РенехаВіс р-н. д/вн.-сугл. ін. у шприці двокамерному без голки №1

RenehaVis ™ являє собою два прозорих стерильних розчина гіалуронату натрію різної молекулярної маси і різної концентрації в фосфатно-сольовому буферному розчині, що знаходяться в попередньо наповненому стерильному двокамерному скляному шприці для виконання одноразової внутрішньосуглобової ін'єкції в синовіальний простір суглоба. RenehaVis ™ розфасований в стерильний попередньо наповнений двокамерний скляний одноразовий шприц готовий до використання, що містить:

У першій камері: гіалуронат натрію з низькою молекулярною масою (НММ): 0,7 мл стерильного 2,2% розчину гіалуронату натрію з молекулярною масою 1 х 106 Дальтон.

У другій камері: гіалуронат натрію з високою молекулярною масою (ВММ): 0,7 мл стерильного 1,0% розчину гіалуронату натрію з молекулярною масою 2 х 106 Дальтон.

RenehaVis ™, що містить 0,7 мл розчину гіалуронат натрію з низькою молекулярною масою (НММ) і 0,7 мл розчину гіалуронату натрію з високою молекулярною масою (ВММ), пройшов процес стерилізації із застосуванням водяної пари під тиском.

Препарат заповнений в скляний, готовий до використання, одноразовий шприц, упакований в блістерну упаковку і зовнішню картонну коробку.

Властивості

Дія препарату RenehaVis ™ обумовлена його біосумісністю і фізико-хімічними властивостями. Гіалуронат натрію з низькою і високою молекулярною масою є біополімером, що складається з повторюваних дисахаридних залишків N-ацетилглюкозаміну і глюкуронової кислоти. Синтезований шляхом ферментації бактерії Streptococcus equi, він є еквівалентом природному Гіалуронату натрію, що виробляється в організмі людини.

Препарат RenehaVis ™ заповнює зміст гіалуронату натрію в синовіальному просторі суглоба людини, який був знижений в результаті дегенеративних і травматичних змін суглоба.

Застосовується для полегшення больового синдрому і зниження тугорухливості колінного суглоба у пацієнтів, що мають дегенеративні зміни в синовіальному з'єднанні.

Тривалість лікувального ефекту у пацієнтів, які страждають остеоартритом медіального відділу колінного суглоба першої, другої і третьої стадії, зберігається до 12 місяців.

Рекомендації щодо застосування

Шприц з попередньо набраним в нього препаратом RenehaVis ™ призначений виключно для одноразового застосування. Вміст шприца має використовуватися для виконання тільки однієї одноразової ін'єкції. Гіалуронат натрію. що залишився в шприці повинен бути в обов'язковому порядку утилізовано. При використанні шприца для повторної ін'єкції існує ризик зараження, який може привести до розвитку інфекції у пацієнта і / або до появи реакції на чужорідні тіла.

Протез RenehaVis ™ не підлягає повторній стерилізації, оскільки це може негативно позначитися на дію препарату і в підсумку поставити під загрозу здоров'я і безпеку пацієнта.

Гіалуронат натрію синтезується шляхом ферментації бактерії Streptococcus equi і ретельно очищається. Проте лікар повинен враховувати імунологічні та інші потенційні ризики, які можуть бути пов'язані з введенням будь-якого біологічного матеріалу.

Препарат RenehaVis ™ не застосовується у дітей.

Даних щодо безпеки застосування препарату RenehaVis ™ при вагітності і лактації немає. Використання препарату при вагітності та лактації можливо за рекомендацією ортопеда.

Не застосовувати препарат, якщо стерильна упаковка пошкоджена.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Дотримуйтесь всіх вимог національних або місцевих нормативних документів щодо безпечного використання та утилізації голок. При виникненні будь-якого роду травм терміново зверніться до лікаря.

Підвищена чутливість до гіалуронату натрію.

Ін'єкції RenehaVis ™ не роблять при наявності інфікованих ран або шкірних захворювань в області введення препарату.

Взаємодія з іншими засобами та інші види взаємодії

Препарат RenehaVis ™ не пройшов перевірку на сумісність з іншими засобами для внутрішньосуглобового введення. Тому змішування або одночасне введення з іншими засобами для внутрішньосуглобових ін'єкцій не рекомендується.

Ін'єкції препарату RenehaVis ™ повинні проводитися фахівцем охорони здоров'я, навченому процедурі проведення внутрішньосуглобових ін'єкцій. Режим введення препарату RenehaVis ™ являє собою ін'єкції в синовіальний простір хворого суглоба (інтраартикулярно) з інтервалом в 7 днів (1 раз в тиждень). Рекомендується не більше трьох ін'єкцій за курс в залежності від тяжкості дегенеративних змін в колінному суглобі.

Перед введенням препарату RenehaVis ™ потрібно обробити шкіру в області ін'єкції антисептичним засобом і почекати до його повного висихання.

При наявності ексудату в порожнині суглоба його слід видалити перед введенням препарату RenehaVis ™.

Процедура проведення ін'єкції може включати в себе аспірацію невеликої кількості рідини з метою перевірки правильності розташування голки.

Перед тим як продовжити ін'єкцію, слід переконатися, що шток поршня шприца щільно вставлений в ущільнювач. Вміст шприца стерильний і має бути введений за допомогою стерильної голки відповідного розміру (рекомендований розмір голки: 25G). Шприц має канюлю Люера (6%).

Після одноразового використання шприц і голка повинні бути утилізовані.

Внутрішньосуглобні ін'єкції можуть привести до таких явищ (характерним для будь-яких процедур внутрішньосуглобових ін'єкцій):

• минаючий біль і набряк;
• у пацієнтів, які страждають запальним остеоартритом, може спостерігатися минаюче посилення запалення в суглобі після введення в нього препарату;
• рідко можуть траплятися запальні реакції, пов'язані або не пов'язані з введенням медичного виробу.

Зберігати при температурі від 2° С до 25° C в захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Не застосовувати препарат, якщо стерильна упаковка пошкоджена.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Форма випуску

Низькомолекулярний гіалуронат натрію 15,4 мг / 0,7 мл і високомолекулярний гіалуронат натрію 7,0 мг / 0,7 мл.

Виробник: МДТ Інт`л ЕсЕй (Швейцарія)

Фарм. група: Препарати для лікування кістково-м`язової системи, протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09A) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09AX) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09AX01) Гіалуронова кислота