально-профілактична імунізація проти сказу при будь-яких пошкодженнях шкірних покривів (укусах, будь-яких ранах і подряпинах), нанесених дикими або свійськими тваринами, хворими на сказ (із підозрою на сказ), що перебувають під ветеринарним наглядом і поза ним, а також при попаданні на слизові оболонки або пошкоджену шкіру слини заражених тварин.

Не існує (100% летальність при захворюванні на сказ перекриває будь-які протипоказання).

З обережністю застосовувати пацієнтам з документально підтвердженою алергією на будь-який компонент препарату.

Особливі заходи безпеки

Повторне введення препарату не слід проводити після початку програми імунізації вакциною для профілактики сказу, тому що такі дії можуть призвести до зниження утворення максимального імунітету.

Не вводити препарат внутрішньовенно через існування ризику анафілактичного шоку. Перед введенням переконатися, що голка не проникла в кровоносну судину.

Алергічні реакції на антирабічні імуноглобуліни людського походження при внутрішньом'язовому введенні спостерігаються рідко. У разі розвитку шоку провести стандартну терапію. При гіперчутливості до препаратів крові (в анамнезі) слід застосовувати антигістамінні лікарські засоби (при цьому необхідне ретельне спостереження за пацієнтом).

Як можна раніше після укусу і незалежно від часу, що пройшов після контакту, потрібно провести хірургічну і антисептичну обробку рани (включаючи рясне промивання водою з милом і дезинфікування). Після введення препарату пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря принаймні протягом 20 хвилин. Після введення імуноглобуліну тимчасове підвищення вмісту антитіл може викликати псевдопозитивні результати при проведенні серологічних тестів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Підвищує ефект вакцинації для профілактики сказу і використовується в комплексі з іншими лікарськими засобами. Особливо рекомендується поєднання з інактивованою вакциною для профілактики сказу, приготовленою на культурі диплоїдних клітин людини, оскільки остання має високу імуногенність та індукує активний противірусний імунітет.

Введення імуноглобулінів може негативно впливати на ефективність вакцин, що містять ослаблені живі віруси кору, краснухи, епідемічного паротиту або вітряної віспи. Тому між введенням Ребіноліну і атенуйованої живої вакцини необхідно дотримуватися інтервалу тривалістю 3 місяців. Сумісний з протиправцевої сироваткою і антибіотиками.

Спосіб введення

Внутрішньом’язово дорослим і дітям 20 МО/кг (0,133 мл/кг) одноразово. Доза не повинна перевищуватися ні за яких обставин, оскільки введення імуноглобуліну може частково придушити вироблення власних антитіл. Якщо введення анатомічно можливо, максимально допустиму частину дози препарату потрібно ввести шляхом інфільтрації навколо рани, а залишок – внутрішньом’язово (у верхній зовнішній квадрант сідниці). Слід уникати центральної частини сідничної ділянки, у зв’язку з ризиком пошкодження сідничного нерва.

Одночасно вводиться перша доза вакцини для профілактики сказу (приготована на культурі диплоїдних клітин людини) в іншу ділянку тіла, бажано якомога далі від місця введення імуноглобуліну антирабічного (переважно у зону дельтоподібного м’яза).

Якщо терапія була відкладена з якої-небудь причини, препарат повинен бути введений не пізніше восьмого дня після першої дози вакцини, незалежно від інтервалу часу між контактом з вірусом і початком терапії.

Препарат не можна вводити тим же самим шприцом або в ту саму анатомічну ділянку тіла, що й вакцину для профілактики сказу.

Для забезпечення гарної інфільтрації уражених ділянок тіла у дітей (особливо у тих, що мають множинні поранення) дозу препарату можна розвести в 2-3 рази в 0,9% розчині натрію хлориду.

Імуноглобулін антирабічний слід вводити виключно в комбінації з вакциною для профілактики сказу. Єдиний виняток становлять особи, які вже були провакциновані з використанням вакцини для профілактики сказу і у яких підтверджено наявність антитіл до вірусу сказу. Ці особи повинні отримати тільки вакцину.

Терапія повинна бути припинена, якщо тварина залишається здоровою протягом 10-денного періоду спостереження або якщо у знищеної тварини не виявлено вірусу сказу після проведення відповідних лабораторних досліджень.

Діти.

Препарат застосовується дітям віком від народження.

Передозування.

Не спостерігалось.

Місцеві реакції: хворобливість і дискомфорт у місці введення.

Системні реакції: гіпертермія, алергічні реакції (шкірні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк), запаморочення, блювання, зниження артеріального тиску, тахікардія.

Термін придатності.

2 роки.

Несумісність

Немає даних щодо несумісності, тому препарат Ребінолін можна застосовувати лише окремо та не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування даного препарату під час вагітності в контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалося, тому в період вагітності і лактації препарат слід призначати тільки у разі, коли очікувана користь терапії для жінки перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Тривалий досвід медичного застосування імуноглобулінів дає змогу не очікувати ніякого шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також на плід і новонародженого. Слід мати на увазі, що імуноглобуліни виділяються з грудним молоком, що може сприяти передачі дитині захисних антитіл (пасивного імунітету).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Ребінолін не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

При температурі від 2 °C до 8 °C, в оригінальному світлозахисному пакуванні.

Упаковка

Розчин для внутрішньом’язового введення 150 МО/мл. По 2 або 10 мл препарату у флаконах із безбарвного гідролітичного скла (USP) типу I, герметично закупорених гумовими пробками та обжатих алюмінієвими ковпачками з пластиковою кришкою (flip-off). По 1 флакону у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник: Камада Лтд. для "НеоПробіоКеар Інк.", Ізраїль/Канада

Фарм. група: Імуноглобуліни

Реєстрація: UA/15778/01/01

МНН: Rabies immunoglobulin

Код АТХ:

(J) Протимікробні лікарські засоби для системного використання

(J06) Імунні сироватки та імуноглобуліни

(J06B) Імуноглобуліни

(J06BB) Специфічні імуноглобуліни

(J06BB05) Імуноглобулін сказу