Сілест табл. №63

1 таблетка містить: норгестимату - 0.25 мг, етинілестрадіолу - 0.035 мг

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль же латинізований, магнію стеарат, барвник харчовий, целюлоза мікрокристалічна.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки блакитного кольору, з написом “С 250” на обох сторонах.

Форма випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група. 

Гормональні контрацептиви для системного застосування. АТС G03AA11.

Фармакологічні властивості.

Сілест - це комбінований оральний контрацептив, що запобігає заплідненню завдяки механізмам центральної та периферичної дії. Супресія секреції гонадотропіну пригнічує дозрівання ооцитів у яєчниках та перешкоджає овуляції. Сілест також знижує ймовірність проникнення сперми зарахунок модифікації слизу шийки матки. Крім того, слизова оболонка матки змінюється таким чином, що зменшується можливість імплантації.

Фармакокінетика. 

При пероральному прийомі норгестимат легко всмоктується як сам по собі, так і у поєднанні з етинілестрадіолом. Пікові концентрації y плазмі досягаються через 1–2 години. Норгестимат активнометаболізується. Період напів виведення становить близько 4 годин. Метаболіти виводяться з організму поступово. Після 2 тижнів близько 50 % активної речовини виділяється із сечею і близько 40 % - з калом. Етінілестрадіол швидко й майже повністю всмоктується при пероральному прийомі. Пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 години. Етинілестрадіол лише частково метаболізується в організмі. Період напів виведення становить 4,5 години. Більш ніж 17 % активної речовини виводиться в незміненому вигляді із сечею і більш ніж 10 % виділяється з калом. Метаболітами є естрадіол, естріол та, головним чином, 2-гідроксі- та 16b–гідроксіетинілестрадіол.

Контрацепція.

• Тромбофлебіт або тромбоемболічні порушення.
• Наявність у минулому тромбофлебіту аботромбоемболічних порушень; дефіцит анти тромбіну III.
• Цереброваскулярні захворювання або коронарний склероз (інфаркт міокарда); серпоподібно-клітинна анемія.
• Наявність або підозра на пухлину грудних залоз, карциному слизової оболонки матки або інші естрагензалежні новоутворення.
• Генітальні кровотечі нез’ясованої етіології.
• Наявність або підозра на вагітность, лактація.
• Аденома або карцинома печінки, значні порушення функції печінки.
• Жовтяниця або свербіж під час вагітності в анамнезі.
• Наявність герпесної інфекції.
• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Зниження ефективності контрацепції можеспостерігатись у пацієнтів, які приймають рифампіцин, барбітурати, препарати проти епілепсії (гідантоїн, карбамазепін), ампіцилін, тетрациклін, гризеофульвін і фенілбутазон.

Першими симптомами такої взаємодії може бути спонтанна кровотеча. В таких випадках слід використовувати інші методи контрацепції.

Особливості застосування

Після пологів або аборту прийом препарату Сілестуслід розпочати з 1-го дня після встановлення першої спонтанної менструації. Якщо необхідно, то вживання таблеток можна розпочати і раніше (через 7 днів після пологів або одразу після аборту). У цих випадках пацієнтці слід порекомендувати додатково користуватися засобами локальної контрацепції протягом перших 2-х тижнів вживання Сілесту.

За наявності блювання або діареї ефективність таблеток може зменшуватися через їх неповну абсорбцію, бо час, необхідний для їх засвоєння, становить 4 години. В цьому випадку рекомендується продовжувати приймати Сілест без перерви, а також використовувати контрацептиви місцевої дії до встановлення менструації.

Оральні контрацептиви можуть впливати на кількість і якість молока грудних залоз. Невелика кількість гормонів може проникати в молоко. Малоймовірно, що інгібітори овуляції у низьких дозах, такі як Сілест, можуть впливати на вигодовування дитини. Однак матерям, які годують дітей груддю, не слід вживати оральні контрацептиви до припинення грудного вигодовування дитини. Оскільки матері, які годують дитину груддю, не захищені повністю від можливості завагітніти, їм рекомендується додаткова локальна контрацепція.

Слід також прийняти до уваги, що використання оральних контрацептивів пов'язано із збільшенням ризику прояву різних патологій, включаючи тромбоемболію, інфаркт міокарда та інсульт. Статистично достовірний ризик проявляється з віком, особливо у заядлих курильщиків ( більш ніж 15-20 цигарок в день). Тому , жінкам старше 30 років наполегливо рекомендується кинути палити. Іноді підвищений ризик зберігається і протягом декількох років після припинення використання оральної контрацепції.

Пошкодження зору, аденоми печінки, гіпертензія, захворювання жовчного міхура.

Використання оральних контрацептивів на ранніх стадіях вагітності може призводити до появи дефектів у немовлят.

