Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

П'єр Фабр Медікамент Продакшн, Франція

Інструкція для Рибомуніл таблетки №12 (12х1):

Склад Протипоказання Побічні реакції У період вагітності Реєстраційні дані

Показання Спосіб застосування та дози Передозування Умови зберігання Рекомендовані аналоги

Інструкція вказана для Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Склад

діючі речовини: рибосомні фракції, мембранна фракція;

1 таблетка містить рибосомні фракції (титровані до 70 % РНК рибосоми Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes групи А і Haemophilus influenzae у співвідношенні 35 : 30 : 30 : 5) – 0,250 мг, мембранну фракцію (протеоглікани Klebsiella pneumoniae) – 0,375 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, сорбіт (E 420).

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, без запаху.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на респіраторну систему. Код АТС R07A X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Рибомуніл сприяє розвитку специфічної і неспецифічної імунної відповіді, внаслідок чого посилюється боротьба організму з бактеріальними та вірусними інфекціями.

Дослідження на тваринах і людях показали, що Рибомуніл має імуногенні та імуномодулюючі властивості, а також може проникати у слизову оболонку кишечника. Це було підтверджено у ході експериментів in vitro на моделі, що відтворює епітелій кишечника.

Мембранна фракція грамнегативної бактерії K. pneumoniae взаємодіє з рецепторами уродженого імунітету. Ці рецептори експресуються клітинами уродженої імунної системи, що пояснює широкий спектр впливу Рибомунілу на неспецифічну імунну відповідь: відбувається посилення функцій нейтрофілів (адгезії і міграції), активація моноцитів/макрофагів і НК-клітин (натуральних кілерів). Рибомуніл також індукує дозрівання дендритних клітин людини, що стимулює проліферацію Т-клітин та ініціює специфічну імунну відповідь на рибосомні фракції.

Біохімічне дослідження характеристик показало наявність на рибосомах макромолекул, які ідентичні антигенам, що зазвичай виявляються на мембранах бактерій. Кожна рибосомна фракція є імуногенною і діє як вакцинний антиген, створюючи специфічні клітини, що секретують антитіла, у крові та слизовій тканині. Ці клітини локально продукують специфічні антитіла, здатні розпізнати антигени цілих бактерій, і знижують адгезію бактерій до епітеліальних клітин.

Фармакокінетика.

Рибомуніл є біодоступним. Він досягає пеєрових бляшок і стимулює імунокомпетентні клітини.

Оскільки макромолекули, які входять до складу Рибомунілу, не мають специфічного метаболізму, малоймовірно, що препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Показання Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Профілактика рецидивуючих інфекцій ЛОР-органів у дітей.

Протипоказання Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Підвищена чутливість до препарату або одного з його компонентів в анамнезі.
Аутоімунні захворювання.
Оскільки препарат містить сорбіт, він протипоказаний пацієнтам з непереносимістю фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не описана.

Особливості застосування

У поодиноких випадках препарат може спричиняти різке підвищення температури тіла невстановленого походження (≥ 39° C) невдовзі після початку лікування. У таких випадках терапію необхідно припинити і не поновлювати. Це явище не слід плутати з підвищенням температури тіла, яке іноді спостерігається при слабких ЛОР-симптомах.

У разі розвитку реакцій гіперчутливості необхідно негайно припинити лікування і не повторювати його.

Не рекомендується призначати препарат дітям віком до 6 років через можливі труднощі з прийманням таблеток.

Рибомуніл не призначають у разі гострих кишкових інфекцій.

Відомо, що імуностимулятори з бактеріальними компонентами можуть спричиняти напади у хворих на астму. У разі розвитку нападу астми лікування припиняють і більше не призначають препарат.

Спосіб застосування та дози Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Дітям віком від 6 років: внутрішньо по 3 таблетки вранці натще 1 раз на добу.

Перший місяць лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні тижня протягом 3 тижнів.

Наступні 5 місяців лікування: препарат слід приймати у перші 4 дні кожного місяця.

1-й місяць: Наступні 5 місяців:

1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7

8 9 10 11 12 13 14 8 9 10 11 12 13 14

15 16 17 18 19 20 21 15 16 17 18 19 20 21

22 23 24 25 26 27 28 22 23 24 25 26 27 28

29 30 31 29 30 31

Діти. Препарат застосовують для лікування дітей віком від 6 років.

Побічні реакції Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Нижче наведено інформацію щодо небажаних ефектів, можливо, спричинених Рибомунілом, отриману під час 9 клінічних досліджень, в які був включений 1231 пацієнт, а також протягом постмаркетингових спостережень.

Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), з невідомою частотою (наявні дані не дають змоги оцінити частоту цих реакцій).

Інфекції та інвазії

Поширені: вушні інфекції, ринофарингіт, тонзиліт.

Непоширені: бронхіт, гастроентерит, синусит.

З невідомою частотою: ларингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Непоширені: лімфаденопатія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Непоширені: кашель.

З невідомою частотою: астматичні напади.

З боку шлунково-кишкового тракту

Непоширені: діарея, біль у животі, нудота, блювання, гіперсалівація.

Ефекти загального характеру і місцеві реакції

Непоширені: гіпертермія, астенія.

З боку шкіри і підшкірних тканин

З невідомою частотою: еритема, екзема, судинна пурпура, вузликова еритема.

З боку імунної системи

З невідомою частотою: реакції гіперчутливості, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Передозування Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Клінічна практика свідчить про те, що передозування Рибомунілу не спричиняє специфічних клінічних симптомів.

Застосування в період вагітності або годування груддю Рибомуніл таблетки №12 (12х1)

Дані щодо застосування Рибомунілу вагітним відсутні.

Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу препарату на репродуктивну функцію. Однак як запобіжний захід бажано уникати застосування Рибомунілу в період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає на швидкість психомоторних реакцій.