Суплазин 1-shot розчин д/ін. 60 мг/6 мл по 6 мл №1 у поперед. запов. шпр.

стерильний в’язкоеластичний розчин оптимальної молекулярної маси очищеної гіалуронової кислоти, отриманої шляхом біоферментації. Стерилізований методом ультрафільтрації.

Кожен шприц містить:

Склад медичного виробу	Суплазин 1-Shot
Гіалуронової кислоти натрієва сіль	60 мг
Допоміжні речовини q.s.	6 мл

Форма випуску

розчин для ін’єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Міжнародна непатентована назва: sodium hyaluronate.

Загальна характеристика

гіалуронова кислота (ГК) є фізіологічним компонентом синовіальної рідини, що відповідає за її в’язкість та відіграє основну роль в підтримці біологічного змащування суглоба, активує процеси оновлення тканин суглобових хрящів.

Властивості

активна речовина медичного виробу Суплазин - високоочищена специфічна фракція нестабілізованої гіалуронової кислоти (далі ГК) з певною довжиною молекулярного ланцюжка, біоферментативного походження. Суплазин має в'язко-еластичні характеристики, подібні до синовіальної рідини суглобів, тому відразу після введення діє як амортизуючий та змащуваючий засіб, який відновлює безболісний рух суглобу.

Завдяки нестабілізованої структури, гіалуронова кислота швидко потрапляє до екстрацелюлярного матриксу хряща, усуваючи її дефіцит, що сприяє відновленню пружності хряща.

Молекулярний ланцюжок ГК Суплазину має оптимальну довжину для активізації процесів тканинного метаболізму. Шляхом взаємодії гіалуронової кислоти зі специфічними рецепторами клітин (фібробластів, хондроцитів), як наслідок, максимально швидко стимулює синтез ендогенного гіалуронану, чинить структурно-модифікуючий вплив на перебіг остеоартрозу.

Суплазин 1-Shot призначений для поліпшення фізіологічної функції усіх синовіальних суглобів (колінного, кульшового, суглобу плеча та пальців рук, тощо) та симптоматичного лікування болю при:

• дегенеративних ураженнях тканин суглобів (остеоартрозі), особливо хворим, які мають надлишкову вагу або не отримують адекватний лікувальний ефект від прийому анальгетиків та протизапальних лікарських препаратів, фізіотерапевтичних процедур;
• травматичних ураженнях хряща внаслідок спортивної, виробничої або побутової травми суглобу;
• після артроцентезу, з метою нормалізації стану суглобу.

Одночасно можна лікувати декілька суглобів.

не застосовувати пацієнтам з відомими реакціями гіперчутливості. Необхідно дотримуватись звичайних застережних заходів та протипоказань для внутрішньо суглобових ін’єкцій. Не вводити інтраваскулярно.

Суплазин не повинен використовуватися у пацієнтів із стадією запалення, оскільки саме у таких хворих найчастіше виникають побічні реакції. Оскільки клінічні дані про використання гіалуронової кислоти у дітей, вагітних і жінок, що годують відсутні, лікування за допомогою медичного виробу Суплазин не рекомендується для цієї категорії пацієнтів. Після ін’єкції пацієнт повинен відпочивати протягом 24 - 48 годин та уникати будь-якого навантаження або фізичної активності протягом усього курсу лікування.

в залежності від розміру суглоба, можна вводити до 6 мл інтраартикулярно (всередину суглоба). Безпосереднє внутрішньо суглобове введення необхідно проводити з дотриманням суворих асептичних умов, професійним медичним персоналом. Перед застосуванням необхідно зігріти шприц із розчином до кімнатної температури. Не можна застосовувати будь-які невикористані в шприці частини розчину, їх треба утилізувати.

Суплазин 1-Shot: призначений для одноразового внутрішньо суглобового введення за один курс

Мітки градації на шприці можуть використовуватись лише в якості орієнтиру.

Увага: тільки для використання професійним медичним персоналом. Тільки для одноразового використання. Невикористану частину шприцю потрібно викинути. Повторне використання може спричинити ризик забруднення та / або призвести до інфекції або перехресної інфекції у пацієнта.

Не використовувати, якщо блістер пошкоджений.

після ін’єкції можливе виникнення місцевих реакцій, таких як короткотривалий біль у суглобі, відчуття жару, почервоніння шкіри, суглобовий випіт, подразнення та набряк, запалення, гіпертермія. У випадку, якщо виникають наведені місцеві симптоми, необхідно залишити уражений суглоб в стані спокою та локально прикладати пакет з льодом. Вираженість наведених симптомів слабшає або зникає протягом декількох днів у більшості пацієнтів.

У деяких випадках, переважно при наявності гіперчутливості, такі місцеві реакції, як біль, подразнення, набряк, запалення суглобу та суглобовий випіт можуть бути значно більш виражені. У таких випадках може знадобитися терапевтичне втручання, наприклад аспірація суглобової рідини.

Місцеві побічні реакції можуть супроводжуватися системними реакціями, такими як лихоманка, озноб або серцево-судинні реакції, в окремих випадках - анафілактичні реакції. У вкрай рідкісних випадках після застосування розчину Суплазин повідомлялося про висип, свербіж, кропив’янку, синовіт і зниження артеріального тиску. Якщо наведені побічні реакції виникають, необхідно припинити використання медичного виробу. Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду.

зберігати при температурі від 4 ° Сдо 25 ° C.Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Довести до кімнатної температури перед ін’єкцією.

Упаковка

по 2 мл або 6 мл у попередньо заповненому шприці. По одному попередньо заповненому шприцу, вкладеному у блістер з полімерного матеріалу.

Виробник: Майлан, Ірландія

Реєстрація: № UA.TR.118.015.17 від 08.12.2017

Код АТХ:

(M) Лікарські засоби для лікування захворювань кістково-м`язової системи

(M09) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09A) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язевої системи

(M09AX) Інші препарати для лікування захворювань кістково-м`язової системи