Пацієнтам з наведеними нижче порушеннями необхідний постійний контроль: дисфункція серця і печінки, гіпертензія, затримка рідини, діабет, зниження переносимості глюкози, бронхіальна астма, захворювання жовчного міхура, помітний варикоз, фіброміома сечового міхура, депресія, епілепсія.

 Прийом Сілесту слід припинити, якщо спостерігаються:

наявність або підозра на вагітність;

головний біль за типом мігрені або серйозні незвичні напади головного болю;

гостре порушення зору або слуху;

перші ознаки тромбофлебіту або тромбоемболічні ускладнення;

епілептичні напади та/ або посилення конвульсій;

жовтяниця та/або персистентний свербіж усього тіла;

помітне зростання кров’яного тиску;

помітне збільшення міоми;

збільшення розмірів печінки з підозрою на розвиток пухлини печінки;

тривала нерухомість, наприклад після травми, при підготовці до хірургічної операції (не менш як 6 тижнів) тощо.

Першу таблетку Сілесту приймають в перший день менструального циклу. Потім щоденно, протягом наступних 20 днів приймають по одній таблетці з подальшою перервою на 7 днів. Як правило, через декілька днів після закінчення прийому таблеток наступає менструальноподібна кровотеча.

Наступний цикл прийому Сілесту слід починати на 8-й день, тобто через 7 днів після припинення прийому таблеток у ході попереднього циклу. Перша таблетка нового циклу повинна прийматися незалежно від того, припинилась або ще продовжується кровотеча.

На блістері позначені дні тижня англійською мовою (наприклад: Sun – неділя, Wed – середа і т. д. ) Для зручності перевірки регулярності прийому таблеток рекомендується починати кожний новий цикл з таблетки, на якій зазначено даний день тижня, і далі продовжувати без перерви весь цикл прийому.

Контрацептивні таблетки більш ефективні, якщо їх вживати в один і той же час протягом доби, наприклад зранку. Якщо таблетку забули прийняти, то її необхідно вжити, як тільки про це буде згадано. Ефективність контрацепції зберігається в інтервалі 12-годинного прийому. Ефективність контрацепції зменшується, якщо інтервал між прийомами перевищував 12 годин.

Якщо таблетку не було прийнято протягом 12 годин або якщо був пропущений прийом більш ніж однієї таблетки, то для запобігання завчасній менструальній кровотечі слід продовжити режим приймання Сілесту якнайшвидше, пропустивши таблетки, які не були використані. В зазначеному порушеному циклі слід застосувати додаткові методи контрацепції, такі як паста або крем Делфен для піхви або презервативи. Надійність контрацепції не повинна базуватися на календарному або температурному методі.

Як і інші оральні контрацептиви, Сілест може іноді спричинювати такі побічні реакції:

Кишково-шлунковий тракт: нудота, блювання.

ЦНС: мігрень, головний біль, депресія.

Грудні залози: відчуття болючості, збільшення секреції.

Шкіра: лущення шкіри, алергічні реакції, випадання волосся.

Очі: дискомфорт при використанні контактних лінз.

Печінка: свербіння, холестатична жовтяниця.

Урогенітальний тракт: менорагія (сильна кровотеча), споттінг (слабка кровотеча), аменорея, вульвовагінальний кандидоз; ерозія шийки матки, секреція шийки матки. У випадку значної кровотечі застосування препарату не протипоказано, але необхідне адекватне обстеження для виключення випадків органічних уражень. Таке обстеження необхідне також у разі незначних кровотеч, які виникають через нерегулярні інтервали протягом декількох циклів прийому, або вперший раз після тривалого використання. Якщо менструальна кровотеча не настає, перед призначенням нового курсу прийому Сілесту необхідно виключити можливість вагітності.

Інші: зміна маси тіла (збільшення чи зниження), зміна лібідо. У поодиноких випадках під впливом оральних контрацептивів спостерігалося підвищення кров’яного тиску, виникнення захворювань жовчного міхура, аденоми печінки, зниження толерантності до глюкози та збільшення лейоміоми сечового міхура.

Випадки гострого отруєння при використанні Сілестуне спостерігались. Не очікується серйозних побічних ефектів, якщо значні дози препарату випадково потрапили всередину (наприклад, у випадку проковтування дитиною).

Зберігати при температурі 15 - 25 °С, вмісцях, недоступних для дітей.

Термін зберігання

3 роки.

Виробник: Сілаг АГ для "Джонсон & Джонсон", Швейцарія/Російська Федерація

Реєстрація: UA/6843/01/01

МНН: Norgestimate and ethinylestradiol

Код АТХ:

(G) Лікарські засоби для лікування захворювань урогенітальних органів та статеві гормони

(G03) Статеві гормони та модулятори статевої системи

(G03A) Гормональні контрацептиви для системного застосування

(G03AA) Прогестагени та естрогени у фіксованих комбінаціях

(G03AA11) Норгестимат та етинілестрадіол